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Studio sull'antagonismo dei mineralcorticoidi per arrestare la progressione della fibrillazione atriale (MONITOR-AF).

30 marzo 2020 aggiornato da: National University Hospital, Singapore
Questa proposta descrive in dettaglio l'attuazione di uno studio multicentrico internazionale (Singapore e Nuova Zelanda) per testare una nuova strategia terapeutica volta a ridurre il carico della fibrillazione atriale, un'importante condizione medica con importanti implicazioni sanitarie. Aspetti unici di questo studio includono i) un obiettivo di trattamento non aritmico (antagonismo del recettore mineralcorticoide) - mirato al substrato aritmogeno della FA prima che si stabilisca in modo permanente, ii) l'uso della capacità di monitoraggio del pacemaker per documentare accuratamente il carico di FA, aumentando così la potenza dello studio e iii) progettazione collaborativa multinazionale in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
184

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 21 anni (senza potenziale fertile per le donne);
  • Con un pacemaker permanente in grado di monitorare la FA;

  • Dispositivo documentato AF negli ultimi 12 mesi; Definito come:

    io. eventi di alta frequenza atriale (AHRE) > 220 bpm per > 1% del tempo; o ii. > 6 minuti in almeno un'occasione

Criteri di esclusione:

  • Persistente (definita come FA sostenuta che dura ininterrottamente per 7 o più giorni)
  • Storia di insufficienza cardiaca con indicazione per MRA
  • Qualsiasi indicazione clinica esistente per MRA o diuretico risparmiatore di K + come ipertensione incontrollata o edema
  • Controindicazione all'MRA
  • Disfunzione renale grave (eGFR <30 ml/min secondo CKD-Epi)
  • Iperkaliemia sostenuta (definita come K+ >5mmol/L in assenza di causa reversibile)
  • Ricezione della stimolazione di soppressione AF
  • Donne in età fertile
  • I pazienti che assumono farmaci che possono interagire con il farmaco in studio o aumentare il livello di potassio nel sangue includono litio, amiloride, ciclosporina, eplerenone, tacrolimus e triamterene.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Attivo

Per i pazienti randomizzati al braccio sperimentale attivo: spironolattone

Il paziente riceverà il farmaco in studio per 18 mesi. I dosaggi del farmaco in studio sono 1 compressa a giorni alterni, 1 compressa al giorno o 2 compresse al giorno, con 1 compressa da 25 mg di spironolattone. I farmaci in studio vengono titolati ogni 3 mesi in base ai risultati degli esami del sangue del potassio e dell'eGFR dei pazienti.
Droga: Spironolattone 25 mg
Antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi
Comparatore placebo: Controllo

Per i pazienti randomizzati al braccio di controllo: placebo

Il paziente riceverà placebo per 18 mesi. I dosaggi del placebo sono 1 compressa al giorno alternato, 1 compressa al giorno o 2 compresse al giorno. Il placebo viene titolato ogni 3 mesi in base ai risultati degli esami del sangue del potassio e dell'eGFR dei pazienti.
Droga: Compressa orale di placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di FA persistente (definita come il primo episodio di FA sostenuta che dura da più di 7 giorni)
Lasso di tempo: 18 mesi
Sviluppo di FA persistente (definita come il primo episodio di FA sostenuta che dura da più di 7 giorni)
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale del tempo totale in FA.
Lasso di tempo: 18 mesi
Percentuale del tempo totale in FA.
18 mesi
Numero di episodi di FA
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di episodi di FA di durata > 5 minuti registrati sul pacemaker
18 mesi
Numero di episodi sintomatici di FA
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di episodi sintomatici di FA
18 mesi
Numero di ricoveri per FA
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di ricoveri per FA
18 mesi
Variazione dei volumi LA in millimetri
Lasso di tempo: 18 mesi
Variazione dei volumi LA in millimetri valutata mediante scansione ecografica
18 mesi
Variazione dei volumi LV in millimetri
Lasso di tempo: 18 mesi
Variazione dei volumi LV in millimetri valutata mediante scansione ecografica
18 mesi
Alterazione della funzione sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 18 mesi
Variazione della funzione sistolica e diastolica valutata mediante ecografia
18 mesi
Modifica dei marcatori cardiaci e sistemici
Lasso di tempo: 18 mesi
Variazione dei marcatori cardiaci e sistemici di allungamento valutati mediante analisi del sangue dei biomarcatori - NT-proBNP
18 mesi
Modifica dei marcatori cardiaci e sistemici di infiammazione
Lasso di tempo: 18 mesi
Variazione dei marcatori cardiaci e sistemici di infiammazione valutati mediante analisi del sangue dei biomarcatori - hsCRP, mieloperossidasi, ST-2, GD-15, galectina-3
18 mesi
Modifica dei marcatori cardiaci e sistemici di fibrosi
Lasso di tempo: 18 mesi
Variazione dei marcatori cardiaci e sistemici di fibrosi valutati mediante analisi del sangue dei biomarcatori - PIIP, procollagene di tipo 1 e II
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National University Hospital, Singapore

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Otago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Monitor-AF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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