Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Implantin kruunun asettamisen vaikutus implanttiin samana päivänä kuin implantti vs. 4 viikkoa myöhemmin.

torstai 25. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of Bern

Implanttien latausprotokollan vaikutus implanttien eloonjäämiseen varhain sijoitetuissa yksihampaisissa implanteissa alaleuan ensimmäisissä poskipisteissä käyttämällä tietokoneavusteista implanttileikkausta: satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT).

Tähän tutkimukseen osallistuvat osallistujat, joilla on yksi pienempi ensimmäinen poskihammas, jotka on poistettava ja vaihdettava hammasimplanttien avulla. Implantti asetetaan 12-16 viikkoa hampaan poiston jälkeen ja palautetaan joko välittömästi tekohampaan (kiinteä implanttikruunu) avulla 50 % tapauksista tai 4 viikkoa myöhemmin loput 50 % tapauksista. Välitöntä ja varhaista kuormitusta verrataan, eivätkä tutkijat odota eroa implantin onnistumisen ja implanttia ympäröivän kudoksen terveyden suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

Hammasimplantit, jotka asetetaan 12–16 viikon kuluttua hampaiden menetyksen jälkeen, ovat hyvin dokumentoitu hoitovaihtoehto. Tekohampaan (implanttikruunu) asettaminen implanttiin samana päivänä (välitön kuormitus) tai noin 4 viikkoa implantin asettamisen jälkeen (varhainen kuormitus) ovat myös hoitovaihtoehtoja, joilla on hyvä tieteellinen dokumentaatio. Tietokoneavusteinen implanttikirurgia (sCAIS) ja nykyaikaiset implanttimateriaalit/pinnat lisäävät hoidon ennustettavuutta ja onnistumista tässä yhteydessä.

Kliininen merkitys

Implanttien asennuksen ajankohtaa poiston jälkeen ja sitä seuraavaa implantin kuormitusta ei voida enää erottaa nykyaikaisessa implanttiterapiassa. Amsterdamissa pidetyssä "Kuudennessa ITI-konsensuskonferenssissa" pääteltiin, että kliinistä näyttöä ja dokumentaatiota varhaisesta implanttien asettamisesta yhdistettynä välittömään tai varhaiseen implanttien lataamiseen osittain hampaattomilla potilailla ei ole tällä hetkellä dokumentoitu riittävästi. Tämä hoitoprotokolla näyttää kuitenkin olevan laajalti käytössä päivittäisessä käytännössä. Suunniteltu tutkimus on suunniteltu tarjoamaan todisteita varhaisen implantin asettamisen soveltamisesta osittaisen luun paranemisen ja joko välittömän tai varhaisen latausprotokollan kanssa.

