Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dosaggio della morfina epidurale nei pazienti anziani

27 febbraio 2025 aggiornato da: Muhammad Mostafa Shawqi Abdelnasser, Assiut University

Morfina epidurale per la geriatria sottoposta a chirurgia del cancro addominale inferiore: uno studio sulla risposta alla dose

Si tratta di uno studio clinico che valuta l'efficacia e la sicurezza di tre diverse dosi di morfina, vale a dire 1,5 mg, 3 mg e 4,5 mg, per via epidurale per quanto riguarda la riduzione del dolore nei pazienti anziani dopo un intervento chirurgico per cancro al basso addome

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il dolore postoperatorio acuto è un disturbo comune per diversi giorni dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia, il dolore postoperatorio acuto rimane ancora più sotto controllo nei pazienti anziani, in particolare quelli con deterioramento cognitivo e tumore maligno. La popolazione geriatrica è segnalata per essere a più alto rischio di effetti collaterali indesiderati da trattamenti analgesici rispetto ai pazienti più giovani a causa di diversi fattori di rischio principali come: declino della funzione d'organo, politerapia, farmacocinetica, sensibilità ai farmaci e fragilità. Nonostante il rischio più elevato di oppioidi, in particolare la morfina, che causano tossicità ed effetti avversi; sono ancora il trattamento cardine del dolore postoperatorio acuto grave. È molto probabile che la morfina in questi pazienti causi tossicità a causa dell'accumulo dei suoi metaboliti attivi rispetto ad altri oppioidi con meno o senza metaboliti attivi. La morfina epidurale è una via efficace per un farmaco efficace. Inoltre, gli effetti collaterali indesiderati con gli oppioidi neuroassiali sono minori e facilmente gestibili. Per quanto riguarda i risultati clinici, gli studi clinici hanno mostrato molti miglioramenti associati all'analgesia oppioide postoperatoria. Ora, esiste una necessità clinica per ottenere la migliore gestione del dolore acuto postoperatorio nei pazienti anziani con la minima possibilità di effetti collaterali avversi. Il nostro obiettivo è in questo studio clinico randomizzato, valutatore in cieco, presso la Assuit University per determinare la dose ottimale di morfina epidurale per il massimo controllo del dolore postoperatorio acuto in geriatria che si prevede di sottoporsi a chirurgia del cancro addominale inferiore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assuit, Egitto, 71515
        • Assuit university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne di età ≥ 60 anni, che devono sottoporsi a intervento chirurgico per cancro addominale inferiore.

2- Classificazioni ASA I e II. 2. Gli interventi chirurgici tramite incisione addominale infraombelicale sono considerati ammissibili.

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto paziente.
  2. Pazienti patologicamente obesi (indice di massa corporea ≥ 40 kg/m2).
  3. Quelli con controindicazioni all'analgesia neuroassiale. 4- malattia psichiatrica che interferirebbe con la percezione e la valutazione del dolore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gruppo D
Un volume totale di 10 ml iniettati con 5 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,125% diluiti in 5 ml di soluzione salina normale senza conservanti dal farmacista ospedaliero.
Droga: Soluzione salina normale
La soluzione salina normale verrà somministrata per via epidurale.
Altri nomi:
  • D
Comparatore attivo: Gruppo A
Un volume totale di 10 ml di iniezione: 5 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,125% con 1,5 mg di morfina senza conservanti diluiti in 5 ml di soluzione salina normale senza conservanti dal farmacista ospedaliero.
Droga: 1,5 mg di morfina solfato
Verranno somministrati per via epidurale 1,5 mg di morfina solfato.
Altri nomi:
  • UN
Comparatore attivo: Gruppo B
Un volume totale di 10 ml di iniezione: 5 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,125% con 3 mg di morfina senza conservanti diluiti in 5 ml di soluzione salina normale senza conservanti dal farmacista ospedaliero.
Droga: 3 mg di morfina solfato
Verranno somministrati per via epidurale 3 mg di morfina solfato.
Altri nomi:
  • B
Comparatore attivo: Gruppo C
Un volume totale di 10 ml di iniezione: 5 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,125% con 4 mg di morfina senza conservanti diluiti in 5 ml di soluzione salina normale senza conservanti dal farmacista ospedaliero.
Droga: 4,5 mg di morfina solfato
Verranno somministrati per via epidurale 4,5 mg di morfina solfato.
Altri nomi:
  • C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'analgesia totale controllata dal paziente (PCA) del consumo di morfina solfato (MS).
Lasso di tempo: 72 ore
Il consumo medio totale della morfina PCA (MG) nelle prime 72 ore. postoperatorio
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 72 ore
La scala analogica visiva è un grafico visivo valutato da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore di sempre) usato dal paziente per segnalare la gravità del loro dolore per valutare l'intensità del dolore e a tutti i pazienti è stato istruito come valutare il loro dolore e come utilizzare l'analgesia controllata dal paziente.
72 ore
Scala di sedazione Ramsay modificata
Lasso di tempo: Scala di sedazione Ramsay modificata a 2 ore postoperatoria

È una scala a sei punti informata dal grado di reattività allo stimolo verbale e tattile in cui i livelli svegli erano i seguenti:

I = ansioso, agitato o irrequieto; Ii = cooperativo, orientato e tranquillo; III = risposta al comando e i livelli di addormentazione dipendevano dalla risposta del paziente a un tocco glabellar leggero o dal forte stimolo uditivo; Iv = risposta veloce; V = una risposta lenta; e vi = nessuna risposta
Scala di sedazione Ramsay modificata a 2 ore postoperatoria
Punteggio di nausea
Lasso di tempo: 72 ore

È una scala soggettiva per valutare gli effetti collaterali nauseabondi della morfina in otto punti temporali (0, 2, 8, 16, 24, 36, 48 e 72 h). Il punteggio di 72 ore per questo effetto collaterale è stata la somma di questi otto punteggi. I punteggi di nausea sono stati registrati su una scala con un minimo da 0 a un massimo di 2; Dove:

0 è stato registrato se l'effetto collaterale era assente;

  1. Se l'effetto collaterale era minimo e non richiedeva un trattamento;
  2. Se l'effetto collaterale era moderato o grave e richiesto.
72 ore
Punte di vomito
Lasso di tempo: 72 ore

È una scala soggettiva per valutare il vomito come effetto collaterale della morfina epidurale in otto punti temporali (0, 2, 8, 16, 24, 36, 48 e 72 h). Il punteggio di 72 ore per questo effetto collaterale è stata la somma di questi otto punteggi. I punteggi di vomito sono stati registrati su una scala con un minimo da 0 a un massimo di 2; Dove:

0 è stato registrato se l'effetto collaterale era assente;

  1. Se l'effetto collaterale era minimo e non richiedeva un trattamento;
  2. Se l'effetto collaterale era moderato o grave e richiesto.
72 ore
Punteggio prurito
Lasso di tempo: 72 ore

È una scala soggettiva valutare il prurito come effetto collaterale della morfina in otto punti temporali (0, 2, 8, 16, 24, 36, 48 e 72 h). Il punteggio di 72 ore per questo effetto collaterale è stata la somma di questi otto punteggi. I punteggi prurito sono stati registrati su una scala con un minimo da 0 a un massimo di 2; Dove:

0 è stato registrato se l'effetto collaterale era assente;

  1. Se l'effetto collaterale era minimo e non richiedeva un trattamento;
  2. Se l'effetto collaterale era moderato o grave e richiesto.
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assiut University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Diab Hetta, MD, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EPMDose

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati generati durante e/o analizzati durante lo studio attuale saranno disponibili dall'autore corrispondente su ragionevole richiesta. I dati non saranno disponibili al pubblico a causa di informazioni contenenti che potrebbero compromettere la privacy/consenso dei partecipanti alla ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati non saranno disponibili al pubblico a causa di informazioni contenenti che potrebbero compromettere la privacy/consenso dei partecipanti alla ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati non saranno disponibili al pubblico a causa di informazioni contenenti che potrebbero compromettere la privacy/consenso dei partecipanti alla ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni