転移性HER2陽性乳癌におけるモナリズマブとトラスツズマブ：MIMOSA試験 (MIMOSA)

包含基準:

SISH増幅なし）乳がん。 HER2陽性は、転移性病変で評価されている必要があります。

• -組織学的または細胞学的に確認された局所的な難治性または転移性疾患
• 研究生検のためのアクセス可能な病変。
• 進行が記録された緩和治療を少なくとも 1 ライン、最大 3 ラインの緩和化学療法を HER2 標的薬と組み合わせて実施する（TDM-1 は緩和治療の 1 ラインと見なされる）。 トラスツズマブと内分泌治療の併用は、1 つの治療ラインとして定義されていません。
• -以前のトラスツズマブベースの治療中に記録された進行
• -RECIST1.1に従って測定可能な疾患（少なくとも1つの標的病変）
• 50%以上の左心室駆出率
• 0または1のWHOパフォーマンスステータス
• 内臓危機の兆候なし
• -署名された書面によるインフォームドコンセント-脳転移のある被験者は、治療を受けていて無症候性であり、研究登録前の少なくとも4週間の進行の磁気共鳴画像法（MRI）の証拠がない場合に適格です。 -治験薬投与の少なくとも2週間前に、全身性コルチコステロイドの免疫抑制用量（> 10 mg /日のプレドニゾン相当）の要件があってはなりません

除外基準:

• -進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• 既知の軟髄膜疾患の局在
• -治験薬の開始から2週間以内に他の抗がん療法を受けた履歴
• 免疫不全、自己免疫疾患、免疫抑制を必要とする病状（1日プレドニゾン相当量10mg以上）または慢性感染症の病歴。 白斑、安定したインスリン療法を受けているI型糖尿病、全身治療を必要としない乾癬、または小児喘息/アトピーが解消された被験者は、この規則の例外となります。 気管支拡張剤、吸入ステロイド、または局所ステロイド注射の断続的な使用を必要とする被験者は、研究から除外されません。 ホルモン補充で安定している甲状腺機能低下症、シェーグレン症候群、または外部トリガーがなければ再発しないと予想される状態の被験者は、研究から除外されません。 アクティブな自己免疫疾患がない場合、副腎代替用量 > 10 mg の毎日のプレドニゾン相当量が許可されます
• -抗PD-（L）1、抗PD-L2、抗CTLA-4、抗GITR、またはCD137 / OX40アゴニストなどであるがこれらに限定されない、免疫チェックポイント遮断または他の形態の免疫療法による以前の治療
• -HER2ベースのワクチンによる前治療
• -研究開始前の2週間以内、研究中の任意の時点、またはモナリズマブの最後の投与後5か月以内に生ワクチン。 季節性インフルエンザの予防接種などの不活化ワクチンは許可されています
• -うっ血性心不全を含む、臨床的に重要または制御されていない心臓病の病歴（ニューヨーク心臓協会の機能分類.3）、 -狭心症、研究治療前の12か月以内の心筋梗塞または心室性不整脈。
• 活動中のその他のがん
• 急性または慢性感染を示すB型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV抗体）の陽性検査。
• 同種幹細胞または臓器移植、HIVまたは活動性結核
• 管理されていない深刻な医学的または精神医学的疾患の病歴
• -心理的、家族的、社会学的または地理的条件の存在 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる
• 現在の妊娠中または授乳中。 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、適切な避妊具を使用する必要があります。 WOCBPは血清または尿妊娠検査が陰性でなければなりません