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Studie zu Mineralocorticoid-Antagonismus zum Stoppen der Progression von Vorhofflimmern (MONITOR-AF).

30. März 2020 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore
Dieser Vorschlag beschreibt die Durchführung einer internationalen (Singapur und Neuseeland) multizentrischen Studie zur Erprobung einer neuartigen therapeutischen Strategie, die darauf abzielt, die Belastung durch Vorhofflimmern – eine wichtige Erkrankung mit erheblichen Auswirkungen auf das Gesundheitswesen – zu verringern. Zu den einzigartigen Aspekten dieser Studie gehören i) ein nicht arrhythmisches Behandlungsziel (Mineralokortikoidrezeptor-Antagonismus), das auf das arrhythmogene Substrat von AF abzielt, bevor es sich dauerhaft etabliert, ii) die Verwendung der Schrittmacherüberwachungsfunktion, um die AF-Belastung genau zu dokumentieren und so die Leistung zu erhöhen der Studie und iii) multinationales kollaboratives, doppelblindes Design.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
184

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 21 Jahre (ohne gebärfähiges Potenzial für Frauen);
  • Mit einem permanenten Schrittmacher, der zur AF-Überwachung fähig ist;

  • Gerät dokumentierte AF in den letzten 12 Monaten; Definiert als:

    ich. atriale Hochfrequenzereignisse (AHRE) > 220 bpm für > 1 % der Zeit; oder ii. > 6 Minuten bei mindestens einer Gelegenheit

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltend (definiert als anhaltendes Vorhofflimmern, das 7 oder mehr Tage ununterbrochen anhält)
  • Geschichte der Herzinsuffizienz mit Indikation für MRAs
  • Jede bestehende klinische Indikation für MRA oder K+-sparendes Diuretikum wie unkontrollierter Bluthochdruck oder Ödeme
  • Kontraindikation für MRA
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min durch CKD-Epi)
  • Anhaltende Hyperkaliämie (definiert als K+ > 5 mmol/l ohne reversible Ursache)
  • Empfangen von AF-Unterdrückungsstimulation
  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die mit dem Studienmedikament interagieren oder den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können, umfassen Lithium, Amilorid, Cyclosporin, Eplerenon, Tacrolimus und Triamteren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktiv

Für Patienten, die in den aktiven Versuchsarm randomisiert wurden: Spironolacton

Der Patient erhält das Studienmedikament für 18 Monate. Die Dosierung des Studienmedikaments beträgt 1 Tablette jeden Tag, 1 Tablette pro Tag oder 2 Tabletten pro Tag, wobei 1 Tablette 25 mg Spironolacton enthält. Die Studienmedikamente werden alle 3 Monate basierend auf den Kalium- und eGFR-Bluttestergebnissen der Patienten titriert.
Arzneimittel: Spironolacton 25 mg
Antagonisten von Mineralocorticoid-Rezeptoren
Placebo-Komparator: Kontrolle

Für Patienten, die in den Kontrollarm randomisiert wurden: Placebo

Der Patient erhält 18 Monate lang ein Placebo. Placebo-Dosierungen sind 1 Tablette jeden Tag, 1 Tablette pro Tag oder 2 Tabletten pro Tag. Placebo wird alle 3 Monate basierend auf den Kalium- und eGFR-Bluttestergebnissen der Patienten titriert.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung von anhaltendem Vorhofflimmern (definiert als die erste Episode von anhaltendem Vorhofflimmern, die länger als 7 Tage andauert)
Zeitfenster: 18 Monate
Entwicklung von anhaltendem Vorhofflimmern (definiert als die erste Episode von anhaltendem Vorhofflimmern, die länger als 7 Tage andauert)
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Gesamtzeit in AF.
Zeitfenster: 18 Monate
Prozentsatz der Gesamtzeit in AF.
18 Monate
Anzahl der AF-Episoden
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der auf dem Schrittmacher aufgezeichneten AF-Episoden > 5 Minuten Dauer
18 Monate
Anzahl der symptomatischen AF-Episoden
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der symptomatischen AF-Episoden
18 Monate
Anzahl der Zulassungen für AF
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der Zulassungen für AF
18 Monate
Änderung des LA-Volumens in Millimeter
Zeitfenster: 18 Monate
Änderung des LA-Volumens in Millimeter, bewertet durch Echoscan
18 Monate
Änderung des LV-Volumens in Millimeter
Zeitfenster: 18 Monate
Änderung des LV-Volumens in Millimeter, bewertet durch Echoscan
18 Monate
Veränderung der systolischen und diastolischen Funktion
Zeitfenster: 18 Monate
Änderung der systolischen und diastolischen Funktion, beurteilt durch Echoscan
18 Monate
Veränderung der kardialen und systemischen Marker
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderung der kardialen und systemischen Dehnungsmarker, bewertet durch Biomarker-Bluttests - NT-proBNP
18 Monate
Veränderung der kardialen und systemischen Entzündungsmarker
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderung der kardialen und systemischen Entzündungsmarker, bewertet durch Biomarker-Bluttests – hsCRP, Myeloperoxidase, ST-2, GD-15, Galectin-3
18 Monate
Veränderung der kardialen und systemischen Marker der Fibrose
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderung der kardialen und systemischen Fibrosemarker, bewertet durch Biomarker-Bluttests – PIIP, Prokollagen Typ 1 und II
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National University Hospital, Singapore

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Otago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Monitor-AF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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