Hypoteesi / erityistavoitteet

H0: "Varhain sijoitetut yhden hampaan implantit staattisen tietokoneavusteisen implanttileikkauksen (sCAIS) avulla alaleuan ensimmäisiin poskikohtiin välittömästi kuormitetuilla prosessoinneilla osoittavat eloonjäämisprosenttia, joka on verrattavissa varhain sijoitettujen implanttien varhaiseen latausprotokollaan." Toissijaisia ​​arvioitavia parametreja ovat proteesin eloonjääminen/menestys, potilaskeskeiset tulokset (PRO:t), kliiniset peri-implanttitilat, luutason muutokset, implantin ympärillä olevien pehmytkudosten mittojen muutokset ja digitaalisen implantin suunnittelun tarkkuus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Sveitsi, 3010
        • Rekrytointi
        • Klinik für Oralchirurgie und Stomatologie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Simone FM Janner, PD. Dr.
      • Bern, Canton of Bern, Sveitsi, 3010
        • Rekrytointi
        • Klinik für rekonstruktive Zahnmedizin und Gerodontologie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Samir Abou-Ayash, Dr.med.dent.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 20 vuotta
  • Halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus ja osallistua tutkimukseen
  • Plakkiindeksi Silnessin ja Loen mukaan < 35 % [26]
  • Alaleuan ensimmäinen poskihaara, joka on poistettava
  • Riittävä pystysuora interokklusaalinen tila implanttikruunun asettamiseen (7 mm)
  • Vastakkaisen luonnollisen tai keinotekoisen hampaan läsnäolo
  • Riittävä harjanteen korkeus ≥ 10 mm pitkän implantin asettamiseen
  • Riittävä harjanteen leveys halkaisijaltaan 4,1 mm:n implantin sijoittamiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa fyysinen tai henkinen häiriö, joka häiritsee kykyä suorittaa riittävää suuhygieniaa tai kykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja protokollan noudattaminen
  • Mikä tahansa häiriö, joka häiritsee haavan paranemista tai on vasta-aihe implanttileikkaukselle, kuten, mutta ei rajoittuen, hallitsematon diabetes tai sairaudet, jotka johtavat tai edellyttävät immunosuppressiota, sädehoitoa, kemoterapiaa, antibioottien tai resorptiolääkkeiden, kuten bisfosfonaattien, jatkuvaa käyttöä.
  • Raskaus tai imetys
  • Aikomus tulla raskaaksi sisällyttämisen ja implantin lataamisen välillä
  • Raskas tupakointitapa, ≥ 10 cg/d
  • Vakava bruksismi tai puristustavat, esiintyy suu-kasvojen kipua
  • Riittävä harjanteen leveys/korkeus tutkimusimplantille
  • Minkä tahansa keuhkorakkuloiden seinämän vika (toissijainen poissulkemiskriteeri hampaan poiston yhteydessä)
  • ISQ < 70 (toissijainen poissulkemiskriteeri ryhmälle A implantin asettamisen yhteydessä, ryhmälle B lastauskäynnillä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Välitön lataus
Ryhmä A. Implantti saa tekohampaan samana päivänä, kun se asetetaan.
Menettely: Välitön lataus
Implantti saa tekohampaan samana päivänä, kun se asetetaan.
Active Comparator: Varhainen lataus
Ryhmä B. Implantti saa keinotekoisen hampaan 4 viikon kuluttua sijoittamisesta.
Menettely: Varhainen lataus
Implantti saa keinotekoisen hampaan 4 viikon kuluttua asennuksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Implanttien määrä molemmista ryhmistä (esim. välitön lataus vs. varhainen lastaus), jotka täyttävät selviytymis- ja onnistumiskriteerit 12 kuukauden jälkeen. Kriteerit ovat:

  • Jatkuvan subjektiivisen epämukavuuden, kuten kivun, vieraan ruumiin havaitsemisen ja/tai dysestesia (esim. kivulias tunne) puuttuminen
  • Toistuvan implantti-infektion ja märkimisen puuttuminen (jossa infektiota kutsutaan toistuvaksi, jos se havaitaan kahdella tai useammalla seurantakäynnillä systeemisen antibioottihoidon jälkeen)
  • Implantin liikkuvuuden puuttuminen manuaalisessa tunnustelussa
  • Jatkuvan implantin ympärillä olevan radioluenssin puuttuminen
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proteesi menestys
Aikaikkuna: 10 vuotta
Implanttiproteesin esteettisyys ja oikea toiminta analysoidaan tunnustelun, tarkastuksen ja luotauksen avulla. Kaikki proteettiset komplikaatiot, esim. lastuaminen, ruuvin löystyminen kirjataan.
10 vuotta
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 10 vuotta
Potilaan tyytyväisyyttä hoitotulokseen analysoidaan kysymysten avulla (sekä suullisesti että kirjallisesti validoitujen kyselylomakkeiden avulla)
10 vuotta
Kliiniset peri-implanttipehmytkudoksen mitat
Aikaikkuna: 10 vuotta
Implanttia ympäröivän pehmytkudoksen mittaussyvyys arvioidaan tunnustelun, tarkastuksen ja parodontaalisen koettimen avulla.
10 vuotta
Crestal luun taso
Aikaikkuna: 10 vuotta
Harjan luun tason muutokset arvioidaan seurantaröntgenkuvissa, jotka otetaan rutiininomaisesti minkä tahansa implanttihoidon jälkeen käyttämällä erityistä kuvantamisohjelmistoa.
10 vuotta
Digitaalisen implantin suunnittelun tarkkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Digitaalisesti suunnitellun ja todellisen/lopullisen implantin sijainnin välinen ero analysoidaan asettamalla päälle digitalisoitu lopullinen jäljennös ja digitaalinen preoperatiivinen suunnittelu tarkoituksenmukaisella ohjelmistolla. Ylimääräistä säteilyaltistusta tai lisävaikutelmia ei tarvita.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Bern

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Simone FM Janner, PD Dr., University of Bern
  • Päätutkija: Samir Abou-Ayash, Dr.med.dent., University of Bern

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ITI 1455_2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia