Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monalitsumabi ja trastutsumabi metastasoituneessa HER2-positiivisessa rintasyövässä: MIMOSA-tutkimus (MIMOSA)

maanantai 21. lokakuuta 2024 päivittänyt: The Netherlands Cancer Institute
Tässä faasin II kliinisessä tutkimuksessa monalitsumabin ja trastutsumabin yhdistelmän tehoa arvioidaan potilailla, joilla on metastaattinen tai paikallisesti parantumaton HER2-positiivinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä vaiheen II kliinisessä tutkimuksessa, joka on luonteeltaan eksploatiivinen, monolitsumabin ja trastutsumabin yhdistelmän tehoa arvioidaan potilailla, joilla on metastaattinen tai paikallisesti parantumaton HER2-positiivinen rintasyöpä. Kliininen teho arvioidaan potilailla, joilla on korkea stroomakasvaimeen infiltroivia lymfosyyttejä (sTIL) tai alhainen sTIL-arvo kahdessa eri kohortissa (korkea tai yhtä suuri kuin 5 % vs. alle 5 %). Koska monolitsumabin ja trastutsumabin yhdistelmää ei ole annettu aiemmin, annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT:t) seurataan koko tutkimuksen ajan käyttäen Pocock-tyyppisiä rajasääntöjä myrkyllisyyden jatkuvaan seurantaan vaiheen II tutkimuksissa.

Ensimmäisessä vaiheessa kohorttia kohden kertyy 11 potilasta. Jos näissä 11 potilaassa on yksi tai vähemmän vastetta, tutkimus keskeytetään. Muussa tapauksessa 8 lisäpotilasta kertyy yhteensä 19 potilaasta.

Tutkimus alkaa kahdella kohortilla (sTILs korkea ja sTILs low), yhteensä 22 (2x11) potilasta otetaan mukaan ensimmäiseen vaiheeseen. Välianalyysistä riippuen (ei kohorttia, 1 tai 2 kohorttia) otetaan mukaan enintään 38 potilasta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

ilman SISH-vahvistusta) rintasyöpä. HER2-positiivisuus on täytynyt arvioida metastasoituneen vaurion perusteella.

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti parantumaton tai metastaattinen sairaus
  • Tutkimusbiopsiaa varten käytettävissä oleva leesio.
  • Vähintään yhden palliatiivisen hoitolinjan antaminen dokumentoidulla etenemisellä ja enintään kolme palliatiivista kemoterapialinjaa yhdessä HER2-kohdistusaineiden kanssa (TDM-1:tä pidetään yhtenä palliatiivisen hoidon linjana). Trastutsumabia yhdessä endokriinisen hoidon kanssa ei määritellä yhdeksi hoitolinjaksi.
  • Dokumentoitu eteneminen aikaisemman trastutsumabipohjaisen hoidon aikana
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST1.1:n mukaan (vähintään yksi kohdeleesio)
  • Vasemman kammion ejektiofraktio 50 % tai enemmän
  • WHO:n suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Ei merkkejä sisäelinten kriisistä
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus – Tutkittavat, joilla on aivometastaaseja, ovat kelvollisia, jos he ovat olleet hoidettuja, oireettomia ja jos heillä ei ole magneettikuvauksen (MRI) näyttöä etenemisestä vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen rekisteröintiä. Myöskään systeemisten kortikosteroidien immunosuppressiivisia annoksia (> 10 mg/vrk prednisoniekvivalenttia) ei tarvitse vaatia vähintään 2 viikon ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris
  • tunnettu leptomeningeaalisen taudin lokalisaatio
  • muita syöpähoitoja 2 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta
  • immuunikato, autoimmuunisairaus, immunosuppressiota vaativat tilat (> 10 mg prednisonia vuorokaudessa) tai kroonisia infektioita. Poikkeus tästä säännöstä olisi potilailla, joilla on vitiligo, tyypin I diabetes mellitus, jotka saavat stabiilia insuliinihoitoa, psoriaasi, joka ei vaadi systeemistä hoitoa, tai parantunut lapsuuden astma/atopia. Koehenkilöitä, jotka vaativat keuhkoputkia laajentavien, inhaloitavien steroidien tai paikallisten steroidi-injektioiden ajoittain käyttöä, ei suljeta pois tutkimuksesta. Tutkimuksesta ei suljeta pois koehenkilöitä, joilla on stabiili kilpirauhasen vajaatoiminta hormonikorvaushoidolla, Sjogrenin oireyhtymä tai sairaudet, joiden ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoista laukaisinta. Lisämunuaisen korvausannokset > 10 mg päivittäisiä prednisoniekvivalenttia ovat sallittuja aktiivisen autoinmuunisairauden puuttuessa
  • aiempi hoito immuunitarkistuspisteen salpauksella tai muilla imnnunoterapian muodoilla, kuten, mutta ei rajoittuen: anti-PD-(L)1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4, anti-GITR tai CD137/0X40 agonistit
  • ennen hoitoa HER2-pohjaisilla rokotteilla
  • elävä rokote kahden viikon kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista, milloin tahansa tutkimuksen aikana tai 5 kuukauden kuluessa viimeisestä monolitsumabiannoksesta. Inaktivoidut rokotteet, kuten kausi-influenssarokotteet, ovat sallittuja
  • kliinisesti merkittävä tai hallitsematon sydänsairaus, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus .3), angina pectoris, sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä ennen tutkimushoitoa tai ventrikulaarinen rytmihäiriö.
  • aktiivinen muu syöpä
  • positiivinen testi hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapolle (HCV-vasta-aine), mikä viittaa akuuttiin tai krooniseen infektioon.
  • allogeeninen kantasolu- tai elinsiirto, HIV tai aktiivinen tuberkuloosi
  • anamneesissa hallitsematon vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
  • Minkä tahansa psykologisen, perhe-, sosiologisen tai maantieteellisen tilan olemassaolo, joka mahdollisesti vaikeuttaa tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista
  • nykyinen raskaus tai imetys. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on käytettävä riittävää ehkäisyä. WOCBP:llä on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Monalitsumabi + trastutsumabi - matalat TIL-arvot (
trastutsumabi 4 mg/kg ja monalitsumabi 750 mg kahden viikon välein.
Biologinen: Monalitsumabi
Monalitsumabi 750 mg kahden viikon välein
Biologinen: Trastutsumabi
Trastutsumabi 4 mg/kg kahden viikon välein
Kokeellinen: Monalitsumabi + trastutsumabi - korkeat TIL-arvot (>=5 %)
trastutsumabi 4 mg/kg ja monalitsumabi 750 mg kahden viikon välein.
Biologinen: Monalitsumabi
Monalitsumabi 750 mg kahden viikon välein
Biologinen: Trastutsumabi
Trastutsumabi 4 mg/kg kahden viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaus
Aikaikkuna: arvioitava 120 kuukauteen asti
potilaiden lukumäärä, joilla on osittainen vaste tai täydellinen vaste RECIST1.1:n mukaisesti
arvioitava 120 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen hyöty
Aikaikkuna: arvioitava 8 viikon välein 120 kuukauteen asti
niiden potilaiden määrä, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus yli 24 viikkoa RECIST1.1:n mukaan
arvioitava 8 viikon välein 120 kuukauteen asti
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: arvioitu enintään 120 kuukaudeksi
Rekisteröintipäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai kuolinpäivään, kumpi tulee ensin
arvioitu enintään 120 kuukaudeksi
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: arvioitu enintään 120 kuukaudeksi
Rekisteröintipäivästä kuolinpäivään
arvioitu enintään 120 kuukaudeksi
Myrkyllisyys; myrkyllisyyden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: arvioitiin 2 viikon välein 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon jälkeen
Haittatapahtumat luokitellaan NCI Common Toxicity Criteria version 5.0 mukaan
arvioitiin 2 viikon välein 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The Netherlands Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
AstraZeneca

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Marleen Kok, MD, NKI-AVL

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 19. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 23. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 22. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • N19MIM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

määritettäväksi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia