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呼吸不全を伴う重篤なCOVID-19に対するアビプタジルの静脈内投与 (COVID-AIV)

2023年7月21日 更新者：APR Applied Pharma Research s.a.

呼吸不全を伴う重篤なCOVID-19の治療のためのZYESAMI（アビプタジル）

新しいコロナ ウイルス (SARS-CoV-2) は、新しい NIH/FDA 分類で定義されているように、急性 COVID-19 の特徴である呼吸不全を引き起こすことが知られています。 重篤な COVID-19 を発症した人の約 50% は、集中治療と機械換気にもかかわらず死亡します。 現在、高流量の鼻腔酸素、非侵襲的換気または機械的換気で治療されている重度の COVID-19 および呼吸不全の患者は、ヒト血管作動性腸管ポリペプチド (VIP) の合成形態である ZYESAMI (アビプタジル) と最大限の集中治療 vs. . プラセボ + 最大の集中治療。 患者は無作為に静脈内投与されます。 アビプタジルは、12 時間にわたって 50 ～ 150 pmol/kg/hr の漸増用量を受け取ります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

重大な COVID-19 を引き起こす急性肺損傷は、コロナウイルス (SARS-CoV-2) 感染の既知の致命的な合併症です。 集中治療や呼吸補助を含む従来の医学的治療は、80%の死亡率と関連しています。 ヒト血管作動性腸管ポリペプチド (VIP) の合成形態であるアビプタジルは、ARDS の治療に対して FDA 希少疾病用医薬品の指定を受け、FDA コロナウイルス技術アクセラレーター プログラムに承認されました。

VIP は、肺胞 II 型 (ATII) 細胞の VPAC1 受容体に結合します。 ATII 細胞は、肺上皮細胞の 5% しか構成されていませんが、酸素移動、界面活性剤の産生、および肺胞 1 型細胞の維持に重要です。 VIP の 70% がこの受容体に結合します。 II型細胞は、ACE2表面受容体を介してSARS-CoV-2ウイルスによって選択的に攻撃される細胞でもあります。

非臨床試験では、VIP が肺に高度に濃縮され、ATII 細胞に特異的に結合し、肺での NMDA 誘導カスパーゼ-3 活性化を防ぎ、IL6 および TNFa 産生を阻害し、HCl 誘導肺水腫から保護し、サーファクタントをアップレギュレートすることが実証されています。これらおよびその他の影響は、マウス、ラット、モルモット、ヒツジ、ブタ、およびイヌの肺損傷の多数の動物モデル系で観察されています。 これらのモデルでは、アビプタジルは内皮/肺胞界面でバリア機能を回復させ、それによって肺や他の臓器を障害から保護します。

アビプタジルは、サルコイド、肺線維症、気管支痙攣の第 2 相試験、および ARDS の第 1 相試験で 20 年の安全性が証明されています。 その第 I 相試験では、人工呼吸器を使用している重度の ARDS を有する 8 人の患者が VIP の漸増用量で治療されました。 8 人の患者のうち 7 人は抜管に成功し、5 日間の時点で生存していました。 6 人が退院し、1 人が無関係の心疾患で死亡した。

アビプタジルの 5 つの第 2 相試験が欧州の規制当局の下で実施されました。 多くの健康なボランティア研究は、i.v. アビプタジルの注入は忍容性が高く、血圧、心拍数、心電図の変化などの副作用はほとんどありません。 ヒトでの使用に関する発表済みの研究に加えて、アビプタジルは、生命を維持し、肺高血圧症、ARDS、および急性肺損傷 (ALI) の機能を回復させると信じて、特定の ICU で長年にわたって複合ベースで使用されてきました。

この研究では、呼吸不全を伴う重大な COVID-19 感染症で入院している患者は、最大集中治療と最大集中治療のみに加えて、静脈内注入によって投与されるアビプタジルに無作為に割り当てられます。 主なエンドポイントは、血中酸素化と死亡率の改善です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
203

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

アクセスの拡大

アクセスの拡大

臨床試験に参加できない深刻な病気や状態の患者が、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されていない医療製品にアクセスできるようにする方法。思いやりのある使用とも呼ばれます。さまざまな拡張アクセス タイプがあります。
利用できない

利用できない

  • 利用可能： 現在、この治験治療には拡張アクセスが利用可能であり、臨床研究の参加者ではない患者が医薬品、生物学的製剤、または医療機器にアクセスできる可能性があります
  • 利用不可： 以前はこの介入に対して拡張アクセスが利用できましたが、現在は利用できず、将来も利用できなくなります。
  • 一時的に利用不可： 現在、この介入では拡張アクセスを利用できませんが、将来利用できるようになる予定です。
  • マーケティング承認済み： 介入は、米国食品医薬品局によって一般使用が承認されています。
 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • St. Jude Medical Center
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • University of California - Irvine
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Miller School of Medicine / University of Miami Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville Hospital
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • Heartland/Mosaic Health
    • Texas
      • Abilene、Texas、アメリカ、79601
        • Hendrick Health
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Texas Health Harris Methodist Hospital
      • Frisco、Texas、アメリカ、75033
        • Texas Health Hospital Frisco
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～96年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 呼吸不全を伴う重篤な COVID-19
  • 患者が最大の従来の医学療法を受けているという医師の判断

除外基準:

  1. 妊娠（妊娠中の女性は、思いやりのあるケアINDの下でオープンラベル治療を申請できます
  2. 年
  3. -一次コホートで7日を超える人工呼吸器。 -探索的コホートで機械的換気> 21日
  4. 平均動脈圧 < 65 mm Hg ICU プロトコルによる昇圧器の使用
  5. -致命的な経過が予測される不可逆的な状態（COVID-19以外）
  6. エクモ
  7. -抗IL6薬の別の治験への現在または最近（30日以内）の登録;
  8. -後天性免疫不全症候群の積極的な診断;
  9. -現在免疫抑制されている移植患者;
  10. 化学療法による好中球減少症（顆粒球数
  11. 心原性ショック;うっ血性心不全 - NYHA クラス 3 または 4;
  12. -最近の心筋梗塞 - 過去6か月以内で、トロポニン> 0.5
  13. 無尿 (尿量 < 50 ml/日) または多臓器不全の他の徴候
  14. 門脈圧亢進症を伴う重度の肝疾患;
  15. 過去12か月以内の最近の脳卒中または頭部外傷
  16. 頭蓋内圧の上昇、またはその他の深刻な神経障害;
  17. 1日3回以上の液体下痢; 24 時間以内に 3 回以上の血の混じっていない水様便と定義され、追加の水分と電解質の補給が必要です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：漸増用量でのアビプタジル IV + 標準治療
患者はアビプタジル IV を 50 pmol、100 pmol、150 pmol/kg/hr の漸増用量で投与されます。
薬：静脈内注入によるアビプタジル + 標準治療
静脈内注入によるアビプタジル + 標準治療 (SOC)。 SOC は、体外機械的酸素化を含まないと定義されています。 ECMOを必要とするものは、治療の失敗として研究から取り下げられます。
他の名前：
  • ZYESAMI (アビプタジル) +SOC
実験的：プラセボ + 標準治療
患者は最初にプラセボ注入+最大集中治療で治療されます
薬：通常の生理食塩水注入 + 標準治療
静脈内注入による生理食塩水 + 標準治療 (SOC)。 SOC は、体外機械的酸素化を含まないと定義されています。 ECMOを必要とするものは、治療の失敗として研究から取り下げられます。
他の名前：
  • プラセボ+SOC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸不全の解決 (呼吸不全がなく生存している)
時間枠：28日目
参加者は生存しており、呼吸不全を起こしていない（その後の7日間の再発がない）、もはや救急治療または低流量酸素以上の治療を必要としないと判断された
28日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
60日目に生存している参加者の数
時間枠：60日目
60日目までのロジスティック回帰における生存確率
60日目
60日目までにNIAIDオーディナルスコアで6～8のスコアを達成した参加者の数
時間枠：60日目
60 日目までの NIAID Ordinal Scale でのスコア 6 ～ 8 の達成 NIAID スコアは、以下の 8 段階スケールでの患者の状態です:1) 死亡、2) 入院、侵襲的人工呼吸器または体外膜型人工肺 (ECMO) を使用中、3) 入院、非侵襲的換気または高流量酸素装置を使用中 4) 入院、酸素補給が必要 5) 入院、酸素補給は必要ない継続的な医療を受けている（新型コロナウイルス感染症関連またはその他）6) 入院しており、酸素補給は必要ない - 継続的な医療は必要ない7) 入院していない、活動に制限がある、および/または在宅酸素を必要としている8) 入院していない、活動に制限はない -- NIAID スコアが低いほど、転帰は悪化します。
60日目
PaO2:FiO2 比で測定される酸素化指数
時間枠：7日目
PaO2:FiO2 比 (機械換気中の呼吸窮迫) によって測定される酸素化指数 (呼吸窮迫比としても知られています)。 RDR: PaO2:FiO2 は、生存を予測することが知られている中間臨床エンドポイントを表します。 RDR は、非挿管患者では日常的に収集されない動脈血液ガス測定値に依存しているため、人工呼吸器を使用している患者でのみ測定できます。 スコアが高いほど、臨床転帰が良好であることを示します。
7日目

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IL-6の変化
時間枠：28日目
炎症マーカーであるIL-6の変化
28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
APR Applied Pharma Research s.a.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Lavin Consulting, LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Jonathan C Javitt, MD, MPH、NeuroRx, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年5月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年2月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年2月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • COVID-AIV

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NeuroRxは、資格のある研究者からの要求に応じて、研究プロトコルと統計分析計画を共有します

IPD 共有時間枠

現在利用可能

IPD 共有アクセス基準

パブリック・アクセス

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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