非弁膜症性心房細動の治療における新しい経口抗凝固薬に対する反応の予測因子..
非弁膜症性心房細動の治療における新しい経口抗凝固薬に対する反応を予測する臨床的および薬理遺伝学的要因の同定。
調査の概要
詳細な説明
直接経口抗凝固薬（ダビガトラン、リバロキサバン、アピキサバン、エドキサバン）で治療された非弁膜症性心房細動患者のコホートを対象に、臨床経過（脳卒中、その他の虚血性または出血の発生）を評価する承認後の前向き観察研究イベントと死亡率) および臨床、薬物動態 (血漿濃度)、薬力学 (止血) および薬理遺伝学的要因との相関。
患者の選択とフォローアップは、スペインの 6 つの公立病院で行われます。病院 Universitario de la Princesa、Hospital Universitario La Paz、Hospital Universitario Ramón y Cajal、病院 Universitario Ramón y Cajal、Fundación Jiménez Díaz、Hospital Gómez Ulla (マドリッド)、Hospital Universitario de Burgos (ブルゴス)。 . ばらつきを減らすために、抗凝固活性の測定は病院ウニベルシタリオ デ ブルゴスの血液学サービスで実施され、血漿濃度の測定と全患者のジェノタイピングはホスピタル ウニベルシタリオ デ ラ プリンセサの臨床薬理学サービスで実施されます。
スペインで現在利用可能な4つのDOACのいずれかを受け取る予定の、または受け取っている患者は、この研究の特徴について通知され、参加の同意書に署名するよう求められます。 各センターでのこれらの患者の治療または臨床管理は変更されません。 彼らは、病理学を監視するために実施される他の検査と一致して、3 つの血液サンプルを求められます (1 つの血液サンプルは凝固への影響の研究用、もう 1 つは血漿中の薬物の定量化用、もう 1 つは遺伝子研究用)。半減期が 5 回を超えており、安定した状態にあるためには、少なくとも 1 週間は薬物で治療されている必要があります。 サンプルは、朝、投薬を受ける前に抽出されます (トラフ濃度)。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Burgos、スペイン、09006
- Hospital Universitario de Burgos
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario de La Paz
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Madrid、スペイン、28028
- Hospital Gómez Ulla
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz:
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 非弁性心房細動 (NVAF) の患者。
- 薬物ラベルによると、NVAFの成人患者における脳卒中および全身性塞栓症の予防のためにDOAC（ダビガトラン、リバロキサバン、アピキサバンまたはエドキサバン）のいずれかによる治療を受ける予定または受けている患者。
- -研究への参加に同意し、書面による同意を与える患者。
除外基準:
- -他の抗凝固薬による治療を受けている患者。
- 平均余命6ヶ月未満の悪性疾患または末期疾患に罹患している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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選択基準を満たす患者
-選択基準を満たし、インフォームドコンセントに署名した患者。
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NVAFの治療を適応とする薬剤
他の名前：
NVAFの治療を適応とする薬剤
他の名前：
NVAFの治療を適応とする薬剤
他の名前：
NVAFの治療を適応とする薬剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大出血
時間枠：フォローアップ中、つまり、少なくとも 15 か月から 30 か月まで。
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出血の発生は、フォローアップ全体、つまり少なくとも15か月から最大30か月にわたって監視されます。
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フォローアップ中、つまり、少なくとも 15 か月から 30 か月まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出血性脳卒中
時間枠：フォローアップ中、つまり、少なくとも 15 か月から 30 か月まで。
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出血性脳卒中の発生は、フォローアップ全体、つまり少なくとも15か月から最大30か月にわたって監視されます。
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フォローアップ中、つまり、少なくとも 15 か月から 30 か月まで。
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虚血性脳卒中
時間枠：フォローアップ中、つまり、少なくとも 15 か月から 30 か月まで。
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虚血性脳卒中の発生は、フォローアップ全体、つまり少なくとも 15 か月から最大 30 か月にわたって監視されます。
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フォローアップ中、つまり、少なくとも 15 か月から 30 か月まで。
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死
時間枠：フォローアップ中、つまり、少なくとも 15 か月から 30 か月まで。
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すべての原因による死亡率は、フォローアップ全体、つまり少なくとも 15 か月から最大 30 か月にわたって監視されます。
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フォローアップ中、つまり、少なくとも 15 か月から 30 か月まで。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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