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心房細動の進行を止めるためのミネラルコルチコイド拮抗作用（MONITOR-AF）研究

2020年3月30日 更新者：National University Hospital, Singapore
この提案は、医療に大きな影響を与える重要な病状である心房細動の負担を軽減することを目的とした新しい治療戦略をテストするための、国際的な (シンガポールとニュージーランドの) 多施設研究の実施について詳述しています。 この研究のユニークな側面には、i) 非不整脈治療標的 (ミネラルコルチコイド受容体拮抗作用) - 恒久的に確立される前に心房細動の不整脈原性基質を標的とすること、ii) 心房細動の負担を正確に文書化するためのペースメーカー監視機能の使用、したがって力の増加が含まれます。および iii) 多国籍共同、二重盲検デザイン。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

184

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、308433
        • まだ募集していません
        • Tan Tock Seng Hospital
        • コンタクト：
      • Singapore、シンガポール、529889
      • Singapore、シンガポール、119074
      • Singapore、シンガポール、609606

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 21 歳 (女性の出産の可能性なし);
  • AFモニタリングが可能な永久ペースメーカー付き。

  • デバイスは、過去 12 か月間に AF を記録しました。次のように定義されます。

    私。心房高頻度イベント (AHRE) > 220 bpm が 1% を超える時間。またはii。 少なくとも 1 回は 6 分以上

除外基準:

  • 持続性（持続性AFが7日以上持続することと定義）
  • MRAの適応がある心不全の病歴
  • -制御されていない高血圧や浮腫など、MRAまたはK +節約利尿薬の既存の臨床的適応
  • MRAの禁忌
  • 重度の腎機能障害（CKD-EpiによるeGFR <30ml/分）
  • 持続性高カリウム血症 (可逆的な原因​​がない場合に K+ >5mmol/L と定義)
  • AF抑制ペーシングの受信
  • 妊娠可能な女性
  • 治験薬と相互作用するか、血液中のカリウム濃度を上昇させる可能性のある薬を服用している患者には、リチウム、アミロリド、シクロスポリン、エプレレノン、タクロリムス、およびトリアムテレンが含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブ

アクティブな実験群に無作為に割り付けられた患者の場合: スピロノラクトン

患者は治験薬を18か月間受け取ります。 治験薬の投与量は、1 日おきに 1 錠、1 日 1 錠、または 1 日 2 錠で、1 錠は 25mg のスピロノラクトンです。 治験薬は、患者のカリウムおよび eGFR 血液検査の結果に基づいて 3 か月ごとに滴定されます。
薬：スピロノラクトン 25mg
ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬
プラセボコンパレーター：コントロール

対照群に無作為に割り付けられた患者の場合: プラセボ

患者は 18 か月間プラセボを受け取ります。 プラセボの投与量は、1 日おきに 1 錠、1 日 1 錠、または 1 日 2 錠です。 プラセボは、患者のカリウムおよび eGFR 血液検査の結果に基づいて 3 か月ごとに滴定されます。
薬：プラセボ経口錠
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続性心房細動の発症 (持続性心房細動が 7 日以上持続する最初のエピソードと定義)
時間枠：18ヶ月
持続性心房細動の発症 (持続性心房細動が 7 日以上持続する最初のエピソードと定義)
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AF の合計時間の割合。
時間枠：18ヶ月
AF の合計時間の割合。
18ヶ月
AFエピソード数
時間枠：18ヶ月
ペースメーカーに記録されたAFエピソードの数> 5分間
18ヶ月
症候性心房細動エピソードの数
時間枠：18ヶ月
症候性心房細動エピソードの数
18ヶ月
AFの入院数
時間枠：18ヶ月
AFの入院数
18ヶ月
LA ボリュームの変化 (mm)
時間枠：18ヶ月
エコー スキャンによって評価されたミリ単位の LA ボリュームの変化
18ヶ月
LV ボリュームの変化 (mm)
時間枠：18ヶ月
エコー スキャンによって評価されたミリメートル単位の LV ボリュームの変化
18ヶ月
収縮および拡張機能の変化
時間枠：18ヶ月
エコースキャンによって評価される収縮および拡張機能の変化
18ヶ月
心臓および全身マーカーの変化
時間枠：18ヶ月
バイオマーカー血液検査によって評価されたストレッチの心臓および全身マーカーの変化 - NT-proBNP
18ヶ月
炎症の心臓および全身マーカーの変化
時間枠：18ヶ月
バイオマーカー血液検査によって評価される炎症の心臓および全身マーカーの変化 - hsCRP、ミエロペルオキシダーゼ、ST-2、GD-15、ガレクチン-3
18ヶ月
線維症の心臓および全身マーカーの変化
時間枠：18ヶ月
バイオマーカー血液検査によって評価された線維症の心臓および全身マーカーの変化 - PIIP、1型およびII型プロコラーゲン
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National University Hospital, Singapore

協力者

University of Otago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月23日

一次修了 (予想される)

2022年5月31日

研究の完了 (予想される)

2022年5月31日

試験登録日

最初に提出

2019年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月30日

最初の投稿 (実際)

2020年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月30日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Monitor-AF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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