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Fatores preditivos de resposta aos novos anticoagulantes orais no tratamento da fibrilação atrial não valvular.

5 de junho de 2023 atualizado por: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Identificação de Fatores Clínicos e Farmacogenéticos Preditivos de Resposta a Novos Anticoagulantes Orais no Tratamento da Fibrilação Atrial Não Valvular.

Estudo observacional prospectivo pós-autorização de uma coorte de pacientes com fibrilação atrial não valvular tratados com anticoagulantes orais diretos (DOACs) para avaliar o curso clínico (ocorrência de acidente vascular cerebral, sangramento maior e mortalidade) e sua correlação com fatores clínicos, farmacocinéticos (concentrações plasmáticas), farmacodinâmicos (hemostáticos) e farmacogenéticos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo observacional, prospectivo, de acompanhamento pós-autorização de uma coorte de pacientes com fibrilação atrial não valvular tratados com anticoagulantes orais diretos (dabigatrana, rivaroxabana, apixabana e edoxabana) para avaliar o curso clínico (ocorrência de acidente vascular cerebral, outros isquêmicos ou sangramento eventos e mortalidade) e sua correlação com fatores clínicos, farmacocinéticos (concentrações plasmáticas), farmacodinâmicos (hemostáticos) e farmacogenéticos.

A seleção e o acompanhamento dos pacientes serão realizados em 6 hospitais públicos espanhóis: Hospital Universitario de la Princesa, Hospital Universitario La Paz, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Fundación Jiménez Díaz, Hospital Gómez Ulla (Madrid) e Hospital Universitario de Burgos (Burgos) . Para reduzir a variabilidade, a determinação da atividade anticoagulante será realizada no Serviço de Hematologia do Hospital Universitario de Burgos e a medição das concentrações plasmáticas e genotipagem de todos os pacientes no Serviço de Farmacologia Clínica do Hospital Universitario de la Princesa.

Os pacientes que vão receber ou estão recebendo um dos quatro DOACs atualmente disponíveis na Espanha serão informados sobre as características deste estudo e serão solicitados a assinar o termo de consentimento para sua participação. O tratamento ou manejo clínico desses pacientes em cada centro não será modificado. Serão solicitadas três amostras de sangue, coincidindo com outros testes que serão realizados para monitorar sua patologia (uma amostra de sangue para o estudo do efeito na coagulação, outra para quantificação da droga no plasma e outra para estudos genéticos) com o único requisito que eles devem ter sido tratados com o medicamento por pelo menos uma semana para que tenham passado mais de 5 meias-vidas e estejam em estado estacionário. As amostras serão extraídas pela manhã, antes da ingestão da medicação (concentrações mínimas).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
700

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Burgos, Espanha, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Madrid, Espanha, 28028
        • Hospital Gómez Ulla
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Homens e mulheres com mais de 18 anos de idade com NVAF que requerem tratamento anticoagulante com um DOAC. A prescrição do tratamento será prévia e independente da inclusão do paciente no estudo. Serão incluídos pacientes que iniciarão tratamento (que serão avaliados apenas prospectivamente) e pacientes já em tratamento (que também serão avaliados retrospectivamente).

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres maiores de 18 anos
  2. Pacientes com fibrilação atrial não valvar (NVAF).
  3. Pacientes que vão receber ou estão recebendo tratamento com qualquer um dos DOACs (dabigatrana, rivaroxabana, apixabana ou edoxabana) para prevenção de AVC e embolia sistêmica em pacientes adultos com FANV, conforme bula do medicamento.
  4. Pacientes que concordarem em participar do estudo e derem seu consentimento por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes em tratamento com outros anticoagulantes.
  2. Pacientes que sofrem de uma doença maligna ou terminal cuja expectativa de vida é inferior a 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes que satisfazem os critérios de inclusão
Pacientes que satisfaçam os critérios de inclusão e assinem o consentimento informado.
Medicamento: Apixabana
Medicamento indicado para o tratamento da FANV
Outros nomes:
  • Eliquis
Medicamento: Edoxabana
Medicamento indicado para o tratamento da FANV
Outros nomes:
  • Lixiana
Medicamento: Rivaroxabana
Medicamento indicado para o tratamento da FANV
Outros nomes:
  • Xarelto
Medicamento: Dabigatrana
Medicamento indicado para o tratamento da FANV
Outros nomes:
  • Pradaxa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grandes hemorragias
Prazo: Durante todo o acompanhamento, ou seja, por pelo menos 15 meses e até 30.
A ocorrência de hemorragias será monitorada durante todo o acompanhamento, ou seja, por pelo menos 15 meses e até 30.
Durante todo o acompanhamento, ou seja, por pelo menos 15 meses e até 30.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AVC hemorrágico
Prazo: Durante todo o acompanhamento, ou seja, por pelo menos 15 meses e até 30.
A ocorrência de AVC hemorrágico será monitorada durante todo o acompanhamento, ou seja, por pelo menos 15 meses e até 30 meses.
Durante todo o acompanhamento, ou seja, por pelo menos 15 meses e até 30.
AVC isquêmico
Prazo: Durante todo o acompanhamento, ou seja, por pelo menos 15 meses e até 30.
A ocorrência de acidente vascular cerebral isquêmico será monitorada durante todo o acompanhamento, ou seja, por pelo menos 15 meses e até 30 meses.
Durante todo o acompanhamento, ou seja, por pelo menos 15 meses e até 30.
Morte
Prazo: Durante todo o acompanhamento, ou seja, por pelo menos 15 meses e até 30.
A mortalidade por todas as causas será monitorada durante todo o acompanhamento, ou seja, por pelo menos 15 meses e até 30.
Durante todo o acompanhamento, ou seja, por pelo menos 15 meses e até 30.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de junho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SFC-NAC-2019-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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