インプラントと同日にインプラントクラウンをインプラントに装着した場合と 4 週間後に装着した場合の効果。
コンピュータ支援インプラント手術を使用した下顎第一大臼歯部位の早期埋入単歯インプラントのインプラント生存率に対するインプラント装填プロトコルの影響: ランダム化臨床試験 (RCT)。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド
歯を失ってから 12 週間から 16 週間後に埋入される歯科インプラントは、十分に文書化された治療オプションです。 インプラント埋入と同日 (即時荷重) またはインプラント埋入後約 4 週間 (早期荷重) で人工歯 (インプラント クラウン) をインプラント上に設置することも、十分な科学的根拠のある治療オプションです。 コンピューター支援インプラント手術 (sCAIS) と最新のインプラント材料/表面は、この状況における治療の予測可能性と成功率を高めます。
臨床的関連性
現代のインプラント治療では、抜歯後のインプラント埋入のタイミングとその後のインプラントの装填のタイミングを切り離すことはもはやできません。 アムステルダムで開催された「第6回ITIコンセンサス会議」では、部分的に無歯顎の患者における即時または早期のインプラント荷重と組み合わせた早期インプラント埋入の臨床的証拠と文書化は現在不十分であると結論づけられた。 しかし、この治療プロトコルは日常診療に広く適用されているようです。 計画された研究は、部分的な骨治癒と即時または早期荷重プロトコルを伴う早期インプラント埋入の適用に関する証拠を提供するように設計されています。
仮説・具体的な目的
H0: 「プロビジョナルを即時装填した下顎第一大臼歯部位に静的コンピュータ支援インプラント手術 (sCAIS) を用いて早期に埋入した単歯インプラントは、早期装填プロトコルで早期に埋入したインプラントと同等の生存率を示しています。」 評価される二次パラメータは、補綴物の生存/成功、患者中心の結果 (PRO)、インプラント周囲の臨床状態、骨レベルの変化、インプラント周囲の軟組織寸法の変化、およびデジタル インプラント計画の精度です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Simone FM Janner, PD Dr.
- 電話番号：+41316322566
- メール：ueberweiser.chir@zmk.unibe.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Samir Abou-Ayash, Dr.med.dent.
- 電話番号：+41316322586
- メール：ueberweiser.chir@zmk.unibe.ch
研究場所
-
-
-
Bern、スイス、3010
- 募集
- Klinik für Oralchirurgie und Stomatologie
-
コンタクト：
- Simone FM Janner, PD. Dr.
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Bern、スイス、3010
- 募集
- Klinik für rekonstruktive Zahnmedizin und Gerodontologie
-
コンタクト：
- Samir Abou-Ayash, Dr.med.dent.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 20 歳以上
- インフォームドコンセントに署名し、研究に参加する意欲があること
- Silness および Loe によるプラーク指数 < 35% [26]
- 抜歯が必要な下顎第一大臼歯の存在
- インプラントクラウンを設置するのに十分な垂直咬合間スペース (7 mm)
- 反対側の天然歯または人工歯の存在
- 長さ 10 mm 以上のインプラントを埋入するのに十分なリッジの高さ
- 直径 4.1 mm のインプラントを埋入するのに十分なリッジ幅
除外基準:
- 適切な口腔衛生を実行する能力、または書面によるインフォームドコンセントとプロトコールへの遵守を提供する能力を妨げる身体的または精神的障害
- 創傷治癒を妨げる、またはインプラント手術の禁忌となる疾患（制御されていない糖尿病、または免疫抑制を引き起こすまたは必要とする症状、放射線、化学療法、抗生物質またはビスホスホネートなどの抗吸収薬の頻繁な使用など）
- 妊娠中または授乳中
- 挿入からインプラント埋入までの間の妊娠の意図
- 1日あたり10タバコ以上の重度の喫煙習慣
- 重度の歯ぎしりや食いしばりの習慣、口腔顔面の痛みがある
- 研究用インプラントにはリッジの幅/高さが不十分です
- 歯槽壁の欠陥（抜歯時の二次除外基準）
- ISQ < 70 (インプラント埋入時のグループ A、装填訪問時のグループ B の二次除外基準)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：即時読み込み
グループ A: インプラントは、埋入されたその日に人工歯を受け取ります。
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インプラントは埋入したその日に人工歯が完成します。
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アクティブコンパレータ：早期ロード
グループ B。インプラントは、埋入後 4 週間で人工歯を受け取ります。
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インプラントは埋入後 4 週間で人工歯が装着されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インプラントの生存率
時間枠：12ヶ月
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両方のグループのインプラントの数（すなわち、 即時負荷と早期負荷）は、12 か月後の生存と成功の基準を満たしています。 基準は次のとおりです。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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補綴の成功
時間枠：10年
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インプラント補綴物の審美性と正しい機能は、触診、検査、検査によって分析されます。
補綴物の合併症。
欠け、ネジの緩みが記録されます。
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10年
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患者の満足度
時間枠：10年
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治療結果に対する患者の満足度は、質問（口頭および書面の両方、検証済みのアンケートを使用）によって分析されます。
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10年
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インプラント周囲の軟組織の臨床寸法
時間枠：10年
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インプラント周囲の軟組織の探査深さは、触診、検査、歯周プローブを使用して評価されます。
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10年
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胸骨レベル
時間枠：10年
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歯槽骨レベルの変化は、インプラント治療後に専用の画像ソフトウェアを使用して定期的に撮影されるフォローアップ X 線写真で評価されます。
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10年
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デジタルインプラント計画の正確さ
時間枠：12ヶ月
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デジタル化された最終印象とデジタル術前プランニングを専用ソフトウェアで重ね合わせることで、デジタル的に計画されたインプラント位置と実際の最終的なインプラント位置との差異が分析されます。
追加の放射線への曝露や追加の印象は必要ありません。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：SImone FM Janner, PD Dr.、University of Bern
- 主任研究者：Samir Abou-Ayash, Dr.med.dent.、University of Bern
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ITI 1455_2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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