インビボ重水素水実験を使用したインスリン代謝回転の評価。 (DEEP1A)
肥満手術後の食後高インスリン血症性低血糖の謎を解読する、パート 1 A: In vivo 重水素水実験を使用したインスリン代謝回転の評価。概念実証研究。
調査の概要
詳細な説明
有病率は増加しているにもかかわらず、PHH の根底にある病態生理学は依然として不完全に理解されています。 一般に、PHHは、内因性ベータ細胞異常（組織学的にベータ細胞量の増加または機能亢進の兆候を示す）および/または食後のインスリン分泌シグナルの増加（インクレチン効果としても知られる）による過剰なインスリン分泌によって引き起こされると考えられています。 ）胃腸管が再配置され、栄養素の輸送と吸収が促進された結果として起こります。 2 つの説明のいずれも、事前に貯蔵されたインスリンの量が増加した患者におけるインスリン代謝回転の変化、および/または利用可能なインスリン プールの刺激による枯渇に応じた新規インスリン合成の加速を意味します。 インスリン代謝回転を研究する非侵襲的な in vivo 技術はまだ確立されておらず、したがって PHH に関連するデータが不足しています。
この研究の主な目的は、食後高インスリン血症性低血糖症 (PHH) 患者および非インスリン血症患者を対象とした生体内重水 (D2O) 標識実験を使用して、循環中に分泌される事前に保存されたインスリンおよび新たに合成されたインスリンの動態を観察することです。 -外科的非PHH対照。 研究者らは、提案された方法論的アプローチはインスリン代謝回転を評価するのに実行可能であり、さまざまな対象グループでのさらなる研究の基礎を提供するという仮説を立てています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bern、スイス、3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
PHH 患者の包含基準:
- 18歳以上
- ルーアンワイ胃バイパス術 ≥1 年前
- PHHは食後血漿またはセンサーグルコース<3.0mmol/lとして定義されます 国際低血糖研究グループによると、低血糖の他の原因の除外
PHH 以外の非外科的対照の包含基準:
- 18歳以上
- 胃腸の完全性と食物の吸収に影響を与えることが知られている状態や以前の手術がないこと
除外基準:
- 過去3か月以内の臨床的に関連する体重変化（5％以上）
- 情報提供者に同意を与える能力がない
- 血糖降下治療を受けていない、HbA1c ≥6.5%に基づく過去または現在の糖尿病
- ヘモグロビンレベルが13.5 g/l未満
- 血糖降下薬、食欲抑制薬、ステロイド、または胃の運動性に影響を与えることが知られている薬剤による継続的な治療
- 活動性の心臓、肺、肝臓、胃腸、腎臓、または神経疾患
- 研究手順に従うことができない
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PHH患者
Roux-en-Y胃バイパス手術後（1年以上前）の食後高インスリン性低血糖が確認された患者
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1日3回重水（重水素水）と混合食を1週間投与
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健全なコントロール
PHH ではなく、手術を受けていない健康な個人
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1日3回重水（重水素水）と混合食を1週間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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あらかじめ貯蔵されていた分泌されたインスリンの総量
時間枠：重水投与期間の7日間
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血漿中の重水素（2H）標識インスリンを使用して測定
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重水投与期間の7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿中の2H標識インスリン増加の時間経過
時間枠：重水投与期間の7日間
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重水投与期間の7日間
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尿中の2H標識インスリン増加の時間経過
時間枠：重水投与期間の7日間
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重水投与期間の7日間
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血漿中の 2H 標識 c-ペプチドの増加の時間経過
時間枠：重水投与期間の7日間
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重水投与期間の7日間
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尿中の2H標識c-ペプチド増加の時間経過
時間枠：重水投与期間の7日間
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重水投与期間の7日間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Lia Bally, MD, PhD、Bern University Hospital, University of Bern
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。