Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigende faktorer for respons på nye orale antikoagulantia i behandlingen af ​​ikke-valvulær atrieflimren.

5. juni 2023 opdateret af: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Identifikation af kliniske og farmakogenetiske faktorer, der forudsiger respons på nye orale antikoagulantia ved behandling af ikke-valvulær atrieflimren.

Post-godkendelse observationelle, prospektive, opfølgende undersøgelse af en kohorte af patienter med ikke-valvulært atrieflimren, som behandles med direkte orale antikoagulantia (DOAC'er) for at evaluere det kliniske forløb (forekomst af slagtilfælde, større blødninger og dødelighed) og dets korrelation med kliniske, farmakokinetiske (plasmakoncentrationer), farmakodynamiske (hæmostatiske) og farmakogenetiske faktorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Post-godkendelse observationelle, prospektive, opfølgende undersøgelse af en kohorte af patienter med ikke-valvulært atrieflimren behandlet med direkte orale antikoagulantia (dabigatran, rivaroxaban, apixaban og edoxaban) for at vurdere det kliniske forløb (forekomst af slagtilfælde, anden iskæmisk eller blødning) hændelser og dødelighed) og dens korrelation med kliniske, farmakokinetiske (plasmakoncentrationer), farmakodynamiske (hæmostatiske) og farmakogenetiske faktorer.

Patientudvælgelse og -opfølgning vil blive udført på 6 offentlige spanske hospitaler: Hospital Universitario de la Princesa, Hospital Universitario La Paz, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Fundación Jiménez Díaz, Hospital Gómez Ulla (Madrid) og Hospital Universitario de Burgos (Burgos) . For at reducere variabiliteten vil bestemmelsen af ​​antikoagulerende aktivitet blive udført i hæmatologitjenesten på Hospital Universitario de Burgos og måling af plasmakoncentrationer og genotypebestemmelse af alle patienter i den kliniske farmakologiske tjeneste på Hospital Universitario de la Princesa.

Patienter, der skal modtage eller modtage en af ​​de fire DOAC'er, der i øjeblikket er tilgængelige i Spanien, vil blive informeret om denne undersøgelses karakteristika og vil blive bedt om at underskrive samtykkeerklæringen for deres deltagelse. Behandlingen eller den kliniske behandling af disse patienter på hvert center vil ikke blive ændret. De vil blive bedt om tre blodprøver, der falder sammen med andre tests, der vil blive udført for at overvåge deres patologi (en blodprøve til undersøgelse af virkningen på koagulation, en anden til lægemiddelkvantificering i plasma og en anden til genetiske undersøgelser) med det eneste krav. at de skal have været behandlet med lægemidlet i mindst en uge, så de har brugt mere end 5 halveringstider og er i steady state. Prøverne vil blive ekstraheret om morgenen før medicinindtagelse (dalkoncentrationer).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Madrid, Spanien, 28028
        • Hospital Gómez Ulla
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder over 18 år med NVAF, der kræver antikoagulerende behandling med en DOAC. Udskrivningen af ​​behandlingen vil være forudgående og uafhængig af inddragelsen af ​​patienten i undersøgelsen. Patienter, der vil påbegynde behandling (som kun vil blive evalueret prospektivt) og patienter, der allerede er i behandling (som også vil blive evalueret retrospektivt) vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder over 18 år
  2. Patienter med ikke-valvulært atrieflimren (NVAF).
  3. Patienter, der skal modtage eller modtager behandling med nogen af ​​DOAC'erne (dabigatran, rivaroxaban, apixaban eller edoxaban) til forebyggelse af slagtilfælde og systemisk emboli hos voksne patienter med NVAF, ifølge lægemiddeletiketten.
  4. Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen og giver deres skriftlige samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter i behandling med andre antikoagulantia.
  2. Patienter, der lider af en ondartet eller terminal sygdom, hvis forventede levetid er mindre end 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter, der opfylder inklusionskriterier
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne og underskriver det informerede samtykke.
Medicin: Apixaban
Lægemiddel indiceret til behandling af NVAF
Andre navne:
  • Eliquis
Medicin: Edoxaban
Lægemiddel indiceret til behandling af NVAF
Andre navne:
  • Lixiana
Medicin: Rivaroxaban
Lægemiddel indiceret til behandling af NVAF
Andre navne:
  • Xarelto
Medicin: Dabigatran
Lægemiddel indiceret til behandling af NVAF
Andre navne:
  • Pradaxa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større blødninger
Tidsramme: Gennem hele opfølgningen, det vil sige i mindst 15 måneder og op til 30.
Forekomst af blødninger vil blive overvåget gennem hele opfølgningen, dvs. i mindst 15 måneder og op til 30 måneder.
Gennem hele opfølgningen, det vil sige i mindst 15 måneder og op til 30.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmorragisk slagtilfælde
Tidsramme: Gennem hele opfølgningen, det vil sige i mindst 15 måneder og op til 30.
Forekomst af hæmorragisk slagtilfælde vil blive overvåget under hele opfølgningen, dvs. i mindst 15 måneder og op til 30.
Gennem hele opfølgningen, det vil sige i mindst 15 måneder og op til 30.
Iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Gennem hele opfølgningen, det vil sige i mindst 15 måneder og op til 30.
Forekomst af iskæmisk slagtilfælde vil blive overvåget under hele opfølgningen, dvs. i mindst 15 måneder og op til 30.
Gennem hele opfølgningen, det vil sige i mindst 15 måneder og op til 30.
Død
Tidsramme: Gennem hele opfølgningen, det vil sige i mindst 15 måneder og op til 30.
Dødelighed af alle årsager vil blive overvåget under hele opfølgningen, dvs. i mindst 15 måneder og op til 30.
Gennem hele opfølgningen, det vil sige i mindst 15 måneder og op til 30.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SFC-NAC-2019-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger