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Dosagem de Morfina Peridural em Pacientes Idosos

27 de fevereiro de 2025 atualizado por: Muhammad Mostafa Shawqi Abdelnasser, Assiut University

Morfina epidural para geriatria submetidos a cirurgia de câncer abdominal inferior: um estudo de resposta à dose

Trata-se de um ensaio clínico que avalia a eficácia e a segurança de três diferentes doses de morfina, nomeadamente 1,5 mg, 3 mg e 4,5 mg, por via peridural, na redução da dor em doentes idosos após cirurgia oncológica na parte inferior do abdómen

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A dor pós-operatória aguda é uma queixa comum por vários dias após a cirurgia. No entanto, a dor aguda pós-operatória permanece ainda mais sob controle em pacientes idosos, especialmente naqueles com comprometimento cognitivo e malignidade. A população geriátrica apresenta maior risco de efeitos colaterais indesejados de tratamentos analgésicos em comparação com pacientes mais jovens devido a diferentes fatores de risco principais, como: declínio na função de órgãos, polifarmácia, farmacocinética, sensibilidade a medicamentos e fragilidade. Apesar do maior risco dos opioides, principalmente a morfina, causarem toxicidade e efeitos adversos; eles ainda são a pedra angular do tratamento da dor pós-operatória aguda intensa. É muito provável que a morfina nesses pacientes cause toxicidade devido ao acúmulo de seus metabólitos ativos em comparação com outros opioides com menos ou nenhum metabólito ativo. A morfina epidural é uma via eficaz para uma droga eficaz. Além disso, os efeitos colaterais indesejados com opioides neuraxiais são menores e facilmente controlados. Em relação aos resultados clínicos, os estudos clínicos mostraram muitas melhorias associadas à analgesia pós-operatória com opioides. Agora, há uma necessidade clínica de alcançar o melhor manejo da dor aguda pós-operatória em pacientes idosos com a menor possibilidade de efeitos colaterais adversos. Nosso objetivo neste ensaio clínico randomizado e cego na Assuit University é determinar a dose ideal de morfina epidural para o maior controle da dor aguda pós-operatória em geriatria que planeja fazer cirurgia de câncer abdominal inferior.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
96

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Assuit, Egito, 71515
        • Assuit university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres com idade ≥ 60 anos, que planejam se submeter a cirurgia de câncer abdominal inferior.

2- Classificações ASA I e II. 2. São consideradas elegíveis as cirurgias por incisão abdominal infra-umbilical.

Critério de exclusão:

  1. Recusa do paciente.
  2. Pacientes com obesidade mórbida (índice de massa corporal ≥ 40 kg/m2).
  3. Aqueles com contra-indicações para analgesia neuroaxial. 4- doença psiquiátrica que interferisse na percepção e avaliação da dor.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Grupo D
Um volume total de injeção de 10 mL 5 mL de cloridrato de bupivacaína 0,125% diluído em 5 mL de solução salina normal sem conservantes pelo farmacêutico hospitalar.
Medicamento: Solução salina normal
Solução salina normal será administrada por via epidural.
Outros nomes:
  • D
Comparador Ativo: Grupo A
Um volume total de injeção de 10 mL: 5 mL de cloridrato de bupivacaína 0,125% com 1,5 mg de morfina sem conservantes diluídos em 5 mL de solução salina normal sem conservantes pelo farmacêutico hospitalar.
Medicamento: 1,5 mg de sulfato de morfina
1,5 mg de Sulfato de Morfina será administrado por via epidural.
Outros nomes:
  • UMA
Comparador Ativo: Grupo B
Um volume total de injeção de 10 mL: 5 mL de cloridrato de bupivacaína 0,125% com 3 mg de morfina sem conservantes diluídos em 5 mL de solução salina normal sem conservantes pelo farmacêutico hospitalar.
Medicamento: 3 mg de Sulfato de Morfina
3 mg de Sulfato de Morfina serão administrados por via epidural.
Outros nomes:
  • B
Comparador Ativo: Grupo C
Um volume total de injeção de 10 mL: 5 mL de cloridrato de bupivacaína 0,125% com 4 mg de morfina sem conservantes diluídos em 5 mL de solução salina normal sem conservantes pelo farmacêutico hospitalar.
Medicamento: 4,5 mg de Sulfato de Morfina
4,5 mg de Sulfato de Morfina serão administrados por via epidural.
Outros nomes:
  • C

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Analgesia total controlada pelo paciente (PCA) Sulfato de morfina (MS) consumo.
Prazo: 72 horas
O consumo total médio de morfina PCA (Mg) nas primeiras 72 horas. pós -operatório
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analog
Prazo: 72 horas
A escala analógica visual é uma mapa visual pontuada de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor de todos os tempos) usada pelo paciente para relatar a gravidade de sua dor para avaliar a intensidade da dor, e todos os pacientes foram instruídos a avaliar sua dor e como usar a analgesia controlada pelo paciente.
72 horas
Escala de sedação de Ramsay modificada
Prazo: Escala de sedação de Ramsay modificada em 2 horas de pós -operatório

É uma escala de seis pontos informada pelo grau de capacidade de resposta ao estímulo verbal e tátil, onde os níveis acordados eram os seguintes:

I = ansioso, agitado ou inquieto; Ii = cooperativo, orientado e tranquilo; Iii = resposta ao comando e os níveis de adormecido dependiam da resposta do paciente a uma torneira glabelar leve ou estímulo auditivo alto; Iv = resposta rápida; V = uma resposta lenta; e vi = sem resposta
Escala de sedação de Ramsay modificada em 2 horas de pós -operatório
Náusea Pontuação
Prazo: 72 horas

É uma escala subjetiva para avaliar os efeitos colaterais nauseantes da morfina em oito momentos (0, 2, 8, 16, 24, 36, 48 e 72 h). A pontuação de 72 horas para esse efeito colateral foi a soma dessas oito pontuações. Os escores de náusea foram registrados em uma escala com um mínimo de 0 a um máximo de 2; onde:

0 foi registrado se o efeito colateral estivesse ausente;

  1. Se o efeito colateral fosse mínimo e não exigisse tratamento;
  2. Se o efeito colateral foi moderado ou grave e exigiu o tratamento.
72 horas
Pontuação de vômito
Prazo: 72 horas

É uma escala subjetiva avaliar o vômito como um efeito colateral da morfina peridural em oito momentos (0, 2, 8, 16, 24, 36, 48 e 72 h). A pontuação de 72 horas para esse efeito colateral foi a soma dessas oito pontuações. As pontuações de vômito foram registradas em uma escala com um mínimo de 0 a um máximo de 2; onde:

0 foi registrado se o efeito colateral estivesse ausente;

  1. Se o efeito colateral fosse mínimo e não exigisse tratamento;
  2. Se o efeito colateral foi moderado ou grave e exigiu o tratamento.
72 horas
Pontuação do prurido
Prazo: 72 horas

É uma escala subjetiva avaliar o prurido como um efeito colateral da morfina em oito momentos (0, 2, 8, 16, 24, 36, 48 e 72 h). A pontuação de 72 horas para esse efeito colateral foi a soma dessas oito pontuações. Os escores do prurido foram registrados em uma escala com um mínimo de 0 a um máximo de 2; onde:

0 foi registrado se o efeito colateral estivesse ausente;

  1. Se o efeito colateral fosse mínimo e não exigisse tratamento;
  2. Se o efeito colateral foi moderado ou grave e exigiu o tratamento.
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assiut University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Diab Hetta, MD, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EPMDose

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados gerados durante e/ou analisados ​​durante o presente estudo estarão disponíveis no autor correspondente mediante solicitação razoável. Os dados não estarão disponíveis ao público devido à contenção de informações que possam comprometer a privacidade/consentimento do participante da pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não estarão disponíveis ao público devido à contenção de informações que possam comprometer a privacidade/consentimento do participante da pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados não estarão disponíveis ao público devido à contenção de informações que possam comprometer a privacidade/consentimento do participante da pesquisa.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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