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インビボ重水素水実験を使用したインスリン代謝回転の評価。 (DEEP1A)

2020年9月29日 更新者：Lia Bally

肥満手術後の食後高インスリン血症性低血糖の謎を解読する、パート 1 A: In vivo 重水素水実験を使用したインスリン代謝回転の評価。概念実証研究。

この研究の主な目的は、食後高インスリン血症性低血糖症 (PHH) 患者および非インスリン血症患者を対象とした生体内重水 (D2O) 標識実験を使用して、循環中に分泌される事前に保存されたインスリンおよび新たに合成されたインスリンの動態を観察することです。 -外科的非PHH対照。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

有病率は増加しているにもかかわらず、PHH の根底にある病態生理学は依然として不完全に理解されています。 一般に、PHHは、内因性ベータ細胞異常（組織学的にベータ細胞量の増加または機能亢進の兆候を示す）および/または食後のインスリン分泌シグナルの増加（インクレチン効果としても知られる）による過剰なインスリン分泌によって引き起こされると考えられています。 ）胃腸管が再配置され、栄養素の輸送と吸収が促進された結果として起こります。 2 つの説明のいずれも、事前に貯蔵されたインスリンの量が増加した患者におけるインスリン代謝回転の変化、および/または利用可能なインスリン プールの刺激による枯渇に応じた新規インスリン合成の加速を意味します。 インスリン代謝回転を研究する非侵襲的な in vivo 技術はまだ確立されておらず、したがって PHH に関連するデータが不足しています。

この研究の主な目的は、食後高インスリン血症性低血糖症 (PHH) 患者および非インスリン血症患者を対象とした生体内重水 (D2O) 標識実験を使用して、循環中に分泌される事前に保存されたインスリンおよび新たに合成されたインスリンの動態を観察することです。 -外科的非PHH対照。 研究者らは、提案された方法論的アプローチはインスリン代謝回転を評価するのに実行可能であり、さまざまな対象グループでのさらなる研究の基礎を提供するという仮説を立てています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、当院の外来内分泌クリニックおよび連携する代謝外科センターからの紹介によって募集されます。 非外科的対照者は、スイス倫理学のガイドラインに従って広告を通じて募集されます。

説明

PHH 患者の包含基準:

  • 18歳以上
  • ルーアンワイ胃バイパス術 ≥1 年前
  • PHHは食後血漿またはセンサーグルコース<3.0mmol/lとして定義されます 国際低血糖研究グループによると、低血糖の他の原因の除外

PHH 以外の非外科的対照の包含基準:

  • 18歳以上
  • 胃腸の完全性と食物の吸収に影響を与えることが知られている状態や以前の手術がないこと

除外基準:

  • 過去3か月以内の臨床的に関連する体重変化（5％以上）
  • 情報提供者に同意を与える能力がない
  • 血糖降下治療を受けていない、HbA1c ≥6.5%に基づく過去または現在の糖尿病
  • ヘモグロビンレベルが13.5 g/l未満
  • 血糖降下薬、食欲抑制薬、ステロイド、または胃の運動性に影響を与えることが知られている薬剤による継続的な治療
  • 活動性の心臓、肺、肝臓、胃腸、腎臓、または神経疾患
  • 研究手順に従うことができない
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
PHH患者
Roux-en-Y胃バイパス手術後（1年以上前）の食後高インスリン性低血糖が確認された患者
他の：重水実験
1日3回重水（重水素水）と混合食を1週間投与
健全なコントロール
PHH ではなく、手術を受けていない健康な個人
他の：重水実験
1日3回重水（重水素水）と混合食を1週間投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
あらかじめ貯蔵されていた分泌されたインスリンの総量
時間枠：重水投与期間の7日間
血漿中の重水素（2H）標識インスリンを使用して測定
重水投与期間の7日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
血漿中の2H標識インスリン増加の時間経過
時間枠：重水投与期間の7日間
重水投与期間の7日間
尿中の2H標識インスリン増加の時間経過
時間枠：重水投与期間の7日間
重水投与期間の7日間
血漿中の 2H 標識 c-ペプチドの増加の時間経過
時間枠：重水投与期間の7日間
重水投与期間の7日間
尿中の2H標識c-ペプチド増加の時間経過
時間枠：重水投与期間の7日間
重水投与期間の7日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lia Bally

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lia Bally, MD, PhD、Bern University Hospital, University of Bern

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年8月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年8月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DEEP1A

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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