Dosis de morfina epidural en pacientes de edad avanzada
27 de febrero de 2025 actualizado por: Muhammad Mostafa Shawqi Abdelnasser, Assiut University
Morfina epidural para personas geriátricas que se someten a cirugía por cáncer abdominal inferior: un estudio de respuesta a la dosis
Se trata de un ensayo clínico que evalúa la eficacia y seguridad de tres dosis diferentes de morfina, a saber, 1,5 mg, 3 mg y 4,5 mg, por vía epidural en la reducción del dolor en pacientes de edad avanzada tras una cirugía oncológica en el bajo vientre
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor posoperatorio agudo es una queja común durante varios días después de la cirugía.
Sin embargo, el dolor postoperatorio agudo permanece aún más bajo control en pacientes de edad avanzada, especialmente aquellos con deterioro cognitivo y malignidad.
Se informa que la población geriátrica tiene un mayor riesgo de efectos secundarios no deseados de los tratamientos analgésicos en comparación con los pacientes más jóvenes debido a diferentes factores de riesgo importantes, como: disminución de la función de los órganos, polifarmacia, farmacocinética, sensibilidad a los medicamentos y fragilidad.
A pesar del mayor riesgo de los opioides, especialmente la morfina, que causan toxicidad y efectos adversos; siguen siendo la piedra angular del tratamiento del dolor postoperatorio agudo intenso.
Es muy probable que la morfina en esos pacientes cause toxicidad debido a la acumulación de sus metabolitos activos en comparación con otros opioides con menos o ningún metabolito activo.
La morfina epidural es una vía eficaz para un fármaco eficaz.
Además, los efectos secundarios no deseados con los opioides neuroaxiales son menores y se manejan fácilmente.
En cuanto a los resultados clínicos, los estudios clínicos mostraron muchas mejoras asociadas con la analgesia posoperatoria con opiáceos.
Ahora, existe una necesidad clínica de lograr el mejor manejo del dolor postoperatorio agudo en pacientes de edad avanzada con la menor posibilidad de efectos secundarios adversos.
Nuestro objetivo en este ensayo clínico aleatorizado, evaluador cegado, en la Universidad de Assuit, es determinar la dosis óptima de morfina epidural para el control más alto del dolor posoperatorio agudo en geriatría que planea someterse a una cirugía de cáncer abdominal inferior.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
96
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Assuit, Egipto, 71515
- Assuit university
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Hombres y mujeres de ≥ 60 años de edad, que tienen previsto someterse a una cirugía por cáncer de abdomen inferior.
2- Clasificaciones ASA I y II. 2. Se consideran elegibles las cirugías a través de una incisión abdominal infraumbilical.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente.
- Pacientes con obesidad mórbida (índice de masa corporal ≥ 40 kg/m2).
- Aquellos con contraindicaciones para la analgesia neuroaxial. 4- enfermedad psiquiátrica que interfiera en la percepción y valoración del dolor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
4
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo D
Un volumen total de 10 mL inyecta 5 mL de clorhidrato de bupivacaína al 0,125% diluidos en 5 mL de solución salina normal sin conservantes por parte del farmacéutico del hospital.
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Se administrará solución salina normal por vía epidural.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo A
Un volumen total de inyección de 10 mL: 5 mL de clorhidrato de bupivacaína al 0,125% con 1,5 mg de morfina sin conservantes diluidos en 5 mL de solución salina normal sin conservantes por el farmacéutico del hospital.
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Se administrarán 1,5 mg de sulfato de morfina por vía epidural.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo B
Un volumen total de inyección de 10 mL: 5 mL de clorhidrato de bupivacaína al 0,125% con 3 mg de morfina sin conservantes diluidos en 5 mL de solución salina normal sin conservantes por el farmacéutico del hospital.
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Se administrarán 3 mg de sulfato de morfina por vía epidural.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo C
Un volumen total de inyección de 10 mL: 5 mL de clorhidrato de bupivacaína al 0,125% con 4 mg de morfina sin conservantes diluidos en 5 mL de solución salina normal sin conservantes por el farmacéutico del hospital.
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Se administrarán 4,5 mg de sulfato de morfina por vía epidural.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El consumo total de sulfato de sulfato de morfina (MS) de analgesia (MS) controlada por el paciente.
Periodo de tiempo: 72 horas
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El consumo medio de morfina PCA (MG) media en las primeras 72 horas.
postoperatorio
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 72 horas
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La escala analógica visual es una tabla visual obtenida de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor) utilizado por el paciente para informar la gravedad de su dolor para evaluar la intensidad del dolor, y todos los pacientes recibieron instrucciones de cómo evaluar su dolor y cómo usar la analgesia controlada por el paciente.
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72 horas
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Escala de sedación Ramsay modificada
Periodo de tiempo: Escala de sedación Ramsay modificada a las 2 horas postoperatorias
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Es una escala de seis puntos informada por grado de respuesta al estímulo verbal y táctil donde los niveles de despierto fueron los siguientes: I = ansioso, agitado o inquieto; Ii = cooperativo, orientado y tranquilo; Iii = respuesta al comando, y los niveles de sueño dependían de la respuesta del paciente a un toque glabelar ligero o un estímulo auditivo fuerte; Iv = respuesta enérgica; V = una respuesta lenta; y vi = sin respuesta |
Escala de sedación Ramsay modificada a las 2 horas postoperatorias
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Puntaje de náuseas
Periodo de tiempo: 72 horas
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Es una escala subjetiva evaluar los efectos secundarios de la morfina náuseas en ocho puntos de tiempo (0, 2, 8, 16, 24, 36, 48 y 72 h). El puntaje de 72 horas para este efecto secundario fue la suma de estos ocho puntajes. Las puntuaciones de náuseas se registraron en una escala con un mínimo de 0 a un máximo de 2; dónde: 0 se registró si el efecto secundario estaba ausente;
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72 horas
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Puntuación de vómitos
Periodo de tiempo: 72 horas
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Es una escala subjetiva evaluar el vómito como un efecto secundario de la morfina epidural en ocho puntos de tiempo (0, 2, 8, 16, 24, 36, 48 y 72 h). El puntaje de 72 horas para este efecto secundario fue la suma de estos ocho puntajes. Las puntuaciones de vómitos se registraron en una escala con un mínimo de 0 a un máximo de 2; dónde: 0 se registró si el efecto secundario estaba ausente;
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72 horas
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Puntuación de Prurito
Periodo de tiempo: 72 horas
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Es una escala subjetiva evaluar el prurito como un efecto secundario de la morfina en ocho puntos de tiempo (0, 2, 8, 16, 24, 36, 48 y 72 h). El puntaje de 72 horas para este efecto secundario fue la suma de estos ocho puntajes. Las puntuaciones de Prurito se registraron en una escala con un mínimo de 0 a un máximo de 2; dónde: 0 se registró si el efecto secundario estaba ausente;
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Diab Hetta, MD, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McKeown JL. Pain Management Issues for the Geriatric Surgical Patient. Anesthesiol Clin. 2015 Sep;33(3):563-76. doi: 10.1016/j.anclin.2015.05.010. Epub 2015 Jul 3.
- Palmer CM, Nogami WM, Van Maren G, Alves DM. Postcesarean epidural morphine: a dose-response study. Anesth Analg. 2000 Apr;90(4):887-91. doi: 10.1097/00000539-200004000-00021.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
20 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
20 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2025
Última verificación
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- EPMDose
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos generados durante y/o analizados durante el estudio actual estarán disponibles del autor correspondiente con solicitud razonable.
Los datos no estarán disponibles públicamente debido a que contiene información que podría comprometer la privacidad/consentimiento de los participantes de la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no estarán disponibles públicamente debido a que contiene información que podría comprometer la privacidad/consentimiento de los participantes de la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos no estarán disponibles públicamente debido a que contiene información que podría comprometer la privacidad/consentimiento de los participantes de la investigación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .