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Factores predictivos de respuesta a los nuevos anticoagulantes orales en el tratamiento de la fibrilación auricular no valvular.

5 de junio de 2023 actualizado por: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Identificación de factores clínicos y farmacogenéticos predictivos de respuesta a nuevos anticoagulantes orales en el tratamiento de la fibrilación auricular no valvular.

Estudio observacional, prospectivo, de seguimiento posautorización de una cohorte de pacientes con fibrilación auricular no valvular tratados con anticoagulantes orales directos (ACOD) para evaluar el curso clínico (aparición de ictus, hemorragia mayor y mortalidad) y su correlación con factores clínicos, farmacocinéticos (concentraciones plasmáticas), farmacodinámicos (hemostáticas) y farmacogenéticos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudio observacional, prospectivo, de seguimiento posterior a la autorización de una cohorte de pacientes con fibrilación auricular no valvular tratados con anticoagulantes orales directos (dabigatrán, rivaroxabán, apixabán y edoxabán) para evaluar el curso clínico (aparición de ictus, otros isquémicos o hemorrágicos). eventos y mortalidad) y su correlación con factores clínicos, farmacocinéticos (concentraciones plasmáticas), farmacodinámicos (hemostáticas) y farmacogenéticos.

La selección y seguimiento de pacientes se realizará en 6 hospitales públicos españoles: Hospital Universitario de la Princesa, Hospital Universitario La Paz, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Fundación Jiménez Díaz, Hospital Gómez Ulla (Madrid) y Hospital Universitario de Burgos (Burgos) . Para reducir la variabilidad, la determinación de la actividad anticoagulante se realizará en el Servicio de Hematología del Hospital Universitario de Burgos y la determinación de las concentraciones plasmáticas y genotipado de todos los pacientes en el Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Universitario de la Princesa.

Los pacientes que vayan a recibir o estén recibiendo alguno de los cuatro ACOD disponibles actualmente en España serán informados de las características de este estudio y se les pedirá que firmen el consentimiento informado para su participación. No se modificará el tratamiento o manejo clínico de estos pacientes en cada centro. Se les solicitarán tres muestras de sangre, coincidiendo con otras pruebas que se realizarán para el seguimiento de su patología (una muestra de sangre para el estudio del efecto sobre la coagulación, otra para cuantificación de fármaco en plasma y otra para estudios genéticos) con el único requisito que deben haber sido tratados con el fármaco durante al menos una semana para que hayan pasado más de 5 vidas medias y se encuentren en estado estacionario. Las muestras se extraerán por la mañana, antes de la toma de medicación (concentraciones valle).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
700

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Burgos, España, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Madrid, España, 28028
        • Hospital Gómez Ulla
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Hombres y mujeres mayores de 18 años con FANV que requieran tratamiento anticoagulante con un ACOD. La prescripción del tratamiento será previa e independiente a la inclusión del paciente en el estudio. Se incluirán pacientes que vayan a iniciar tratamiento (que solo se evaluarán de forma prospectiva) y pacientes que ya estén en tratamiento (que también se evaluarán de forma retrospectiva).

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres mayores de 18 años
  2. Pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV).
  3. Pacientes que vayan a recibir o estén recibiendo tratamiento con alguno de los ACOD (dabigatrán, rivaroxabán, apixabán o edoxabán) para la prevención del ictus y embolismo sistémico en pacientes adultos con FANV, según ficha técnica.
  4. Pacientes que acepten participar en el estudio y den su consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes en tratamiento con otros anticoagulantes.
  2. Pacientes que padezcan una enfermedad maligna o terminal cuya esperanza de vida sea inferior a 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes que cumplen criterios de inclusión
Pacientes que cumplan los criterios de inclusión y firmen el consentimiento informado.
Droga: Apixabán
Fármaco indicado para el tratamiento de la FANV
Otros nombres:
  • Eliquís
Droga: Edoxabán
Fármaco indicado para el tratamiento de la FANV
Otros nombres:
  • Lixiana
Droga: Rivaroxabán
Fármaco indicado para el tratamiento de la FANV
Otros nombres:
  • Xareltó
Droga: Dabigatrán
Fármaco indicado para el tratamiento de la FANV
Otros nombres:
  • Pradaxa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemorragias mayores
Periodo de tiempo: Durante todo el seguimiento, es decir, durante al menos 15 meses y hasta 30.
Se controlará la aparición de hemorragias durante todo el seguimiento, es decir, durante al menos 15 meses y hasta 30.
Durante todo el seguimiento, es decir, durante al menos 15 meses y hasta 30.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Accidente cerebrovascular hemorrágico
Periodo de tiempo: Durante todo el seguimiento, es decir, durante al menos 15 meses y hasta 30.
La aparición de ictus hemorrágico se controlará durante todo el seguimiento, es decir, durante al menos 15 meses y hasta 30.
Durante todo el seguimiento, es decir, durante al menos 15 meses y hasta 30.
Accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: Durante todo el seguimiento, es decir, durante al menos 15 meses y hasta 30.
La aparición de accidente cerebrovascular isquémico se controlará durante todo el seguimiento, es decir, durante al menos 15 meses y hasta 30.
Durante todo el seguimiento, es decir, durante al menos 15 meses y hasta 30.
Muerte
Periodo de tiempo: Durante todo el seguimiento, es decir, durante al menos 15 meses y hasta 30.
La mortalidad por todas las causas se controlará durante todo el seguimiento, es decir, durante al menos 15 meses y hasta 30.
Durante todo el seguimiento, es decir, durante al menos 15 meses y hasta 30.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de junio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de junio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SFC-NAC-2019-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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