Efecto de colocar la corona del implante sobre el implante el mismo día que el implante frente a 4 semanas después.
25 de junio de 2026 actualizado por: University of Bern
Influencia del protocolo de carga de implantes en la supervivencia de implantes en implantes de un solo diente colocados tempranamente en sitios de primeros molares mandibulares mediante cirugía de implante asistida por computadora: un ensayo clínico aleatorizado (RCT).
En este estudio, se inscribirán los participantes con un primer molar inferior que requiera extracción y reemplazo con implantes dentales.
El implante se insertará 12-16 semanas después de la extracción del diente y se restaurará inmediatamente con un diente artificial (corona de implante fijo) en el 50% de los casos o 4 semanas después en el 50% restante.
Se comparará la carga inmediata y temprana y los investigadores no esperan diferencias en términos de éxito del implante y salud del tejido alrededor del implante.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
Los implantes dentales colocados entre 12 y 16 semanas después de la pérdida del diente son una opción de tratamiento bien documentada. La colocación del diente artificial (corona del implante) sobre el implante el mismo día (carga inmediata) o aproximadamente 4 semanas después de la colocación del implante (carga temprana) también son opciones de tratamiento con buena documentación científica. La cirugía de implantes asistida por computadora (sCAIS) y los materiales/superficies de implantes modernos aumentan la previsibilidad y el éxito del tratamiento en este contexto.
Relevancia clínica
El momento de la colocación del implante posterior a la extracción y la posterior carga del implante ya no se pueden separar en la terapia de implantes moderna. En la "Sexta Conferencia de Consenso ITI" en Amsterdam, se concluyó que la evidencia clínica y la documentación de la colocación temprana del implante combinada con la carga inmediata o temprana del implante en pacientes parcialmente desdentados no está suficientemente documentada actualmente. Sin embargo, este protocolo de tratamiento parece tener una amplia aplicación en la práctica diaria. El estudio planificado está diseñado para proporcionar evidencia para la aplicación de la colocación temprana de implantes con consolidación ósea parcial y un protocolo de carga inmediato o temprano.
Hipótesis/Objetivos específicos
H0: "Los implantes de un solo diente colocados tempranamente mediante cirugía de implante asistida por computadora estática (sCAIS) en sitios de primeros molares mandibulares con provisionales de carga inmediata, muestran una tasa de supervivencia comparable a los implantes colocados tempranamente con un protocolo de carga temprana". Los parámetros secundarios que se evaluarán serán la supervivencia/éxito de la prótesis, los resultados centrados en el paciente (PRO), las condiciones clínicas periimplantarias, los cambios en el nivel óseo, la alteración de las dimensiones del tejido blando periimplantario y la precisión de la planificación digital del implante.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
Inscripción
100
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Simone FM Janner, PD Dr.
- Número de teléfono: +41316322566
- Correo electrónico: ueberweiser.chir@zmk.unibe.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Samir Abou-Ayash, Dr.med.dent.
- Número de teléfono: +41316322586
- Correo electrónico: ueberweiser.chir@zmk.unibe.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- Klinik für Oralchirurgie und Stomatologie
-
Contacto:
- Simone FM Janner, PD. Dr.
-
Bern, Canton of Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- Klinik für rekonstruktive Zahnmedizin und Gerodontologie
-
Contacto:
- Samir Abou-Ayash, Dr.med.dent.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 20 años
- Disposición a firmar el consentimiento informado y a participar en el estudio
- Índice de placa según Silness y Loe de < 35% [26]
- Presencia de un primer molar mandibular que tiene que ser extraído
- Espacio interoclusal vertical suficiente para la colocación de una corona implantosoportada (7 mm)
- Presencia de un diente antagonista natural o artificial
- Altura de la cresta suficiente para la colocación de un implante de ≥ 10 mm de largo
- Ancho de cresta suficiente para la colocación de un implante de 4,1 mm de diámetro
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno físico o mental que pudiera interferir con la capacidad de realizar una higiene oral adecuada o la capacidad de proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplimiento del protocolo.
- Cualquier trastorno que interfiera con la cicatrización de heridas o que represente una contraindicación para la cirugía de implante, como, entre otros, diabetes no controlada o afecciones que produzcan o requieran inmunosupresión, radiación, quimioterapia, uso frecuente de antibióticos o medicamentos antirresortivos como los bisfosfonatos.
- Embarazo o lactancia
- Intención de quedar embarazada entre la inclusión y la carga del implante
- Tabaquismo intenso con ≥ 10 cig/d
- Bruxismo severo o hábitos de apretar, presente dolor oro-facial
- Anchura/altura de la cresta insuficiente para el implante del estudio
- Defecto de cualquier pared alveolar (criterio de exclusión secundario en la extracción del diente)
- ISQ < 70 (criterio de exclusión secundario para el Grupo A en la colocación del implante, para el Grupo B en la visita de carga)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Carga Inmediata
Grupo A. El implante recibe un diente artificial el mismo día de su colocación.
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El implante recibe un diente artificial el mismo día que se coloca.
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Comparador activo: Carga temprana
Grupo B. El implante recibe un diente artificial 4 semanas después de su colocación.
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El implante recibe un diente artificial 4 semanas después de la colocación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de implantes de ambos grupos (es decir, carga inmediata vs carga temprana) cumpliendo los criterios de supervivencia y éxito a los 12 meses. Los criterios son:
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito protésico
Periodo de tiempo: 10 años
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Se analizará la estética y correcto funcionamiento de la prótesis implantosoportada mediante palpación, inspección y sondaje.
Cualquier complicación protésica, p.
se registrará el astillamiento y el aflojamiento del tornillo.
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10 años
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 10 años
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La satisfacción del paciente con el resultado del tratamiento se analizará mediante preguntas (tanto orales como escritas, utilizando cuestionarios validados)
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10 años
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Dimensiones clínicas del tejido blando periimplantario
Periodo de tiempo: 10 años
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La profundidad de sondaje del tejido blando que rodea el implante se evaluará mediante palpación, inspección y sonda periodontal.
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10 años
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Nivel del hueso crestal
Periodo de tiempo: 10 años
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Los cambios en el nivel del hueso crestal se evaluarán en las radiografías de seguimiento que se toman de forma rutinaria después de cualquier tratamiento con implantes, utilizando un software de imágenes específico.
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10 años
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Precisión de la planificación digital de implantes
Periodo de tiempo: 12 meses
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La diferencia entre la posición del implante planificada digitalmente y la real/final se analizará superponiendo la impresión final digitalizada y la planificación preoperatoria digital con el software dedicado.
No será necesaria una exposición adicional a la radiación ni impresiones adicionales.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Simone FM Janner, PD Dr., University of Bern
- Investigador principal: Samir Abou-Ayash, Dr.med.dent., University of Bern
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
1 de mayo de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
24 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
26 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2026
Última verificación
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- ITI 1455_2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .