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母親の血液中の精液の免疫学的反応と妊娠合併症との相関

2022年5月4日 更新者：Sheba Medical Center

受胎前に父親の抗原に効率的にさらされないと、子癇前症（PE）カスケードやその他の妊娠合併症が起こるリスクが高まることが知られています。

精液が運ぶ父方の抗原に対する耐性を発達させない母体の免疫系が、栄養膜細胞に対する十分な免疫寛容を発達させない可能性があります。 したがって、細胞は正常な分化を経ず、正常な偽血管形成を行わず、PE カスケードが実行される可能性が高くなります。

母体の免疫系と父方の同種抗原の両方が、PEの発生に役割を果たしています。 具体的な病因は不明のままですが、仮説を立てることしかできません。

この研究の目的は、受胎前の精液に対する免疫学的反応に違いがあり、これらの変化が PE および/または他の産科合併症に関連していることを証明しようとすることです。

したがって、研究者は、犯人の精液に初めてさらされる女性の精液に対する免疫応答を、以前に複数回犯人の精液にさらされた女性と比較して研究することを目指しています（つまり、時間の前に1回以上の授精）.評価の）。 その後、前向きコホート研究で、調査員はこれらの女性の妊娠を追跡し、さまざまな妊娠結果を確認します。

このようにして、研究者は、父方の抗原の母体の免疫応答に関連する受胎前の妊娠および胎児の合併症を予測するのに役立つスクリーニングツールを作成することを望んでいます.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

子癇前症 (PE) の病態生理には、母体と胎児/胎盤の両方の要因が関与している可能性があります。 胎盤形成不良に続いて、酸化ストレス/炎症、および妊娠初期の胎盤血管系の発達異常が相対的な胎盤虚血を引き起こし、母体循環への抗血管新生因子の放出につながることが確立されています。 したがって、それは母体の全身内皮機能を変化させ、高血圧および疾患の他の徴候を引き起こします。

らせん動脈のリモデリングと栄養膜の浸潤、2 つの関連するが別のプロセスの欠陥は、妊娠と胎児の発育制限の高血圧障害の特徴です。 それでも、PE の正確な病因はとらえどころのないままです。

正常な妊娠では、発達中の胎盤の細胞栄養芽層細胞は、脱落膜および子宮筋層の一部を通って移動し、母体のらせん動脈の内皮および非常に筋肉質の膜中膜の両方に侵入します。 それに加えて、それらは接着分子の発現を変化させます。これは、偽血管形成と呼ばれるプロセスです。

比較すると、PEでは、細胞栄養芽層は子宮筋層に侵入できず、偽血管形成を通過できません。

その結果、らせん動脈は、大きくて曲がりくねった血管チャネルに発達できず、胎盤の低灌流と虚血を引き起こします。 深部胎盤のこの欠陥は、PE、胎児死亡、胎盤早期剥離、IUGR、早産などの複数の有害な妊娠転帰の発生に関連しています。

らせん動脈への栄養膜浸潤の欠陥の原因となる可能性のある機序の 1 つは、栄養膜の分化不全です。 異常な胎盤発育に寄与する可能性のある免疫学的要因に焦点を当てることは、部分的には、父方の抗原への以前の曝露が子癇前症のリスクと逆相関するという観察に基づいていました。 たとえば、未経産の女性、妊娠ごとにパートナーを変更する女性、妊娠間隔が長い女性、バリア避妊法を使用する女性、細胞質内精子注入法を使用して妊娠する女性はすべて、父親の抗原への曝露が少なく、PEを発症するリスクが高くなります. さらに、新しいパートナー、限られた精子露出、「危険な父親」（45歳以上、肥満、早期発症の心血管疾患または高血圧の家族歴を持つ父親）の概念など、PEへの父親の貢献もあります。 最後になりましたが、この分野で最も重要な発見の 1 つは、父親の抗原への事前曝露を保持しないドナー精子の妊娠 (人工授精) が PE につながる可能性がはるかに高いことです。

対照的に、（父親の赤ちゃんとの）オーラルセックスはPEから保護することがわかった.免疫学的観点からは、精子抗原が頬粘膜を介して母親の免疫系に比較的大きくさらされることによって説明できる.

すべてを総合すると、研究者は、これらの推定上のリスク要因が完全に母親側または父親側に起因するわけではなく、これら 2 つの間の遭遇に起因すると想定しています。 受胎前に父親の抗原に効率的にさらされていないと、PEカスケードやその他の妊娠合併症が発生するリスクが高くなります. この仮説は、研究者がすでに説明したプロセスのギャップを説明するのに役立ちます。 精液が運ぶ父方の抗原に対する耐性を発達させない母体の免疫系が、栄養膜細胞に対する十分な免疫寛容を発達させない可能性があります。 したがって、それらは正常な分化を経ず、正常な偽血管形成を行わず、PE カスケードが実行される可能性が高くなります。

この仮定を支持するいくつかの免疫学的メカニズムがあります。

  • NK 細胞と絨毛外栄養芽層細胞との相互作用: PE では、母親と父親の遺伝子間の対立が、NK 細胞活性の増加を介して異常な胎盤着床を誘発すると考えられています。
  • HLA-G: 対立遺伝子がほとんどない遺伝子で、胎盤界面と父方の精液の両方に見られ、外来 (父方の) 抗原に対する母体の免疫応答を阻害する重要な役割を果たします。
  • 制御性 T 細胞 (Treg): 現在の考え方の多くは、妊娠中の免疫寛容の維持における Treg の重要な役割に関係しているようです。 進化の過程で、Treg の胸腺外分化のメカニズムが胎盤に出現し、母体胎児の寛容が強化されたことが示唆されています。

男性は、パートナーの女性の免疫系が半同種異系の胎児を確実に受け入れるようにすることに明らかに進化上の関心を持っています。 そのため、彼は女性の免疫系の先入観を「刺激」しようとします。

結論として、母体の免疫系と父方の同種抗原の両方が PE の発生に役割を果たしていることが十分に確立されています。 具体的な病因は不明のままですが、仮説を立てることしかできません。 治療は、母体の免疫寛容システムを抑制するのではなく、寛容を高めることを目的とすべきです。

この研究の目的は、受胎前の精液に対する免疫学的反応に違いがあり、これらの変化が PE および/または他の産科合併症に関連していることを証明しようとすることです。

したがって、研究者は、犯人の精液に初めてさらされる女性の精液に対する免疫応答を、以前に複数回犯人の精液にさらされた女性と比較して研究することを目指しています（つまり、時間の前に1回以上の授精）.評価の）。 その後、前向きコホート研究で、調査員はこれらの女性の妊娠を追跡し、さまざまな妊娠結果を確認します。

このようにして、研究者は、父方の抗原の母体の免疫応答に関連する受胎前の妊娠および胎児の合併症を予測するのに役立つスクリーニングツールを作成することを望んでいます. 研究者の仮説が真実であることが判明した場合、世界中の精子バンクが一致するプロトコルを変更し、予後不良の人工授精を行う前に母体血液サンプルの精液をテストする可能性があります.

研究者の知る限り、母親の血液中の父親の精液に対する免疫学的反応の評価は、妊娠前に試みられたことはありません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：‪Natav Hendin‬, Medical student
  • 電話番号：0546899506
  • メール：hendinatav@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イスラエル
      • Ramat Gan、イスラエル
        • まだ募集していません
        • Sheba medical center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Ramat Gan、イスラエル

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～42年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

免疫学的評価に続いて（セクションで指定されているように） 3) 前向きに患者を追跡し、妊娠結果を記録します。 女性 (各グループから) は 2 つのサブグループに分けられます。

  1. PE 妊娠およびその他の妊娠合併症

  2. 正常な妊娠 最後に、フォローアップの開始時にグループと免疫学的反応を比較し、免疫学的結果に基づいて統計的に有意な差があるかどうかを確認します。

    • 人工授精を受けている女性は、妊娠経過後もフォローアップを継続できるように、シェバ医療センターで定期的なフォローアップに参加します。
    • 研究に参加するために募集された女性は、コンピューター化された医療ファイルに表示される「ポップアップ」メッセージによってそのようにマークされます。

説明

包含基準:

  • 18～45歳
  • 各グループ 50 人の女性。
  • 新しいパートナー/精子提供者からの初産婦または最初の授精 (グループ I)
  • 精子にさらされた女性 (同じドナー/パートナーからの 2 回以上) (グループ II)
  • シングルトン妊娠
  • -研究に参加するための口頭/書面による同意を得た

除外基準:

  • o 多胎妊娠

    • 多胎妊娠
    • 慢性高血圧症
    • 慢性腎疾患
    • 自己免疫疾患（抗リン脂質症候群、全身性エリテマトーデス）
    • 血管疾患
    • 妊娠前糖尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠合併症
時間枠：2年（予定）
PE、胎盤剥離、IUGR を含む妊娠合併症
2年（予定）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
その他の妊娠合併症（臨床的または超音波検査）
時間枠：2年（予定）
胎盤機能不全、流産、子宮内胎児死亡、オリゴヒドラムニオン、胎児異常、早産、早産早期破水、分娩様式および受胎成功率の超音波指標。
2年（予定）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sheba Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Natav Hendin, Medical student、Sheba medical center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SHEBA-19-6226-NH-CTIL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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