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高齢患者における硬膜外モルヒネの投与量

2025年2月27日 更新者：Muhammad Mostafa Shawqi Abdelnasser、Assiut University

下腹部がん手術を受ける高齢者のための硬膜外モルヒネ：用量反応研究

これは、下腹部のがん手術後の高齢患者の痛みの軽減に関して、硬膜外経路を介して 1.5 mg、3 mg、および 4.5 mg の 3 つの異なる用量のモルヒネの有効性と安全性を評価する臨床試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

急性術後疼痛は、手術後数日間の一般的な愁訴です。 しかし、術後の急性疼痛は、高齢患者、特に認知障害や悪性疾患を患っている患者では、さらに制御が不十分なままです。 高齢者集団は、臓器機能の低下、多剤併用、薬物動態、薬物感受性、フレイルなどのさまざまな主要なリスク要因により、若い患者と比較して鎮痛治療による望ましくない副作用のリスクが高いと報告されています。 オピオイド、特にモルヒネのリスクが高いにもかかわらず、毒性と悪影響を引き起こします。それらは依然として重度の急性術後疼痛の基礎治療です。 これらの患者のモルヒネは、活性代謝物が少ないか全くない他のオピオイドと比較して活性代謝物が蓄積するため、毒性を引き起こす可能性が非常に高い. 硬膜外モルヒネは効果的な薬剤の効果的な経路です。 さらに、神経軸オピオイドによる望ましくない副作用は軽微であり、管理も容易です。 臨床転帰に関して、臨床研究は、術後のオピオイド鎮痛に関連する多くの改善を示しました。 現在、有害な副作用の可能性を最小限に抑えながら、高齢患者の急性術後疼痛の最良の管理を達成する臨床的必要性があります。 アスーツ大学でのこの無作為化評価者盲検臨床試験の目的は、下腹部がん手術を予定している高齢者の急性術後疼痛を最大限にコントロールするための硬膜外モルヒネの最適用量を決定することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
96

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Assuit、エジプト、71515
        • Assuit university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

1. 下腹部がんの手術を予定している60歳以上の男女。

2- ASA I および II 分類。 2. 臍下腹部切開による手術は適格と見なされます。

除外基準:

  1. 患者の拒否。
  2. -病的に肥満の患者（体格指数≥40 kg / m2）。
  3. 神経軸鎮痛剤の禁忌のある方。 4- 痛みの知覚と評価を妨げる精神疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：グループD
病院の薬剤師が、5 mL の防腐剤を含まない生理食塩水で希釈した 0.125% 塩酸ブピバカイン 5 mL を合計 10 mL 注射します。
薬：生理食塩水
通常の生理食塩水が硬膜外に投与されます。
他の名前：
  • D
アクティブコンパレータ：グループA
総量 10 mL の注射: 5 mL の 0.125% 塩酸ブピバカインと 1.5 mg の防腐剤を含まないモルヒネを、病院の薬剤師が 5 mL の防腐剤を含まない生理食塩水で希釈しました。
薬：硫酸モルヒネ 1.5mg
硫酸モルヒネ1.5mgを硬膜外に投与します。
他の名前：
  • あ
アクティブコンパレータ：グループB
総量 10 mL の注射: 5 mL のブピバカイン塩酸塩 0.125% と 3 mg の防腐剤を含まないモルヒネを、病院の薬剤師が 5 mL の防腐剤を含まない生理食塩水で希釈しました。
薬：硫酸モルヒネ 3mg
硫酸モルヒネ3mgを硬膜外に投与します。
他の名前：
  • B
アクティブコンパレータ：グループC
総量 10 mL の注射: 5 mL のブピバカイン塩酸塩 0.125% と 4 mg の防腐剤を含まないモルヒネを、病院の薬剤師が 5 mL の防腐剤を含まない生理食塩水で希釈しました。
薬：硫酸モルヒネ 4.5mg
硫酸モルヒネ4.5mgを硬膜外に投与します。
他の名前：
  • ハ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総患者対照鎮痛（PCA）モルヒネ硫酸モルヒネ（MS）消費。
時間枠：72時間
最初の72時間の平均PCAモルヒネ消費（MG）。 術後
72時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的なアナログスケール
時間枠：72時間
視覚アナログスケールは、痛みの強さを評価するために痛みの重症度を報告するために患者が使用する0（痛みなし）から10（これまでで最悪の痛み）にスコア付けされた視覚チャートであり、すべての患者は痛みを評価する方法と患者制御の鎮痛の使用方法を指示されました。
72時間
修正されたラムゼイ鎮静スケール
時間枠：術後2時間で修正されたRamsay鎮静スケール

これは、目覚めのレベルが次のとおりである口頭および触覚刺激に対する反応性の程度によって通知される6点尺度です。

i =不安、動揺、または落ち着きのない; II =協同組合、指向、および静か。 III =コマンドへの応答、および睡眠レベルは、軽いグラベラータップまたは大音量の聴覚刺激に対する患者の反応に依存していました。 IV =活発な応答。 v =遅い応答。およびvi =応答なし
術後2時間で修正されたRamsay鎮静スケール
吐き気のスコア
時間枠：72時間

8つの時点（0、2、8、16、24、36、48、72時間）でモルヒネの吐き気を催す副作用を評価するのは主観的な規模です。 この副作用の72時間スコアは、これらの8つのスコアの合計でした。 吐き気のスコアは、最低0から最大2のスケールで記録されました。どこ：

副作用がない場合は0が記録されました。

  1. 副作用が最小で、治療を必要としなかった場合。
  2. 副作用が中程度または重度であり、治療が必要な場合。
72時間
嘔吐スコア
時間枠：72時間

嘔吐を8つの時点（0、2、8、16、24、36、48、72時間）で硬膜外モルヒネの副作用として評価することは主観的な規模です。 この副作用の72時間スコアは、これらの8つのスコアの合計でした。 嘔吐スコアは、最低0から最大2のスケールで記録されました。どこ：

副作用がない場合は0が記録されました。

  1. 副作用が最小で、治療を必要としなかった場合。
  2. 副作用が中程度または重度であり、治療が必要な場合。
72時間
Pruritusスコア
時間枠：72時間

プリタスを8つの時点（0、2、8、16、24、36、48、72時間）でモルヒネの副作用として評価することは主観的な規模です。 この副作用の72時間スコアは、これらの8つのスコアの合計でした。 Pruritusスコアは、最低0から最大2のスケールで記録されました。どこ：

副作用がない場合は0が記録されました。

  1. 副作用が最小で、治療を必要としなかった場合。
  2. 副作用が中程度または重度であり、治療が必要な場合。
72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assiut University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Diab Hetta, MD、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年3月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EPMDose

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

現在の調査中および/または分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて対応する著者から入手できます。 研究参加者のプライバシー/同意を損なう可能性のある情報を含むため、データは公開されません。

IPD 共有時間枠

研究参加者のプライバシー/同意を損なう可能性のある情報を含むため、データは公開されません。

IPD 共有アクセス基準

研究参加者のプライバシー/同意を損なう可能性のある情報を含むため、データは公開されません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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