高齢患者における硬膜外モルヒネの投与量
2025年2月27日 更新者：Muhammad Mostafa Shawqi Abdelnasser、Assiut University
下腹部がん手術を受ける高齢者のための硬膜外モルヒネ：用量反応研究
これは、下腹部のがん手術後の高齢患者の痛みの軽減に関して、硬膜外経路を介して 1.5 mg、3 mg、および 4.5 mg の 3 つの異なる用量のモルヒネの有効性と安全性を評価する臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
急性術後疼痛は、手術後数日間の一般的な愁訴です。
しかし、術後の急性疼痛は、高齢患者、特に認知障害や悪性疾患を患っている患者では、さらに制御が不十分なままです。
高齢者集団は、臓器機能の低下、多剤併用、薬物動態、薬物感受性、フレイルなどのさまざまな主要なリスク要因により、若い患者と比較して鎮痛治療による望ましくない副作用のリスクが高いと報告されています。
オピオイド、特にモルヒネのリスクが高いにもかかわらず、毒性と悪影響を引き起こします。それらは依然として重度の急性術後疼痛の基礎治療です。
これらの患者のモルヒネは、活性代謝物が少ないか全くない他のオピオイドと比較して活性代謝物が蓄積するため、毒性を引き起こす可能性が非常に高い.
硬膜外モルヒネは効果的な薬剤の効果的な経路です。
さらに、神経軸オピオイドによる望ましくない副作用は軽微であり、管理も容易です。
臨床転帰に関して、臨床研究は、術後のオピオイド鎮痛に関連する多くの改善を示しました。
現在、有害な副作用の可能性を最小限に抑えながら、高齢患者の急性術後疼痛の最良の管理を達成する臨床的必要性があります。
アスーツ大学でのこの無作為化評価者盲検臨床試験の目的は、下腹部がん手術を予定している高齢者の急性術後疼痛を最大限にコントロールするための硬膜外モルヒネの最適用量を決定することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Assuit、エジプト、71515
- Assuit university
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1. 下腹部がんの手術を予定している60歳以上の男女。
2- ASA I および II 分類。 2. 臍下腹部切開による手術は適格と見なされます。
除外基準:
- 患者の拒否。
- -病的に肥満の患者（体格指数≥40 kg / m2）。
- 神経軸鎮痛剤の禁忌のある方。 4- 痛みの知覚と評価を妨げる精神疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：グループD
病院の薬剤師が、5 mL の防腐剤を含まない生理食塩水で希釈した 0.125% 塩酸ブピバカイン 5 mL を合計 10 mL 注射します。
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通常の生理食塩水が硬膜外に投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループA
総量 10 mL の注射: 5 mL の 0.125% 塩酸ブピバカインと 1.5 mg の防腐剤を含まないモルヒネを、病院の薬剤師が 5 mL の防腐剤を含まない生理食塩水で希釈しました。
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硫酸モルヒネ1.5mgを硬膜外に投与します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループB
総量 10 mL の注射: 5 mL のブピバカイン塩酸塩 0.125% と 3 mg の防腐剤を含まないモルヒネを、病院の薬剤師が 5 mL の防腐剤を含まない生理食塩水で希釈しました。
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硫酸モルヒネ3mgを硬膜外に投与します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループC
総量 10 mL の注射: 5 mL のブピバカイン塩酸塩 0.125% と 4 mg の防腐剤を含まないモルヒネを、病院の薬剤師が 5 mL の防腐剤を含まない生理食塩水で希釈しました。
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硫酸モルヒネ4.5mgを硬膜外に投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総患者対照鎮痛（PCA）モルヒネ硫酸モルヒネ（MS）消費。
時間枠：72時間
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最初の72時間の平均PCAモルヒネ消費（MG）。
術後
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的なアナログスケール
時間枠：72時間
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視覚アナログスケールは、痛みの強さを評価するために痛みの重症度を報告するために患者が使用する0（痛みなし）から10（これまでで最悪の痛み）にスコア付けされた視覚チャートであり、すべての患者は痛みを評価する方法と患者制御の鎮痛の使用方法を指示されました。
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72時間
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修正されたラムゼイ鎮静スケール
時間枠：術後2時間で修正されたRamsay鎮静スケール
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これは、目覚めのレベルが次のとおりである口頭および触覚刺激に対する反応性の程度によって通知される6点尺度です。 i =不安、動揺、または落ち着きのない; II =協同組合、指向、および静か。 III =コマンドへの応答、および睡眠レベルは、軽いグラベラータップまたは大音量の聴覚刺激に対する患者の反応に依存していました。 IV =活発な応答。 v =遅い応答。およびvi =応答なし |
術後2時間で修正されたRamsay鎮静スケール
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吐き気のスコア
時間枠：72時間
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8つの時点（0、2、8、16、24、36、48、72時間）でモルヒネの吐き気を催す副作用を評価するのは主観的な規模です。 この副作用の72時間スコアは、これらの8つのスコアの合計でした。 吐き気のスコアは、最低0から最大2のスケールで記録されました。どこ： 副作用がない場合は0が記録されました。
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72時間
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嘔吐スコア
時間枠：72時間
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嘔吐を8つの時点（0、2、8、16、24、36、48、72時間）で硬膜外モルヒネの副作用として評価することは主観的な規模です。 この副作用の72時間スコアは、これらの8つのスコアの合計でした。 嘔吐スコアは、最低0から最大2のスケールで記録されました。どこ： 副作用がない場合は0が記録されました。
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72時間
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Pruritusスコア
時間枠：72時間
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プリタスを8つの時点（0、2、8、16、24、36、48、72時間）でモルヒネの副作用として評価することは主観的な規模です。 この副作用の72時間スコアは、これらの8つのスコアの合計でした。 Pruritusスコアは、最低0から最大2のスケールで記録されました。どこ： 副作用がない場合は0が記録されました。
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Diab Hetta, MD、Assiut University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McKeown JL. Pain Management Issues for the Geriatric Surgical Patient. Anesthesiol Clin. 2015 Sep;33(3):563-76. doi: 10.1016/j.anclin.2015.05.010. Epub 2015 Jul 3.
- Palmer CM, Nogami WM, Van Maren G, Alves DM. Postcesarean epidural morphine: a dose-response study. Anesth Analg. 2000 Apr;90(4):887-91. doi: 10.1097/00000539-200004000-00021.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月20日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月19日
最初の投稿 (実際)
2020年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月27日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EPMDose
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
現在の調査中および/または分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて対応する著者から入手できます。
研究参加者のプライバシー/同意を損なう可能性のある情報を含むため、データは公開されません。
IPD 共有時間枠
研究参加者のプライバシー/同意を損なう可能性のある情報を含むため、データは公開されません。
IPD 共有アクセス基準
研究参加者のプライバシー/同意を損なう可能性のある情報を含むため、データは公開されません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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