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てんかん患者の心理的健康を促進するためのマインドフルネスに基づく介入

2021年4月27日 更新者：Professor Dr Lim Kheng Seang、University of Malaya

てんかん患者の心理的健康を促進するためのマインドフルネスベースの介入：ランダム化比較試験

てんかんに対するマインドフルネスに基づく介入 (MBI) の有効性は、まだ十分に調査されていません。 したがって、本研究の目的は、ランダム化された試験デザインを使用して、てんかん (PWE) を持つ人々の心理的健康に対する MBI の効果を調べることです。 主な結果には、うつ病、不安、生活の質が含まれます。 私たちの主な目的は、Reliable Change Indexの概念を適用して、PWEの不安、うつ病、てんかん特有のQOL、および人生の満足度に対するマインドフルネスベースの治療の効果を評価することでした. 二次的な目的は、結果がマインドフルネスのレベルと相関するかどうかを評価することでした. 研究結果は、発作管理に対処して改善するための代替療法として、PWE のマインドフルネス トレーニングを提供する価値があるかどうかを判断するために使用される場合があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

てんかんは、てんかん発作の突然の再発エピソードを特徴とする衰弱状態です。 精神医学的併存疾患は、てんかん (PWE) を持つ人々によく見られ、その存在は、自殺率の増加、医療費、死亡率、および生活の質の低下に関連しています。 調査によると、健康関連の生活の質 (HRQOL) の低下は、発作の頻度、投薬の副作用、心理的障害、および心理社会的困難に関連していることが示されています。 医学療法はさておき、マインドフルネスに基づく介入（MBI）のような心理的介入は、精神的健康と発作制御の改善に効果的であることが証明されています. 最近のレビューは、PWE に対する MBI の有効性を判断するために実施されました。 有望な結果は、心理的苦痛のレベルの減少と生活の質の改善を示しましたが、抽出された調査結果は、調査結果の適用可能性を制限する 3 つの記事に基づいていました。 その有益な効果を比較するには、PWE の MBI に焦点を当てたさらなる研究が必要です。 したがって、この現在の研究は、無作為化比較試験デザインを使用して、PWE の心理的健康に対する MBI の効果を調べることを目的としていました。

この治験では、てんかんを持つ 30 人の参加者を募集します。 参加者は神経科の外来治療クリニックから募集され、同意した人は、介入が有効なグループまたは介入なしのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 すべての参加者は、週に 6 回、2.5 時間のマインドフルネス トレーニングを受けます。 評価は 3 つの時点で行われます (T0: 介入前、T1: 介入直後、T2: 6 週間のフォローアップ時)。 うつ病 (BDI-II)、不安 (BAI)、生活の質 (QOLIE-31)、マインドフルネス (MAAS)、生活満足度 (SWLS) を評価する以下のアウトカム指標は、3 つの時点すべてで収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • University of Malaya

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 神経科医によっててんかんと診断され、英語の読み書きができるすべての患者（16歳以上）。

除外基準:

  • 重度の学習障害または認知障害の診断で、研究手順を順守できない個人、物質依存、自殺傾向、および言語能力の制限。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：マインドフルネスに基づくセラピー
マインドフルネストレーニングプログラムには、マインドフルネス瞑想の実践、自己探求、マインドフルな動き、ストレス生理学の理解、マインドフルネスベースのアプローチのブレスワークス/パラダイムシステムにおける認知意識が含まれていました. 参加者は 5 人から 10 人のグループに登録され、患者の通常のフォローアップ クリニックで毎週 2 時間から 3 時間のセッションが 6 週間行われました。
行動：マインドフルネスに基づくセラピー
無作為化に基づいて、マインドフルネス トレーニング プログラムを最初に受けた人が介入グループです。 参加者は、患者の通常のフォローアップ クリニックで毎週 2 ～ 3 時間の長いセッションを 6 週間にわたって行います。
アクティブコンパレータ：無介入
対照群は、神経科の外来診療所での定期的なフォローアップの訪問に参加します。
行動：無介入
このグループに無作為に割り付けられた参加者は、通常の神経科外来クリニックで通常のフォローアップ ケアを受け続けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベック不安インベントリー (BAI)
時間枠：3 つの時点: T0: (治療前)、T1: (介入直後)、T2 (フェーズ 1 から 3 か月後、非介入ウォッシュアウト期間後)
不安の認知的、身体的、感情的症状を測定する合計21項目。 各項目は、経験した症状の重症度を 0 (まったくない) から 3 (重度) までの 4 段階のリッカート スケールで評価します。 スコアは 0 ～ 63 の範囲で、数値が高いほど不安度が高いことを示しています。
3 つの時点: T0: (治療前)、T1: (介入直後)、T2 (フェーズ 1 から 3 か月後、非介入ウォッシュアウト期間後)
ベックうつ病インベントリ (BDI-II)
時間枠：3 つの時点: T0: (治療前)、T1: (介入直後)、T2 (フェーズ 1 から 3 か月後、非介入ウォッシュアウト期間後)
抑うつ症状の有無と重症度を評価する全21項目。 すべての記述項目は、0 ～ 3 の範囲の 4 点のリッカート スケールで採点されました。合計スコアは 0 ～ 63 の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状の程度が高いことを表します。
3 つの時点: T0: (治療前)、T1: (介入直後)、T2 (フェーズ 1 から 3 か月後、非介入ウォッシュアウト期間後)
てんかんインベントリーにおける生活の質 (QOLIE-31)
時間枠：3 つの時点: T0: (治療前)、T1: (介入直後)、T2 (フェーズ 1 から 3 か月後、非介入ウォッシュアウト期間後)
合計 31 項目は、てんかんに関するさまざまな側面における患者の主観的な QOL に対する幸福度を反映しており、スコアが高いほど幸福度が高いことを示します。
3 つの時点: T0: (治療前)、T1: (介入直後)、T2 (フェーズ 1 から 3 か月後、非介入ウォッシュアウト期間後)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
マインドフル・アテンション・アウェアネス・スケール (MAAS)
時間枠：3 つの時点: T0: (治療前)、T1: (介入直後)、T2 (フェーズ 1 から 3 か月後、非介入ウォッシュアウト期間後)
合計 15 の項目がそれぞれ 1 (ほとんど常に) から 6 (ほとんどない) までの 6 段階のリッカート スケールで評価され、気質マインドフルネスのコア特性を測定しました。
3 つの時点: T0: (治療前)、T1: (介入直後)、T2 (フェーズ 1 から 3 か月後、非介入ウォッシュアウト期間後)
ライフ スケール (SWLS) に対する満足度
時間枠：3 つの時点: T0: (治療前)、T1: (介入直後)、T2 (フェーズ 1 から 3 か月後、非介入ウォッシュアウト期間後)
合計 5 項目がそれぞれ 1 (強く同意しない) から 7 (強く同意する) までの 7 段階のリッカート スケールで評価され、個人の生活満足度に関する全体的な認知的判断が評価されました。
3 つの時点: T0: (治療前)、T1: (介入直後)、T2 (フェーズ 1 から 3 か月後、非介入ウォッシュアウト期間後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Malaya

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Prof. Dr. Lim Kheng Seang, MBBS, PhD、University of Malaya

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20175295282

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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