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インプラントと同日にインプラントクラウンをインプラントに装着した場合と 4 週間後に装着した場合の効果。

2026年6月25日 更新者：University of Bern

コンピュータ支援インプラント手術を使用した下顎第一大臼歯部位の早期埋入単歯インプラントのインプラント生存率に対するインプラント装填プロトコルの影響: ランダム化臨床試験 (RCT)。

この研究では、歯科インプラントを使用した除去と置換が必要な下の第一大臼歯を 1 つ持つ参加者が登録されます。 インプラントは抜歯後 12 ～ 16 週間で挿入され、50% の症例では直ちに人工歯 (固定インプラントクラウン) で修復され、残りの 50% の症例では 4 週間後に修復されます。 即時荷重と初期荷重が比較され、研究者らはインプラントの成功とインプラント周囲の組織の健全性の点で差異はないと予想しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

バックグラウンド

歯を失ってから 12 週間から 16 週間後に埋入される歯科インプラントは、十分に文書化された治療オプションです。 インプラント埋入と同日 (即時荷重) またはインプラント埋入後約 4 週間 (早期荷重) で人工歯 (インプラント クラウン) をインプラント上に設置することも、十分な科学的根拠のある治療オプションです。 コンピューター支援インプラント手術 (sCAIS) と最新のインプラント材料/表面は、この状況における治療の予測可能性と成功率を高めます。

臨床的関連性

現代のインプラント治療では、抜歯後のインプラント埋入のタイミングとその後のインプラントの装填のタイミングを切り離すことはもはやできません。 アムステルダムで開催された「第6回ITIコンセンサス会議」では、部分的に無歯顎の患者における即時または早期のインプラント荷重と組み合わせた早期インプラント埋入の臨床的証拠と文書化は現在不十分であると結論づけられた。 しかし、この治療プロトコルは日常診療に広く適用されているようです。 計画された研究は、部分的な骨治癒と即時または早期荷重プロトコルを伴う早期インプラント埋入の適用に関する証拠を提供するように設計されています。

仮説・具体的な目的

H0: 「プロビジョナルを即時装填した下顎第一大臼歯部位に静的コンピュータ支援インプラント手術 (sCAIS) を用いて早期に埋入した単歯インプラントは、早期装填プロトコルで早期に埋入したインプラントと同等の生存率を示しています。」 評価される二次パラメータは、補綴物の生存/成功、患者中心の結果 (PRO)、インプラント周囲の臨床状態、骨レベルの変化、インプラント周囲の軟組織寸法の変化、およびデジタル インプラント計画の精度です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
    • Canton of Bern
      • Bern、Canton of Bern、スイス、3010
        • 募集
        • Klinik für Oralchirurgie und Stomatologie
        • コンタクト：
          • Simone FM Janner, PD. Dr.
      • Bern、Canton of Bern、スイス、3010
        • 募集
        • Klinik für rekonstruktive Zahnmedizin und Gerodontologie
        • コンタクト：
          • Samir Abou-Ayash, Dr.med.dent.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 20 歳以上
  • インフォームドコンセントに署名し、研究に参加する意欲があること
  • Silness および Loe によるプラーク指数 < 35% [26]
  • 抜歯が必要な下顎第一大臼歯の存在
  • インプラントクラウンを設置するのに十分な垂直咬合間スペース (7 mm)
  • 反対側の天然歯または人工歯の存在
  • 長さ 10 mm 以上のインプラントを埋入するのに十分なリッジの高さ
  • 直径 4.1 mm のインプラントを埋入するのに十分なリッジ幅

除外基準:

  • 適切な口腔衛生を実行する能力、または書面によるインフォームドコンセントとプロトコールへの遵守を提供する能力を妨げる身体的または精神的障害
  • 創傷治癒を妨げる、またはインプラント手術の禁忌となる疾患（制御されていない糖尿病、または免疫抑制を引き起こすまたは必要とする症状、放射線、化学療法、抗生物質またはビスホスホネートなどの抗吸収薬の頻繁な使用など）
  • 妊娠中または授乳中
  • 挿入からインプラント埋入までの間の妊娠の意図
  • 1日あたり10タバコ以上の重度の喫煙習慣
  • 重度の歯ぎしりや食いしばりの習慣、口腔顔面の痛みがある
  • 研究用インプラントにはリッジの幅/高さが不十分です
  • 歯槽壁の欠陥（抜歯時の二次除外基準）
  • ISQ < 70 (インプラント埋入時のグループ A、装填訪問時のグループ B の二次除外基準)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：即時読み込み
グループ A: インプラントは、埋入されたその日に人工歯を受け取ります。
手順：即時読み込み
インプラントは埋入したその日に人工歯が完成します。
アクティブコンパレータ：早期ロード
グループ B。インプラントは、埋入後 4 週間で人工歯を受け取ります。
手順：早期ロード
インプラントは埋入後 4 週間で人工歯が装着されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントの生存率
時間枠：12ヶ月

両方のグループのインプラントの数（すなわち、 即時負荷と早期負荷）は、12 か月後の生存と成功の基準を満たしています。 基準は次のとおりです。

  • 痛み、異物感、感覚異常（痛みを伴う感覚など）などの持続する主観的不快感がないこと。
  • 化膿を伴う再発性インプラント周囲感染症がないこと（抗生物質の全身投与後、2回以上のフォローアップ来院で感染症が観察された場合、感染症が再発性と呼ばれる）
  • 手による触診ではインプラントの可動性がない
  • インプラント周囲の継続的なX線透過性の欠如
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
補綴の成功
時間枠：10年
インプラント補綴物の審美性と正しい機能は、触診、検査、検査によって分析されます。 補綴物の合併症。 欠け、ネジの緩みが記録されます。
10年
患者の満足度
時間枠：10年
治療結果に対する患者の満足度は、質問（口頭および書面の両方、検証済みのアンケートを使用）によって分析されます。
10年
インプラント周囲の軟組織の臨床寸法
時間枠：10年
インプラント周囲の軟組織の探査深さは、触診、検査、歯周プローブを使用して評価されます。
10年
胸骨レベル
時間枠：10年
歯槽骨レベルの変化は、インプラント治療後に専用の画像ソフトウェアを使用して定期的に撮影されるフォローアップ X 線写真で評価されます。
10年
デジタルインプラント計画の正確さ
時間枠：12ヶ月
デジタル化された最終印象とデジタル術前プランニングを専用ソフトウェアで重ね合わせることで、デジタル的に計画されたインプラント位置と実際の最終的なインプラント位置との差異が分析されます。 追加の放射線への曝露や追加の印象は必要ありません。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Bern

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Simone FM Janner, PD Dr.、University of Bern
  • 主任研究者：Samir Abou-Ayash, Dr.med.dent.、University of Bern

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2033年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ITI 1455_2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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