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Monalizumab e trastuzumab nel carcinoma mammario metastatico HER2-positivo: trial MIMOSA (MIMOSA)

21 ottobre 2024 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute
In questo studio clinico di fase II viene valutata l'efficacia della combinazione di monalizumab e trastuzumab in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo metastatico o localmente incurabile

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio clinico di fase II a carattere esplorativo, viene valutata l'efficacia della combinazione di monalizumab e trastuzumab in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo metastatico o localmente incurabile. L'efficacia clinica sarà valutata in pazienti con linfociti infiltranti il ​​​​tumore stromali elevati (sTIL) o bassi sTIL in due coorti separate (superiori o uguali al 5% rispetto a inferiori al 5%). Poiché la combinazione di monalizumab e trastuzumab non è mai stata somministrata in precedenza, le tossicità limitanti la dose (DLT) saranno monitorate durante lo studio utilizzando le regole di confine di tipo Pocock per il monitoraggio continuo della tossicità negli studi di fase II.

Nella prima fase, verranno accumulati 11 pazienti per coorte. Se ci sono 1 o meno risposte in questi 11 pazienti, lo studio verrà interrotto. In caso contrario, verranno maturati ulteriori 8 pazienti per un totale di 19 pazienti.

Lo studio inizierà con due coorti (sTIL alti e sTIL bassi), un totale di 22 (2x11) pazienti saranno inclusi nella prima fase. A seconda dell'analisi ad interim (continuazione di nessuna coorte, 1 o 2 coorti), saranno inclusi un massimo di 38 pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • NKI-AVL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

senza amplificazione SISH) carcinoma mammario. La positività per HER2 deve essere stata valutata su una lesione metastatica.

  • Malattia localmente incurabile o metastatica confermata istologicamente o citologicamente
  • Lesione accessibile per biopsie di studio.
  • Somministrazione di almeno una linea di trattamento palliativo con progressione documentata e un massimo di tre linee di chemioterapia palliativa in combinazione con agenti mirati all'HER2 (TDM-1 è considerata una linea di trattamento palliativo). Trastuzumab in combinazione con il trattamento endocrino non è definito come una linea di trattamento.
  • Progressione documentata durante la precedente terapia a base di trastuzumab
  • Malattia misurabile secondo RECIST1.1 (almeno una lesione target)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra del 50% o superiore
  • Performance status OMS di 0 o 1
  • Nessun segno di crisi viscerale
  • Consenso informato scritto firmato - I soggetti con metastasi cerebrali sono idonei se sono stati trattati, asintomatici e non vi sono prove di progressione mediante risonanza magnetica (MRI) per almeno 4 settimane prima della registrazione allo studio. Inoltre, non devono essere richieste dosi immunosoppressive di corticosteroidi sistemici (equivalenti di prednisone > 10 mg/die) per almeno 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile
  • localizzazione nota della malattia leptomeningea
  • storia di aver ricevuto altre terapie antitumorali entro 2 settimane dall'inizio del farmaco in studio
  • storia di immunodeficienza, malattia autoimmune, condizioni che richiedono innmunosoppressione (equivalenti di prednisone > 10 mg al giorno) o infezioni croniche. Costituiscono un'eccezione a questa regola i soggetti con vitiligine, diabete mellito di tipo I in regime insulinico stabile, psoriasi che non richiede trattamento sistemico o asma/atopia infantile risolta. I soggetti che richiedono l'uso intermittente di broncodilatatori, steroidi per via inalatoria o iniezioni locali di steroidi non saranno esclusi dallo studio. I soggetti con ipotiroidismo stabile con terapia ormonale sostitutiva, sindrome di Sjogren o condizioni che non dovrebbero ripresentarsi in assenza di un fattore scatenante esterno non saranno esclusi dallo studio. Dosi sostitutive surrenaliche >10 mg al giorno equivalenti di prednisone sono consentite in assenza di malattia autoinmmune attiva
  • precedente trattamento con blocco del checkpoint immunitario o altre forme di imnnunoterapia, quali, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: agonisti anti-PD-(L)1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4, anti-GITR o CD137/0X40
  • precedente trattamento con vaccini a base di HER2
  • vaccino vivo entro due settimane prima dell'inizio dello studio, in qualsiasi momento durante lo studio o entro 5 mesi dall'ultima dose di monalizumab. Sono consentiti i vaccini inattivati, come la vaccinazione contro l'influenza stagionale
  • storia di malattia cardiaca clinicamente significativa o non controllata, inclusa insufficienza cardiaca congestizia (classificazione funzionale New York Heart Association .3), angina, infarto del miocardio entro 12 mesi prima del trattamento in studio o aritmia ventricolare.
  • attivo altro cancro
  • test positivo per l'antigene di superficie del virus di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'acido ribonucleico del virus dell'epatite C (anticorpo HCV) indicante un'infezione acuta o cronica.
  • cellule staminali allogeniche o trapianto di organi, HIV o tubercolosi attiva
  • storia di gravi malattie mediche o psichiatriche non controllate
  • Presenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up
  • gravidanza o allattamento in corso. Le donne in età fertile (WOCBP) devono utilizzare un'adeguata protezione contraccettiva. Il WOCBP deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Monalizumab + trastuzumab - bassi TIL (
trastuzumab 4 mg/kg e monalizumab 750 mg ogni due settimane.
Biologico: Monalizumab
Monalizumab 750 mg ogni due settimane
Biologico: Trastuzumab
Trastuzumab 4 mg/kg ogni due settimane
Sperimentale: Monalizumab + trastuzumab - TIL elevati (>=5%)
trastuzumab 4 mg/kg e monalizumab 750 mg ogni due settimane.
Biologico: Monalizumab
Monalizumab 750 mg ogni due settimane
Biologico: Trastuzumab
Trastuzumab 4 mg/kg ogni due settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta
Lasso di tempo: da valutare fino a 120 mesi
numero di pazienti con risposta parziale o risposta completa secondo RECIST1.1
da valutare fino a 120 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beneficio clinico
Lasso di tempo: da valutare ogni 8 settimane fino a 120 mesi
numero di pazienti con risposta completa, risposta parziale o malattia stabile per più di 24 settimane secondo RECIST1.1
da valutare ogni 8 settimane fino a 120 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: valutato fino a 120 mesi
Dalla data di registrazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso, se precedente
valutato fino a 120 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: valutato fino a 120 mesi
Dalla data di registrazione fino alla data di morte
valutato fino a 120 mesi
Tossicità; incidenza di tossicità
Lasso di tempo: valutato ogni 2 settimane fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio
Gli eventi avversi saranno classificati in base ai criteri comuni di tossicità dell'NCI versione 5.0
valutato ogni 2 settimane fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Netherlands Cancer Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marleen Kok, MD, NKI-AVL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N19MIM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

da determinare

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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