Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование антагонизма к минералокортикоидам для остановки прогрессирования фибрилляции предсердий (MONITOR-AF)

30 марта 2020 г. обновлено: National University Hospital, Singapore
В этом предложении подробно описывается реализация международного (Сингапур и Новая Зеландия) многоцентрового исследования для проверки новой терапевтической стратегии, направленной на снижение бремени мерцательной аритмии - серьезного заболевания, имеющего серьезные последствия для здравоохранения. Уникальные аспекты этого исследования включают i) неаритмическую цель лечения (антагонизм к минералокортикоидным рецепторам) - воздействовать на аритмогенный субстрат ФП до того, как он станет постоянным, ii) использование возможности мониторинга кардиостимулятора для точного документирования бремени ФП, тем самым увеличивая мощность исследования и iii) многонациональный совместный двойной слепой дизайн.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
184

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Еще не набирают
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Контакт:
      • Singapore, Сингапур, 529889
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Рекрутинг
        • National University Hospital
        • Контакт:
      • Singapore, Сингапур, 609606
        • Рекрутинг
        • Ng Teng Fong General Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 21 года (без детородного потенциала для женщин);
  • С постоянным кардиостимулятором, способным контролировать ФП;

  • ФП, зарегистрированная устройством за последние 12 месяцев; Определяется как:

    я. предсердные высокочастотные события (AHRE)> 220 ударов в минуту в течение> 1% времени; или II. > 6 минут хотя бы один раз

Критерий исключения:

  • Персистирующая (определяется как устойчивая ФП, продолжающаяся непрерывно в течение 7 и более дней)
  • Сердечная недостаточность в анамнезе с указанием на МРА
  • Любые существующие клинические показания для MRA или К+сберегающих диуретиков, такие как неконтролируемая гипертензия или отеки.
  • Противопоказания к МРА
  • Тяжелая почечная дисфункция (рСКФ <30 мл/мин по данным CKD-Epi)
  • Устойчивая гиперкалиемия (определяемая как K+ > 5 ммоль/л при отсутствии обратимой причины)
  • Получение стимуляции с подавлением ФП
  • Женщины детородного возраста
  • Пациенты, принимающие лекарства, которые могут взаимодействовать с исследуемым препаратом или повышать уровень калия в крови, включают литий, амилорид, циклоспорин, эплеренон, такролимус и триамтерен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Активный

Для пациентов, рандомизированных в активную экспериментальную группу: спиронолактон.

Пациент будет получать исследуемый препарат в течение 18 месяцев. Дозы исследуемого препарата составляют 1 таблетку через день, 1 таблетку в день или 2 таблетки в день, причем 1 таблетка составляет 25 мг спиронолактона. Изучаемые препараты титруют каждые 3 месяца на основании результатов анализов крови пациентов на калий и рСКФ.
Лекарство: Спиронолактон 25 мг
Антагонисты минералокортикоидных рецепторов
Плацебо Компаратор: Контроль

Для пациентов, рандомизированных в контрольную группу: плацебо.

Пациент будет получать плацебо в течение 18 месяцев. Дозы плацебо составляют 1 таблетку через день, 1 таблетку в день или 2 таблетки в день. Плацебо титруют каждые 3 месяца на основании результатов анализов крови пациентов на калий и рСКФ.
Лекарство: Пероральная таблетка плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развитие персистирующей ФП (определяется как первый эпизод устойчивой ФП, продолжающийся более 7 дней)
Временное ограничение: 18 месяцев
Развитие персистирующей ФП (определяется как первый эпизод устойчивой ФП, продолжающийся более 7 дней)
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент общего времени в AF.
Временное ограничение: 18 месяцев
Процент общего времени в AF.
18 месяцев
Количество эпизодов ФП
Временное ограничение: 18 месяцев
Количество эпизодов ФП продолжительностью > 5 минут, зарегистрированных кардиостимулятором
18 месяцев
Количество симптоматических эпизодов ФП
Временное ограничение: 18 месяцев
Количество симптоматических эпизодов ФП
18 месяцев
Количество госпитализаций по ФП
Временное ограничение: 18 месяцев
Количество госпитализаций по ФП
18 месяцев
Изменение объемов ЛП в миллиметрах
Временное ограничение: 18 месяцев
Изменение объемов левого предсердия в миллиметрах, оцененное с помощью эхо-сканирования
18 месяцев
Изменение объемов ЛЖ в миллиметрах
Временное ограничение: 18 месяцев
Изменение объемов ЛЖ в миллиметрах, оцененное с помощью эхо-сканирования
18 месяцев
Изменение систолической и диастолической функции
Временное ограничение: 18 месяцев
Изменение систолической и диастолической функции, оцениваемое с помощью эхо-сканирования
18 месяцев
Изменение сердечных и системных маркеров
Временное ограничение: 18 месяцев
Изменение сердечных и системных маркеров растяжения, оцениваемых по биомаркерам в анализах крови - NT-proBNP
18 месяцев
Изменение кардиальных и системных маркеров воспаления
Временное ограничение: 18 месяцев
Изменение кардиальных и системных маркеров воспаления, оцениваемых по биомаркерам крови - вчСРБ, миелопероксидаза, СТ-2, ГД-15, галектин-3
18 месяцев
Изменение кардиальных и системных маркеров фиброза
Временное ограничение: 18 месяцев
Изменение кардиальных и системных маркеров фиброза, оцениваемых по биомаркерам крови - PIIP, проколлагену 1 и II типа
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National University Hospital, Singapore

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Otago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 мая 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 мая 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 марта 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Monitor-AF

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками