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Efeito da colocação da coroa do implante no implante no mesmo dia do implante vs. 4 semanas depois.

25 de junho de 2026 atualizado por: University of Bern

Influência do protocolo de carregamento do implante na sobrevivência do implante em implantes unitários colocados precocemente em locais de primeiros molares inferiores usando cirurgia de implante assistida por computador: um ensaio clínico randomizado (RCT).

Neste estudo, serão incluídos participantes com um primeiro molar inferior que necessite de remoção e substituição por meio de implantes dentários. O implante será inserido 12-16 semanas após a extração do dente e restaurado imediatamente com um dente artificial (coroa de implante fixo) em 50% dos casos ou 4 semanas depois nos 50% restantes. A carga imediata e precoce será comparada e os investigadores não esperam nenhuma diferença em termos de sucesso do implante e saúde do tecido ao redor do implante.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Fundo

Os implantes dentários colocados entre 12 e 16 semanas após a perda do dente são uma opção de tratamento bem documentada. Colocar o dente artificial (coroa do implante) no implante no mesmo dia (carga imediata) ou aproximadamente 4 semanas após a colocação do implante (carga precoce) também são opções de tratamento com boa documentação científica. A cirurgia de implantes assistida por computador (sCAIS) e os materiais/superfícies de implantes modernos aumentam a previsibilidade e o sucesso do tratamento neste contexto.

Relevância clinica

O tempo de colocação do implante pós-extração e o carregamento subsequente do implante não podem mais ser separados na terapia moderna de implantes. Na "Sexta ITI Consensus Conference" em Amsterdã, concluiu-se que a evidência clínica e a documentação da colocação precoce de implantes combinada com carga imediata ou precoce de implantes em pacientes parcialmente edêntulos é atualmente insuficientemente documentada. No entanto, esse protocolo de tratamento parece ser amplamente aplicado na prática diária. O estudo planejado é projetado para fornecer evidências para a aplicação da colocação precoce de implantes com cicatrização óssea parcial e um protocolo de carregamento imediato ou precoce.

Hipótese/Objetivos específicos

H0: "Implantes de dentes unitários colocados precocemente por meio de cirurgia estática assistida por computador (sCAIS) em locais de primeiros molares inferiores com provisórios carregados imediatamente, mostram uma taxa de sobrevivência comparável a implantes colocados precocemente com um protocolo de carregamento precoce." Os parâmetros secundários a serem avaliados serão a sobrevivência/sucesso protético, resultados centrados no paciente (PROs), condições clínicas peri-implantares, alterações no nível ósseo, alteração das dimensões dos tecidos moles peri-implantares e a precisão do planejamento digital do implante.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Suíça, 3010
        • Recrutamento
        • Klinik für Oralchirurgie und Stomatologie
        • Contato:
          • Simone FM Janner, PD. Dr.
      • Bern, Canton of Bern, Suíça, 3010
        • Recrutamento
        • Klinik für rekonstruktive Zahnmedizin und Gerodontologie
        • Contato:
          • Samir Abou-Ayash, Dr.med.dent.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 20 anos
  • Vontade de assinar o consentimento informado e participar do estudo
  • Índice de placa de acordo com Silness e Loe de < 35% [26]
  • Presença de um primeiro molar inferior que deve ser extraído
  • Espaço interoclusal vertical suficiente para a colocação de uma coroa sobre implante (7 mm)
  • Presença de um dente oposto natural ou artificial
  • Altura do rebordo suficiente para a colocação de um implante de ≥ 10 mm de comprimento
  • Largura do rebordo suficiente para a colocação de um implante de 4,1 mm de diâmetro

Critério de exclusão:

  • Qualquer distúrbio físico ou mental que interfira na capacidade de realizar higiene bucal adequada ou na capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e no cumprimento do protocolo
  • Qualquer distúrbio que interfira na cicatrização de feridas ou represente uma contraindicação para a cirurgia de implante, como, entre outros, diabetes descontrolado ou condições que resultem ou exijam imunossupressão, radiação, quimioterapia, uso frequente de antibióticos ou medicamentos antirreabsortivos, como bisfosfonatos
  • Gravidez ou lactação
  • Intenção de engravidar entre a inclusão e o carregamento do implante
  • Hábito de fumar pesado com ≥ 10 cig/d
  • Bruxismo ou apertamento severo, apresentar dor oro-facial
  • Largura/altura do rebordo insuficiente para o implante do estudo
  • Defeito de qualquer parede alveolar (critério de exclusão secundário na extração dentária)
  • ISQ < 70 (critério de exclusão secundário para o Grupo A na colocação do implante, para o Grupo B na visita de carregamento)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Carregamento Imediato
Grupo A. O implante recebe um dente artificial no mesmo dia da colocação.
Procedimento: Carregamento Imediato
O implante recebe um dente artificial no mesmo dia em que é colocado.
Comparador Ativo: Carregamento antecipado
Grupo B. O implante recebe um dente artificial 4 semanas após a colocação.
Procedimento: Carregamento Antecipado
O implante recebe um dente artificial 4 semanas após a colocação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência do Implante
Prazo: 12 meses

Número de implantes de ambos os grupos (ou seja, carga imediata vs. carga precoce) cumprindo os critérios de sobrevivência e sucesso após 12 meses. Os critérios são:

  • Ausência de desconforto subjetivo persistente, como dor, percepção de corpo estranho e/ou disestesia (por exemplo, sensação dolorosa)
  • Ausência de infecção peri-implantar recorrente com supuração (onde uma infecção é denominada recorrente se observada em duas ou mais consultas de acompanhamento após o tratamento com antibióticos sistêmicos)
  • Ausência de mobilidade do implante à palpação manual
  • Ausência de qualquer radiolucência peri-implantar contínua
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prótese de sucesso
Prazo: 10 anos
A estética e o correto funcionamento da prótese sobre implante serão analisados ​​por meio de palpação, inspeção e sondagem. Qualquer complicação protética, por ex. lascamento, afrouxamento do parafuso serão registrados.
10 anos
Satisfação do paciente
Prazo: 10 anos
A satisfação do paciente com o resultado do tratamento será analisada por meio de perguntas (orais e escritas, usando questionários validados)
10 anos
Dimensões clínicas dos tecidos moles peri-implantares
Prazo: 10 anos
A profundidade de sondagem do tecido mole ao redor do implante será avaliada por meio de palpação, inspeção e sonda periodontal.
10 anos
Nível ósseo cristalino
Prazo: 10 anos
As alterações no nível do osso crestal serão avaliadas nas radiografias de acompanhamento feitas rotineiramente após qualquer tratamento com implante, usando um software de imagem dedicado.
10 anos
Precisão do planejamento digital de implantes
Prazo: 12 meses
A diferença entre a posição planejada digitalmente e a posição real/final do implante será analisada sobrepondo a impressão final digitalizada e o planejamento pré-operatório digital com o software dedicado. Nenhuma exposição adicional à radiação ou impressões adicionais serão necessárias.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Bern

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Simone FM Janner, PD Dr., University of Bern
  • Investigador principal: Samir Abou-Ayash, Dr.med.dent., University of Bern

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ITI 1455_2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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