Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op mindfulness gebaseerde interventie om psychologisch welzijn te bevorderen bij mensen met epilepsie

27 april 2021 bijgewerkt door: Professor Dr Lim Kheng Seang, University of Malaya

Op mindfulness gebaseerde interventie ter bevordering van psychologisch welzijn bij mensen met epilepsie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De werkzaamheid van op mindfulness gebaseerde interventie (MBI) voor epilepsie moet nog grondig worden onderzocht. Daarom is het doel van de huidige studie om de effecten van MBI op het psychisch welzijn van mensen met epilepsie (PWE) te onderzoeken met behulp van een gerandomiseerde proefopzet. De belangrijkste uitkomsten zijn depressie, angst en kwaliteit van leven. Ons primaire doel was om het effect van op mindfulness gebaseerde therapie op angst, depressie, epilepsiespecifieke kwaliteit van leven en tevredenheid met het leven bij PWE te evalueren, waarbij we het concept van de Reliable Change Index toepast. Het secundaire doel was om te beoordelen of de resultaten correleren met het niveau van mindfulness. Studieresultaten kunnen worden gebruikt om te beslissen of het de moeite waard is om mindfulnesstraining voor PWE aan te bieden als alternatieve therapie om het beheer van aanvallen het hoofd te bieden en te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Epilepsie is een slopende aandoening die wordt gekenmerkt door plotseling terugkerende epileptische aanvallen. Psychiatrische comorbiditeiten komen vaak voor bij mensen met epilepsie (PWE), en de aanwezigheid ervan wordt in verband gebracht met een verhoogd aantal zelfmoorden, kosten voor gezondheidszorg, sterfte en verminderde kwaliteit van leven. Studies hebben aangetoond dat een slechte gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GGQOL) in verband wordt gebracht met de frequentie van aanvallen, bijwerkingen van medicatie, psychische stoornissen en psychosociale problemen. Afgezien van medische therapieën, bleken psychologische interventies zoals op mindfulness gebaseerde interventies (MBI's) effectief te zijn bij het verbeteren van de psychologische gezondheid en het beheersen van aanvallen. Er is een recente beoordeling uitgevoerd om de werkzaamheid van MBI's voor PWE te bepalen. Hoewel veelbelovende resultaten een vermindering van de niveaus van psychisch leed en een verbetering van de kwaliteit van leven lieten zien, waren de geëxtraheerde bevindingen gebaseerd op drie artikelen die de toepasbaarheid van de bevindingen beperken. Meer onderzoek gericht op MBI's voor PWE is nodig om vergelijkingen te kunnen maken over de gunstige effecten ervan. Daarom had deze huidige studie tot doel de effecten van MBI op psychologisch welzijn bij PWE te onderzoeken met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde proefopzet.

Deze studieproef rekruteert 30 deelnemers met epilepsie. Deelnemers worden gerekruteerd uit de polikliniek neurologie en degenen die ermee hebben ingestemd, worden gerandomiseerd in de actieve of niet-interventiegroep. Alle deelnemers krijgen zes wekelijkse sessies mindfulnesstraining van 2,5 uur. Beoordelingen worden uitgevoerd op drie tijdstippen (T0: vóór interventie, T1: onmiddellijk na interventie en T2: bij de follow-up van 6 weken). De volgende uitkomstmaten ter beoordeling van depressie (BDI-II), angst (BAI), kwaliteit van leven (QOLIE-31), mindfulness (MAAS) en tevredenheid met het leven (SWLS) worden op alle drie de tijdstippen verzameld.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • University of Malaya

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten (16 jaar of ouder) met een diagnose van epilepsie door een neuroloog en die Engels konden lezen en schrijven.

Uitsluitingscriteria:

  • een diagnose van ernstige leerstoornis of cognitieve stoornis die personen treft die niet in staat zijn om te voldoen aan de studieprocedure, middelenafhankelijkheid, suïcidaliteit en beperkte taalvaardigheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde therapie
Het mindfulness-trainingsprogramma omvatte mindfulness-meditatieoefeningen, zelfonderzoek, mindful bewegen, evenals begrip van stressfysiologie en cognitief bewustzijn in het Breathworks/ Paradigm-systeem van op mindfulness gebaseerde benaderingen. De deelnemers werden ingeschreven in groepen van 5 tot 10 personen die gedurende zes weken wekelijks bijeenkwamen voor sessies van 2 tot 3 uur in de gebruikelijke follow-upkliniek van de patiënt.
Gedragsmatig: Op mindfulness gebaseerde therapie
Op basis van randomisatie vormen degenen die als eerste de mindfulnesstraining volgen de interventiegroep. De deelnemers kwamen wekelijks bijeen voor sessies van 2-3 uur gedurende zes weken in de gebruikelijke follow-upkliniek van de patiënt.
Actieve vergelijker: Geen-interventie
De controlegroep zou hun routinematige vervolgbezoeken op de polikliniek neurologie bijwonen.
Gedragsmatig: Geen tussenkomst
Deelnemers die in deze groep werden gerandomiseerd, zouden hun gebruikelijke nazorg blijven krijgen op de gebruikelijke polikliniek neurologie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beck Angst Inventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: Drie tijdspunten: T0: (voorafgaand aan de therapie), T1: (onmiddellijk na de interventie), T2 (drie maanden na de eerste fase na een wash-outperiode zonder interventie)
Totaal 21 items die cognitieve, somatische en affectieve symptomen van angst meten. Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal voor de ernst van de ervaren symptomen, variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig). De scores varieerden van 0 tot 63, waarbij hogere cijfers duiden op een grotere mate van angst.
Drie tijdspunten: T0: (voorafgaand aan de therapie), T1: (onmiddellijk na de interventie), T2 (drie maanden na de eerste fase na een wash-outperiode zonder interventie)
Beck Depressie Inventarisatie (BDI-II)
Tijdsspanne: Drie tijdspunten: T0: (voorafgaand aan de therapie), T1: (onmiddellijk na de interventie), T2 (drie maanden na de eerste fase na een wash-outperiode zonder interventie)
Totaal 21 items die de aanwezigheid en ernst van depressieve symptomen beoordelen. Alle beschrijvende items werden gescoord op een 4-punts Likertschaal variërend van 0 tot 3. De totale scores varieerden van 0 tot 63, hogere scores vertegenwoordigen een hogere mate van depressieve symptomen.
Drie tijdspunten: T0: (voorafgaand aan de therapie), T1: (onmiddellijk na de interventie), T2 (drie maanden na de eerste fase na een wash-outperiode zonder interventie)
Kwaliteit van leven in epilepsie-inventarisatie (QOLIE-31)
Tijdsspanne: Drie tijdspunten: T0: (voorafgaand aan de therapie), T1: (onmiddellijk na de interventie), T2 (drie maanden na de eerste fase na een wash-outperiode zonder interventie)
In totaal 31 items weerspiegelen het subjectieve welzijn van de patiënt ten opzichte van zijn of haar kwaliteit van leven in verschillende aspecten die verband houden met epilepsie, waarbij hogere scores wijzen op een beter welzijn.
Drie tijdspunten: T0: (voorafgaand aan de therapie), T1: (onmiddellijk na de interventie), T2 (drie maanden na de eerste fase na een wash-outperiode zonder interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tijdsspanne: Drie tijdspunten: T0: (voorafgaand aan de therapie), T1: (onmiddellijk na de interventie), T2 (drie maanden na de eerste fase na een wash-outperiode zonder interventie)
In totaal werden 15 items beoordeeld op een 6-punts Likert-schaal variërend van 1 (bijna altijd) tot 6 (bijna nooit) om het kernkenmerk van dispositionele mindfulness te meten.
Drie tijdspunten: T0: (voorafgaand aan de therapie), T1: (onmiddellijk na de interventie), T2 (drie maanden na de eerste fase na een wash-outperiode zonder interventie)
Tevredenheid met levensschaal (SWLS)
Tijdsspanne: Drie tijdspunten: T0: (voorafgaand aan de therapie), T1: (onmiddellijk na de interventie), T2 (drie maanden na de eerste fase na een wash-outperiode zonder interventie)
Er werden in totaal 5 items beoordeeld op een 7-punts Likertschaal variërend van 1 (helemaal mee oneens) tot 7 (helemaal mee eens) om iemands globale cognitieve beoordelingen van iemands tevredenheid met het leven te beoordelen.
Drie tijdspunten: T0: (voorafgaand aan de therapie), T1: (onmiddellijk na de interventie), T2 (drie maanden na de eerste fase na een wash-outperiode zonder interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Malaya

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Prof. Dr. Lim Kheng Seang, MBBS, PhD, University of Malaya

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 april 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20175295282

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen