Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af insulinomsætning ved hjælp af et in-vivo-eksperiment med deutereret vand. (DEEP1A)

29. september 2020 opdateret af: Lia Bally

Dechifrering af gåden ved postprandial hyperinsulinæmisk hypoglykæmi efter fedmekirurgi, del 1 A: Vurdering af insulinomsætning ved hjælp af et in-vivo-eksperiment med deutereret vand. En Proof-of-Concept-undersøgelse.

Det primære formål med denne undersøgelse er at observere kinetikken af ​​forudlagret og de-novo syntetiseret insulin, der udskilles i kredsløbet ved hjælp af et in-vivo tungtvand (D2O) mærkningseksperiment hos patienter med postprandial hyperinsulinaemisk hypoglykæmi (PHH) og ikke -kirurgiske ikke-PHH kontroller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På trods af en øget prævalens er den underliggende patofysiologi af PHH fortsat ufuldstændig forstået. Det antages generelt, at PHH er forårsaget af overskydende insulinsekretion, enten på grund af en iboende betacelleabnormitet (histologi, der viser øget betacellemasse eller tegn på hyperfunktion) og/eller øgede postprandiale insulinotrope signaler (også kendt som inkretineffekten) ) som en konsekvens af den omorganiserede mave-tarmkanal og accelereret næringsstoftransit og -absorption. En af de to forklaringer ville indebære en ændret insulinomsætning hos disse patienter med højere mængder af forudopbevaret insulin og/eller accelereret de-novo insulinsyntese som reaktion på stimulusudtømning af den tilgængelige insulinpulje. En ikke-invasiv in vivo-teknik til undersøgelse af insulinomsætning er endnu ikke etableret, og data relateret til PHH mangler derfor.

Det primære formål med denne undersøgelse er at observere kinetikken af ​​forudlagret og de-novo syntetiseret insulin, der udskilles i kredsløbet ved hjælp af et in-vivo tungtvand (D2O) mærkningseksperiment hos patienter med postprandial hyperinsulinaemisk hypoglykæmi (PHH) og ikke -kirurgiske ikke-PHH kontroller. Efterforskerne antager, at den foreslåede metodiske tilgang er mulig til at vurdere insulinomsætning og danner grundlaget for yderligere undersøgelser i forskellige målgrupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret ved henvisning fra vores ambulante endokrine klinik og samarbejdende Centers of Excellence for Metabolic Surgery. Ikke-kirurgiske kontroller vil blive rekrutteret gennem annoncering i henhold til retningslinjer fra schweiziske etik.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for PHH-patienter:

  • Alder ≥18 år
  • Roux-en-Y gastrisk bypass for ≥1 år siden
  • PHH defineret som postprandial plasma eller sensorglucose<3,0 mmol/l ifølge International Hypoglykæmi Study Group og udelukkelse af andre årsager til hypoglykæmi

Inklusionskriterier for ikke-PHH ikke-kirurgiske kontroller:

  • Alder ≥18 år
  • Fravær af nogen tilstand eller tidligere operation, der vides at påvirke mave-tarm integritet og fødeoptagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevante vægtændringer (≥5%) inden for de seneste 3 måneder
  • Manglende evne til at give informantens samtykke
  • Historisk eller aktuel diabetes baseret på HbA1c ≥6,5 % uden glukosesænkende behandling
  • Hæmoglobinniveau under 13,5 g/l
  • Løbende behandling med glukosesænkende lægemidler, anorektiske lægemidler, steroider eller andre lægemidler, der vides at påvirke gastrisk motilitet
  • Aktiv hjerte-, lunge-, lever-, mave-tarm-, nyre- eller neurologisk sygdom
  • Manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurer
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PHH patienter
Patienter efter Roux-en-Y gastrisk bypass-operation (≥1 år siden) med bekræftet postprandial hyperinsulinemisk hypoglykæmi
Andet: Tungtvandseksperiment
3 gange dagligt tungt vand (deutereret-vand) og blandet måltid administration i en uge
Sund kontrol
Ikke-PHH, ikke-kirurgiske raske individer
Andet: Tungtvandseksperiment
3 gange dagligt tungt vand (deutereret-vand) og blandet måltid administration i en uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet mængde af forudopbevaret insulin udskilt
Tidsramme: I løbet af de 7 dage af administrationsperioden for tungt vand
Målt ved hjælp af deuterium (2H)-mærket insulin i plasma
I løbet af de 7 dage af administrationsperioden for tungt vand

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tidsforløb for stigningen i 2H-mærket insulin i plasma
Tidsramme: I løbet af de 7 dage af administrationsperioden for tungt vand
I løbet af de 7 dage af administrationsperioden for tungt vand
Tidsforløb for stigningen i 2H-mærket insulin i urinen
Tidsramme: I løbet af de 7 dage af administrationsperioden for tungt vand
I løbet af de 7 dage af administrationsperioden for tungt vand
Tidsforløb for stigningen i 2H-mærket c-peptid i plasma
Tidsramme: I løbet af de 7 dage af administrationsperioden for tungt vand
I løbet af de 7 dage af administrationsperioden for tungt vand
Tidsforløb for stigningen i 2H-mærket c-peptid i urin
Tidsramme: I løbet af de 7 dage af administrationsperioden for tungt vand
I løbet af de 7 dage af administrationsperioden for tungt vand

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lia Bally

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lia Bally, MD, PhD, Bern University Hospital, University of Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DEEP1A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger