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スリップとトリップによる転倒の両方をターゲットとしたリアクティブバランストレーニング

2020年5月4日 更新者：Michael Madigan、Virginia Polytechnic Institute and State University

高齢者の滑りとつまずきによる転倒の両方を対象とした反応性バランストレーニング：パイロットランダム化比較試験

この研究の目的は、実験室誘発の滑りや躓きに対する、滑りや躓きを対象とした反応性バランストレーニング（RBT）の効果を評価することでした。 以前の研究を基礎とする取り組みとして、この研究には次のことが含まれています。1) 代替バランストレーニング介入を受ける対照群。 2) 個別のトレーニングと評価セッション。 3) 以前の方法と比較して研究室外での作業に適している可能性のある代替 RBT 方法、4) 脱落者を減らすために個別のトレーニングを受けている高齢者の参加者。 研究者らは、RBT後の滑りは、介入前または対照介入後の最初の滑りと比較して、反応性平衡運動学が改善され、転倒の発生率が低下するという仮説を立てました。 研究者らはまた、RBT後のつまずきは、介入前または対照介入後の最初のつまずきと比較して、反応性平衡運動学が改善され、転倒の発生率が低下するという仮説を立てた。 結果は、RBT の代替方法の有効性に関する知識に貢献し、その有効性に関する追加の証拠を提供することを目的としていました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
34

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Blacksburg、Virginia、アメリカ、24061
        • Virginia Tech - Department of Industrial and Systems Engineering

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1) 医師が実施した病歴およびスクリーニングに合格し、デュアルエネルギーX線吸光光度法（Lunar iDXA、GE Healthcare、イリノイ州シカゴ）で評価された腰椎または大腿骨近位部の骨粗鬆症、または不安定または進行性の骨粗鬆症を有する参加者を除外した。バランスの崩れや転倒の原因となる可能性のある病状

除外基準:

  1. 燻製
  2. 理学療法を受けていました
  3. 過去10年以内に脆弱性骨折を自己申告した
  4. 過去3か月以内に下肢に急性損傷を負った
  5. 過去6か月以内に下肢の手術を受けた人
  6. 足関節形成術を受けました
  7. 過去12か月以内に膝関節または股関節形成術を受けた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：リアクティブバランストレーニング

4 つのトレーニング セッション。1 ～ 2 人の参加者のグループで週に 2 回、2 週間実施されます。 各セッションは 0.5 ～ 1 時間で、各参加者のアクティブなトレーニング時間は 30 分でした。

リアクティブバランストレーニングには、スリップトレーニングとトリップトレーニングの両方が含まれていました。

滑りトレーニングには、低摩擦の界面（0.9 × 0.9 メートルのポリカーボネートシートの上に配置されたナイロン生地）の上に繰り返し足を踏み入れながら、滑る足を制御/減速し、滑らない足を骨盤の下に適切に配置する練習が含まれます。

トリップトレーニングでは、改造されたトレッドミルで模擬トリップからの回復を繰り返し練習しました。 改造されたトレッドミルの上に立っている間、トレッドミルのベルトが後方に急速に加速され、歩行中のつまずきを模倣する前方へのバランスの喪失を引き起こしました。 参加者は転倒を回避するために足を踏み出し、トレッドミル上で安定した歩行を確立しようとした後、トレッドミルの速度をゼロに落として試験を完了しました。
行動：リアクティブバランストレーニング
参加者は、これらの一般的なバランスの乱れに対する反応的な反応を練習するために、安全で制御された条件下で模擬的なつまずきや滑りにさらされました。
アクティブコンパレータ：コントロールバランストレーニング

4 つのトレーニング セッション。1 ～ 2 人の参加者のグループで週に 2 回、2 週間実施されます。 各セッションは 0.5 ～ 1 時間で、各参加者のアクティブなトレーニング時間は 30 分でした。

コントロール介入には、オタゴ運動プログラムを応用した一般的なバランス運動が含まれていました。 簡単に説明すると、4 つのセッションすべてに足首の重みを使用したバランス運動と筋力運動が含まれており、足首の重みを増やすか、バランス運動の難易度 (壁やサポートにつかまらないなど) によってパフォーマンスが向上するにつれて、段階的にセッションを増やしました。
行動：オタゴバランストレーニング
足首の重みを使用したバランス運動と筋力運動。足首の重みを増やすか、バランス運動の難しさ（壁やサポートにつかまらないなど）によってパフォーマンスが向上するにつれて、段階的に増加しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピークスリップ速度
時間枠：第 1 週中、第 2 週と第 3 週にわたる介入の前
実際に滑っているときに滑る足の最高瞬間速度
第 1 週中、第 2 週と第 3 週にわたる介入の前
ピークスリップ速度
時間枠：第 2 週と第 3 週にまたがる介入後の第 4 週中
実際に滑っているときに滑る足の最高瞬間速度
第 2 週と第 3 週にまたがる介入後の第 4 週中
トリップ後の接地時の体幹角度
時間枠：第 1 週中、第 2 週と第 3 週にわたる介入の前
つまずき障害物を乗り越える最初の回復ステップの接地の瞬間の垂直に対する体幹の前後角度
第 1 週中、第 2 週と第 3 週にわたる介入の前
トリップ後の接地時の体幹角度
時間枠：第 2 週と第 3 週にまたがる介入後の第 4 週中
つまずき障害物を乗り越える最初の回復ステップの接地の瞬間の垂直に対する体幹の前後角度
第 2 週と第 3 週にまたがる介入後の第 4 週中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
スリップ距離
時間枠：第 1 週中、第 2 週と第 3 週にわたる介入の前
実際に滑ったときに滑った足が移動した距離
第 1 週中、第 2 週と第 3 週にわたる介入の前
スリップ距離
時間枠：第 2 週と第 3 週にまたがる介入後の第 4 週中
実際に滑ったときに滑った足が移動した距離
第 2 週と第 3 週にまたがる介入後の第 4 週中
実験室誘発スリップ後の転倒発生率
時間枠：第 1 週中、第 2 週と第 3 週にわたる介入の前
各滑落の結果は、転倒、回復、またはハーネス補助のいずれかに分類されました。
第 1 週中、第 2 週と第 3 週にわたる介入の前
実験室誘発スリップ後の転倒発生率
時間枠：第 2 週と第 3 週にまたがる介入後の第 4 週中
各滑落の結果は、転倒、回復、またはハーネス補助のいずれかに分類されました。
第 2 週と第 3 週にまたがる介入後の第 4 週中
トリップ後の回復ステップの長さ
時間枠：第 1 週中、第 2 週と第 3 週にわたる介入の前
障害物につまづく最初のステップの前後ステップ距離
第 1 週中、第 2 週と第 3 週にわたる介入の前
トリップ後の回復ステップの長さ
時間枠：第 2 週と第 3 週にまたがる介入後の第 4 週中
障害物につまづく最初のステップの前後ステップ距離
第 2 週と第 3 週にまたがる介入後の第 4 週中
研究室誘発旅行後の転倒発生率
時間枠：第 1 週中、第 2 週と第 3 週にわたる介入の前
各旅行の結果は、転倒、回復、またはハーネス補助に分類されました。
第 1 週中、第 2 週と第 3 週にわたる介入の前
研究室誘発旅行後の転倒発生率
時間枠：第 2 週と第 3 週にまたがる介入後の第 4 週中
各旅行の結果は、転倒、回復、またはハーネス補助に分類されました。
第 2 週と第 3 週にまたがる介入後の第 4 週中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Virginia Polytechnic Institute and State University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michael L Madigan, PhD、Virginia Polytechnic Institute and State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 18-486

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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