Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monalizumab a trastuzumab u metastatického HER2-pozitivního karcinomu prsu: studie MIMOSA (MIMOSA)

21. října 2024 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute
V této klinické studii fáze II je hodnocena účinnost kombinace monalizumabu a trastuzumabu u pacientek s metastatickým nebo lokálně nevyléčitelným HER2-pozitivním karcinomem prsu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této klinické studii fáze II s explorativní povahou je hodnocena účinnost kombinace monalizumabu a trastuzumabu u pacientek s metastatickým nebo lokálně neléčitelným HER2-pozitivním karcinomem prsu. Klinická účinnost bude hodnocena u pacientů s vysokými lymfocyty infiltrujícími stromální tumor (sTIL) nebo nízkými sTIL ve dvou samostatných kohortách (vyšší nebo rovna 5 % versus nižší než 5 %). Vzhledem k tomu, že kombinace monalizumabu a trastuzumabu nebyla dosud podávána, budou dávky omezující toxicity (DLT) monitorovány v průběhu studie pomocí hraničních pravidel Pocockova typu pro kontinuální monitorování toxicity ve studiích fáze II.

V první fázi připadne 11 pacientů na kohortu. Pokud je u těchto 11 pacientů 1 nebo méně odpovědí, studie bude zastavena. V opačném případě přibude 8 dalších pacientů na celkem 19 pacientů.

Studie bude zahájena dvěma kohortami (sTILs high a sTILs low), celkem bude v první fázi zařazeno 22 (2x11) pacientů. V závislosti na průběžné analýze (pokračování bez kohort, 1 nebo 2 kohorty) bude zahrnuto maximálně 38 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

bez amplifikace SISH) rakovina prsu. HER2-pozitivita musí být hodnocena na metastatické lézi.

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené lokálně nevyléčitelné nebo metastatické onemocnění
  • Dostupná léze pro studijní biopsie.
  • Podání alespoň jedné linie paliativní léčby s prokázanou progresí a maximálně tří linií paliativní chemoterapie v kombinaci s látkami cílenými na HER2 (TDM-1 je považován za jednu linii paliativní léčby). Trastuzumab v kombinaci s endokrinní léčbou není definován jako jedna linie léčby.
  • Dokumentovaná progrese během předchozí terapie založené na trastuzumabu
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST1.1 (alespoň jedna cílová léze)
  • Ejekční frakce levé komory 50 % nebo vyšší
  • Stav výkonnosti WHO 0 nebo 1
  • Žádné známky viscerální krize
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas - Subjekty s mozkovými metastázami jsou způsobilé, pokud byly léčeny, jsou asymptomatičtí a neexistuje žádný důkaz progrese zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) alespoň 4 týdny před registrací do studie. Rovněž nesmí existovat požadavek na imunosupresivní dávky systémových kortikosteroidů (> 10 mg/den ekvivalentů prednisonu) po dobu nejméně 2 týdnů před podáním studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris
  • známá lokalizace leptomeningeálního onemocnění
  • anamnéza užívání jiných protirakovinných terapií během 2 týdnů od zahájení léčby studovaným lékem
  • imunodeficience v anamnéze, autoimunitní onemocnění, stavy vyžadující imunosupresi (>10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo chronické infekce. Výjimkou z tohoto pravidla by byli jedinci s vitiligem, diabetes mellitus I. typu na stabilním inzulínovém režimu, psoriázou nevyžadující systémovou léčbu nebo vyřešeným dětským astmatem/atopií. Subjekty, které vyžadují přerušované užívání bronchodilatátorů, inhalačních steroidů nebo lokální injekce steroidů, nebudou ze studie vyloučeny. Subjekty s hypotyreózou stabilní na hormonální substituci, Sjogrenovým syndromem nebo stavy, u kterých se neočekává, že se budou opakovat v nepřítomnosti vnějšího spouštěče, nebudou ze studie vyloučeny. Při absenci aktivního autoimunitního onemocnění jsou povoleny substituční dávky nadledvin > 10 mg denního ekvivalentu prednisonu
  • předchozí léčba blokádou imunitního kontrolního bodu nebo jinými formami imunoterapie, jako jsou, ale bez omezení na: anti-PD-(L)1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4, anti-GITR nebo CD137/0X40 agonisté
  • předchozí léčba vakcínami na bázi HER2
  • živá vakcína do dvou týdnů před začátkem studie, kdykoli během studie nebo do 5 měsíců po poslední dávce monalizumabu. Inaktivované vakcíny, jako je očkování proti sezónní chřipce, jsou povoleny
  • klinicky významné nebo nekontrolované srdeční onemocnění v anamnéze, včetně městnavého srdečního selhání (funkční klasifikace New York Heart Association 0,3), angina pectoris, infarkt myokardu během 12 měsíců před studovanou léčbou nebo ventrikulární arytmie.
  • aktivní jiná rakovina
  • pozitivní test na povrchový antigen povrchového viru hepatitidy B (HBsAg) nebo ribonukleovou kyselinu viru hepatitidy C (protilátka HCV), což ukazuje na akutní nebo chronickou infekci.
  • alogenní transplantace kmenových buněk nebo orgánů, HIV nebo aktivní tuberkulóza
  • anamnéza nekontrolovaného vážného lékařského nebo psychiatrického onemocnění
  • Přítomnost jakéhokoli psychologického, rodinného, ​​sociologického nebo geografického stavu, který by mohl bránit dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol
  • současné těhotenství nebo kojení. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí používat odpovídající antikoncepční ochranu. WOCBP musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Monalizumab + trastuzumab – nízké TIL (
trastuzumab 4 mg/kg a monalizumab 750 mg každé dva týdny.
Biologický: Monalizumab
Monalizumab 750 mg každé dva týdny
Biologický: Trastuzumab
Trastuzumab 4 mg/kg každé dva týdny
Experimentální: Monalizumab + trastuzumab – vysoké TIL (>=5 %)
trastuzumab 4 mg/kg a monalizumab 750 mg každé dva týdny.
Biologický: Monalizumab
Monalizumab 750 mg každé dva týdny
Biologický: Trastuzumab
Trastuzumab 4 mg/kg každé dva týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva
Časové okno: posuzovat až 120 měsíců
počet pacientů s částečnou odpovědí nebo kompletní odpovědí podle RECIST1.1
posuzovat až 120 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický přínos
Časové okno: hodnotit každých 8 týdnů až do 120 měsíců
počet pacientů s kompletní odpovědí, částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním po dobu delší než 24 týdnů podle RECIST1.1
hodnotit každých 8 týdnů až do 120 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: hodnoceno až na 120 měsíců
Od data registrace do data prvního zdokumentovaného vývoje nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve
hodnoceno až na 120 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: hodnoceno až na 120 měsíců
Ode dne registrace do data úmrtí
hodnoceno až na 120 měsíců
Toxicita; výskyt toxicity
Časové okno: hodnoceno každé 2 týdny až do 30 dnů po poslední studijní léčbě
Nežádoucí účinky budou hodnoceny podle NCI Common Toxicity Criteria verze 5.0
hodnoceno každé 2 týdny až do 30 dnů po poslední studijní léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Netherlands Cancer Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marleen Kok, MD, NKI-AVL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N19MIM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

být určen

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení