てんかん患者の心理的健康を促進するためのマインドフルネスに基づく介入
てんかん患者の心理的健康を促進するためのマインドフルネスベースの介入：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
てんかんは、てんかん発作の突然の再発エピソードを特徴とする衰弱状態です。 精神医学的併存疾患は、てんかん (PWE) を持つ人々によく見られ、その存在は、自殺率の増加、医療費、死亡率、および生活の質の低下に関連しています。 調査によると、健康関連の生活の質 (HRQOL) の低下は、発作の頻度、投薬の副作用、心理的障害、および心理社会的困難に関連していることが示されています。 医学療法はさておき、マインドフルネスに基づく介入（MBI）のような心理的介入は、精神的健康と発作制御の改善に効果的であることが証明されています. 最近のレビューは、PWE に対する MBI の有効性を判断するために実施されました。 有望な結果は、心理的苦痛のレベルの減少と生活の質の改善を示しましたが、抽出された調査結果は、調査結果の適用可能性を制限する 3 つの記事に基づいていました。 その有益な効果を比較するには、PWE の MBI に焦点を当てたさらなる研究が必要です。 したがって、この現在の研究は、無作為化比較試験デザインを使用して、PWE の心理的健康に対する MBI の効果を調べることを目的としていました。
この治験では、てんかんを持つ 30 人の参加者を募集します。 参加者は神経科の外来治療クリニックから募集され、同意した人は、介入が有効なグループまたは介入なしのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 すべての参加者は、週に 6 回、2.5 時間のマインドフルネス トレーニングを受けます。 評価は 3 つの時点で行われます (T0: 介入前、T1: 介入直後、T2: 6 週間のフォローアップ時)。 うつ病 (BDI-II)、不安 (BAI)、生活の質 (QOLIE-31)、マインドフルネス (MAAS)、生活満足度 (SWLS) を評価する以下のアウトカム指標は、3 つの時点すべてで収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- University of Malaya
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 神経科医によっててんかんと診断され、英語の読み書きができるすべての患者（16歳以上）。
除外基準:
- 重度の学習障害または認知障害の診断で、研究手順を順守できない個人、物質依存、自殺傾向、および言語能力の制限。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドフルネスに基づくセラピー
マインドフルネストレーニングプログラムには、マインドフルネス瞑想の実践、自己探求、マインドフルな動き、ストレス生理学の理解、マインドフルネスベースのアプローチのブレスワークス/パラダイムシステムにおける認知意識が含まれていました.
参加者は 5 人から 10 人のグループに登録され、患者の通常のフォローアップ クリニックで毎週 2 時間から 3 時間のセッションが 6 週間行われました。
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無作為化に基づいて、マインドフルネス トレーニング プログラムを最初に受けた人が介入グループです。
参加者は、患者の通常のフォローアップ クリニックで毎週 2 ～ 3 時間の長いセッションを 6 週間にわたって行います。
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アクティブコンパレータ：無介入
対照群は、神経科の外来診療所での定期的なフォローアップの訪問に参加します。
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このグループに無作為に割り付けられた参加者は、通常の神経科外来クリニックで通常のフォローアップ ケアを受け続けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベック不安インベントリー (BAI)
時間枠：3 つの時点: T0: (治療前)、T1: (介入直後)、T2 (フェーズ 1 から 3 か月後、非介入ウォッシュアウト期間後)
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不安の認知的、身体的、感情的症状を測定する合計21項目。
各項目は、経験した症状の重症度を 0 (まったくない) から 3 (重度) までの 4 段階のリッカート スケールで評価します。
スコアは 0 ～ 63 の範囲で、数値が高いほど不安度が高いことを示しています。
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3 つの時点: T0: (治療前)、T1: (介入直後)、T2 (フェーズ 1 から 3 か月後、非介入ウォッシュアウト期間後)
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ベックうつ病インベントリ (BDI-II)
時間枠：3 つの時点: T0: (治療前)、T1: (介入直後)、T2 (フェーズ 1 から 3 か月後、非介入ウォッシュアウト期間後)
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抑うつ症状の有無と重症度を評価する全21項目。
すべての記述項目は、0 ～ 3 の範囲の 4 点のリッカート スケールで採点されました。合計スコアは 0 ～ 63 の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状の程度が高いことを表します。
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3 つの時点: T0: (治療前)、T1: (介入直後)、T2 (フェーズ 1 から 3 か月後、非介入ウォッシュアウト期間後)
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てんかんインベントリーにおける生活の質 (QOLIE-31)
時間枠：3 つの時点: T0: (治療前)、T1: (介入直後)、T2 (フェーズ 1 から 3 か月後、非介入ウォッシュアウト期間後)
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合計 31 項目は、てんかんに関するさまざまな側面における患者の主観的な QOL に対する幸福度を反映しており、スコアが高いほど幸福度が高いことを示します。
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3 つの時点: T0: (治療前)、T1: (介入直後)、T2 (フェーズ 1 から 3 か月後、非介入ウォッシュアウト期間後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マインドフル・アテンション・アウェアネス・スケール (MAAS)
時間枠：3 つの時点: T0: (治療前)、T1: (介入直後)、T2 (フェーズ 1 から 3 か月後、非介入ウォッシュアウト期間後)
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合計 15 の項目がそれぞれ 1 (ほとんど常に) から 6 (ほとんどない) までの 6 段階のリッカート スケールで評価され、気質マインドフルネスのコア特性を測定しました。
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3 つの時点: T0: (治療前)、T1: (介入直後)、T2 (フェーズ 1 から 3 か月後、非介入ウォッシュアウト期間後)
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ライフ スケール (SWLS) に対する満足度
時間枠：3 つの時点: T0: (治療前)、T1: (介入直後)、T2 (フェーズ 1 から 3 か月後、非介入ウォッシュアウト期間後)
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合計 5 項目がそれぞれ 1 (強く同意しない) から 7 (強く同意する) までの 7 段階のリッカート スケールで評価され、個人の生活満足度に関する全体的な認知的判断が評価されました。
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3 つの時点: T0: (治療前)、T1: (介入直後)、T2 (フェーズ 1 から 3 か月後、非介入ウォッシュアウト期間後)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Prof. Dr. Lim Kheng Seang, MBBS, PhD、University of Malaya
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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