Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Insuliinin liikevaihdon arviointi in vivo -deuteroidun veden kokeella. (DEEP1A)

tiistai 29. syyskuuta 2020 päivittänyt: Lia Bally

Aterian jälkeisen hyperinsulinemisen hypoglykemian arvoituksen selvittäminen bariatrisen leikkauksen jälkeen, osa 1 A: Insuliinin kiertoliikkeen arviointi in vivo deuteroidulla vedellä. Proof-of-concept-tutkimus.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tarkkailla verenkiertoon erittyvän esivarastoidun ja de novo syntetisoidun insuliinin kinetiikkaa käyttämällä in vivo raskaan veden (D2O) leimauskoetta potilailla, joilla on aterian jälkeinen hyperinsulinaeminen hypoglykemia (PHH) ja ei -kirurgiset ei-PHH-kontrollit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta lisääntyneestä esiintyvyydestä, PHH:n taustalla oleva patofysiologia ei ole täysin ymmärretty. Yleisesti oletetaan, että PHH johtuu liiallisesta insuliinin erityksestä, joka johtuu joko sisäisestä beetasolupoikkeavuudesta (histologia, joka osoittaa lisääntynyttä beetasolumassaa tai hyperfunktion merkkejä) ja/tai lisääntyneistä aterian jälkeisistä insulinotrooppisista signaaleista (tunnetaan myös nimellä inkretiinivaikutus) ) maha-suolikanavan uudelleenjärjestäytymisen ja ravinteiden nopeutuneen kuljetuksen ja imeytymisen seurauksena. Kumpikin kahdesta selityksestä merkitsisi muuttunutta insuliinin vaihtuvuutta näillä potilailla, joilla on suurempi määrä esivarastoitua insuliinia ja/tai nopeutunut de-novo-insuliinisynteesi vasteena käytettävissä olevan insuliinivaraston ärsykkeen ehtymiseen. Ei-invasiivista in vivo -tekniikkaa insuliinin vaihtuvuuden tutkimiseksi ei ole vielä perustettu, joten PHH:hen liittyvät tiedot puuttuvat.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tarkkailla verenkiertoon erittyvän esivarastoidun ja de novo syntetisoidun insuliinin kinetiikkaa käyttämällä in vivo raskaan veden (D2O) leimauskoetta potilailla, joilla on aterian jälkeinen hyperinsulinaeminen hypoglykemia (PHH) ja ei -kirurgiset ei-PHH-kontrollit. Tutkijat olettavat, että ehdotettu metodologinen lähestymistapa on käyttökelpoinen insuliinin vaihtuvuuden arvioinnissa ja antaa pohjan jatkotutkimuksille eri kohderyhmissä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat rekrytoidaan endokriinisen poliklinikan ja yhteistyössä toimivien aineenvaihduntakirurgian huippuyksiköiden lähetteen perusteella. Ei-kirurgiset kontrollit rekrytoidaan ilmoituksen kautta Swissethicsin ohjeiden mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyskriteerit PHH-potilaille:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus ≥1 vuosi sitten
  • PHH määritellään aterian jälkeiseksi plasman tai sensorin glukoosiksi <3,0 mmol/l Kansainvälisen hypoglykemian tutkimusryhmän mukaan ja sulkemalla pois muut hypoglykemian syyt

Muiden kuin PHH:n ei-kirurgisten kontrollien sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Sellaisen sairauden tai aiemman leikkauksen puuttuminen, jonka tiedetään vaikuttavan maha-suolikanavan eheyteen ja ruoan imeytymiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkitykselliset painomuutokset (≥5 %) viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Kyvyttömyys antaa informantin suostumusta
  • Aiempi tai nykyinen diabetes, joka perustuu HbA1c:hen ≥6,5 % ilman glukoosia alentavaa hoitoa
  • Hemoglobiinitaso alle 13,5 g/l
  • Jatkuva hoito glukoosia alentavilla lääkkeillä, ruokahaluttomuuslääkkeillä, steroideilla tai muilla lääkkeillä, joiden tiedetään vaikuttavan mahalaukun motiliteettiin
  • Aktiivinen sydän-, keuhko-, maksa-, maha-suolikanavan, munuaisten tai neurologinen sairaus
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenetelmiä
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
PHH-potilaat
Potilaat Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen (≥1 vuosi sitten), joilla on vahvistettu aterian jälkeinen hyperinsulineeminen hypoglykemia
Muut: Raskaan veden kokeilu
3 kertaa päivässä raskasta vettä (deuteroitua vettä) ja seka-ateriaa viikon ajan
Terveet kontrollit
Ei-PHH, ei-kirurgiset terveet henkilöt
Muut: Raskaan veden kokeilu
3 kertaa päivässä raskasta vettä (deuteroitua vettä) ja seka-ateriaa viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erittyneen valmiiksi varastoidun insuliinin kokonaismäärä
Aikaikkuna: Raskaan veden annostelujakson 7 päivän aikana
Mitattu käyttämällä plasmassa olevaa deuterium (2H)-leimattua insuliinia
Raskaan veden annostelujakson 7 päivän aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman 2H-leimatun insuliinin lisääntymisen aika
Aikaikkuna: Raskaan veden annostelujakson 7 päivän aikana
Raskaan veden annostelujakson 7 päivän aikana
Virtsan 2H-leimatun insuliinin lisääntymisen aika
Aikaikkuna: Raskaan veden annostelujakson 7 päivän aikana
Raskaan veden annostelujakson 7 päivän aikana
Plasman 2H-leimatun c-peptidin lisääntymisen aika
Aikaikkuna: Raskaan veden annostelujakson 7 päivän aikana
Raskaan veden annostelujakson 7 päivän aikana
Virtsassa olevan 2H-leimatun c-peptidin lisääntymisen aika
Aikaikkuna: Raskaan veden annostelujakson 7 päivän aikana
Raskaan veden annostelujakson 7 päivän aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Lia Bally

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Lia Bally, MD, PhD, Bern University Hospital, University of Bern

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 13. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 20. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 2. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DEEP1A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia