このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

心房細動の進行を止めるためのミネラルコルチコイド拮抗作用（MONITOR-AF）研究

2020年3月30日 更新者：National University Hospital, Singapore
この提案は、医療に大きな影響を与える重要な病状である心房細動の負担を軽減することを目的とした新しい治療戦略をテストするための、国際的な (シンガポールとニュージーランドの) 多施設研究の実施について詳述しています。 この研究のユニークな側面には、i) 非不整脈治療標的 (ミネラルコルチコイド受容体拮抗作用) - 恒久的に確立される前に心房細動の不整脈原性基質を標的とすること、ii) 心房細動の負担を正確に文書化するためのペースメーカー監視機能の使用、したがって力の増加が含まれます。および iii) 多国籍共同、二重盲検デザイン。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
184

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、308433
        • まだ募集していません
        • Tan Tock Seng Hospital
        • コンタクト：
      • Singapore、シンガポール、529889
      • Singapore、シンガポール、119074
      • Singapore、シンガポール、609606

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 21 歳 (女性の出産の可能性なし);
  • AFモニタリングが可能な永久ペースメーカー付き。

  • デバイスは、過去 12 か月間に AF を記録しました。次のように定義されます。

    私。心房高頻度イベント (AHRE) > 220 bpm が 1% を超える時間。またはii。 少なくとも 1 回は 6 分以上

除外基準:

  • 持続性（持続性AFが7日以上持続することと定義）
  • MRAの適応がある心不全の病歴
  • -制御されていない高血圧や浮腫など、MRAまたはK +節約利尿薬の既存の臨床的適応
  • MRAの禁忌
  • 重度の腎機能障害（CKD-EpiによるeGFR <30ml/分）
  • 持続性高カリウム血症 (可逆的な原因​​がない場合に K+ >5mmol/L と定義)
  • AF抑制ペーシングの受信
  • 妊娠可能な女性
  • 治験薬と相互作用するか、血液中のカリウム濃度を上昇させる可能性のある薬を服用している患者には、リチウム、アミロリド、シクロスポリン、エプレレノン、タクロリムス、およびトリアムテレンが含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アクティブ

アクティブな実験群に無作為に割り付けられた患者の場合: スピロノラクトン

患者は治験薬を18か月間受け取ります。 治験薬の投与量は、1 日おきに 1 錠、1 日 1 錠、または 1 日 2 錠で、1 錠は 25mg のスピロノラクトンです。 治験薬は、患者のカリウムおよび eGFR 血液検査の結果に基づいて 3 か月ごとに滴定されます。
薬：スピロノラクトン 25mg
ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬
プラセボコンパレーター：コントロール

対照群に無作為に割り付けられた患者の場合: プラセボ

患者は 18 か月間プラセボを受け取ります。 プラセボの投与量は、1 日おきに 1 錠、1 日 1 錠、または 1 日 2 錠です。 プラセボは、患者のカリウムおよび eGFR 血液検査の結果に基づいて 3 か月ごとに滴定されます。
薬：プラセボ経口錠
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続性心房細動の発症 (持続性心房細動が 7 日以上持続する最初のエピソードと定義)
時間枠：18ヶ月
持続性心房細動の発症 (持続性心房細動が 7 日以上持続する最初のエピソードと定義)
18ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AF の合計時間の割合。
時間枠：18ヶ月
AF の合計時間の割合。
18ヶ月
AFエピソード数
時間枠：18ヶ月
ペースメーカーに記録されたAFエピソードの数> 5分間
18ヶ月
症候性心房細動エピソードの数
時間枠：18ヶ月
症候性心房細動エピソードの数
18ヶ月
AFの入院数
時間枠：18ヶ月
AFの入院数
18ヶ月
LA ボリュームの変化 (mm)
時間枠：18ヶ月
エコー スキャンによって評価されたミリ単位の LA ボリュームの変化
18ヶ月
LV ボリュームの変化 (mm)
時間枠：18ヶ月
エコー スキャンによって評価されたミリメートル単位の LV ボリュームの変化
18ヶ月
収縮および拡張機能の変化
時間枠：18ヶ月
エコースキャンによって評価される収縮および拡張機能の変化
18ヶ月
心臓および全身マーカーの変化
時間枠：18ヶ月
バイオマーカー血液検査によって評価されたストレッチの心臓および全身マーカーの変化 - NT-proBNP
18ヶ月
炎症の心臓および全身マーカーの変化
時間枠：18ヶ月
バイオマーカー血液検査によって評価される炎症の心臓および全身マーカーの変化 - hsCRP、ミエロペルオキシダーゼ、ST-2、GD-15、ガレクチン-3
18ヶ月
線維症の心臓および全身マーカーの変化
時間枠：18ヶ月
バイオマーカー血液検査によって評価された線維症の心臓および全身マーカーの変化 - PIIP、1型およびII型プロコラーゲン
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National University Hospital, Singapore

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Otago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年5月23日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Monitor-AF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理