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高齢患者における硬膜外モルヒネの投与量

2022年6月2日 更新者:Muhammad Mostafa Shawqi Abdelnasser、Assiut University

下腹部がん手術を受ける高齢者のための硬膜外モルヒネ:用量反応研究

これは、下腹部のがん手術後の高齢患者の痛みの軽減に関して、硬膜外経路を介して 1.5 mg、3 mg、および 4.5 mg の 3 つの異なる用量のモルヒネの有効性と安全性を評価する臨床試験です。

調査の概要

詳細な説明

急性術後疼痛は、手術後数日間の一般的な愁訴です。 しかし、術後の急性疼痛は、高齢患者、特に認知障害や悪性疾患を患っている患者では、さらに制御が不十分なままです。 高齢者集団は、臓器機能の低下、多剤併用、薬物動態、薬物感受性、フレイルなどのさまざまな主要なリスク要因により、若い患者と比較して鎮痛治療による望ましくない副作用のリスクが高いと報告されています。 オピオイド、特にモルヒネのリスクが高いにもかかわらず、毒性と悪影響を引き起こします。それらは依然として重度の急性術後疼痛の基礎治療です。 これらの患者のモルヒネは、活性代謝物が少ないか全くない他のオピオイドと比較して活性代謝物が蓄積するため、毒性を引き起こす可能性が非常に高い. 硬膜外モルヒネは効果的な薬剤の効果的な経路です。 さらに、神経軸オピオイドによる望ましくない副作用は軽微であり、管理も容易です。 臨床転帰に関して、臨床研究は、術後のオピオイド鎮痛に関連する多くの改善を示しました。 現在、有害な副作用の可能性を最小限に抑えながら、高齢患者の急性術後疼痛の最良の管理を達成する臨床的必要性があります。 アスーツ大学でのこの無作為化評価者盲検臨床試験の目的は、下腹部がん手術を予定している高齢者の急性術後疼痛を最大限にコントロールするための硬膜外モルヒネの最適用量を決定することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Assuit、エジプト、71515
        • Assuit University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年~100年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1. 下腹部がんの手術を予定している60歳以上の男女。

2- ASA I および II 分類。 2. 臍下腹部切開による手術は適格と見なされます。

除外基準:

  1. 患者の拒否。
  2. -病的に肥満の患者(体格指数≥40 kg / m2)。
  3. 神経軸鎮痛剤の禁忌のある方。 4- 痛みの知覚と評価を妨げる精神疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:グループD
ここで、患者は硬膜外 15 ml のマーカイン 25% とエピネフリン 1:200,000 を受け取ります。
通常の生理食塩水が硬膜外に投与されます。
他の名前:
  • D
アクティブコンパレータ:グループA
ここで、患者は 1.5 mg のモルヒネ硫酸塩 (MS)、25% のマルカイン、および 1:200,000 のエピネフリンの硬膜外 15 ml の量を受け取ります。
硫酸モルヒネ1.5mgを硬膜外に投与します。
他の名前:
アクティブコンパレータ:グループB
ここで、患者は硬膜外に 15 ml の 3 mg 硫酸モルヒネ (MS)、マルカイン 25%、およびエピネフリン 1:200,000 を受け取ります。
硫酸モルヒネ3mgを硬膜外に投与します。
他の名前:
  • B
アクティブコンパレータ:グループC
ここで、患者は 4.5 mg の硫酸モルヒネ (MS)、25% のマルケイン、および 1:200,000 のエピネフリンの硬膜外 15 ml の量を受け取ります。
硫酸モルヒネ4.5mgを硬膜外に投与します。
他の名前:

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総患者管理鎮痛 (PCA) 硫酸モルヒネ (MS) 消費量。
時間枠:72時間
疼痛管理の妥当性を測定するための客観的な方法です
72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定された痛みの強さ
時間枠:72時間
痛みを評価するための主観的な尺度です
72時間
ラムゼイ鎮静スケール (RSS)。
時間枠:72時間
眠気を評価するための主観的な尺度です
72時間
吐き気、嘔吐、かゆみのスケール
時間枠:72時間
モルヒネの副作用を評価するための主観的な尺度です
72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Diab Hetta, MD、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月20日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月19日

最初の投稿 (実際)

2020年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月2日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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