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脳卒中患者における没入型仮想現実体験後の機能的翻訳の役割

2023年5月22日 更新者：Loma Linda University
これは、上肢筋力低下を伴う初めての脳卒中患者 75 名を対象に、現実生活の課題療法と組み合わせた没入型仮想現実 (VR) トレーニングの使用を検討することを目的とした単盲検ランダム化対照試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者は無作為に対照群または実験群に割り当てられます。 実験グループは没入型 VR トレーニングを受け、その後、現実の環境で関連タスクを翻訳します。 対照グループは現実の環境で同じタスクを実行しますが、関連性のないタスクへの没入型 VR エクスポージャーを受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Tom and Vi Zapara Rehabilitation Pavilion

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18～90歳
  2. ロマリンダイーストキャンパスリハビリテーション病院に入院
  3. 初めての脳卒中患者
  4. 上肢半麻痺
  5. 英語を話す
  6. 影響を受けた上肢の 3 つ以上の筋肉群の少なくとも 2/5 の手動筋肉テスト

除外基準:

  1. 活動性の首の痛み、頭痛、またはめまいにより、仮想現実ヘッドマウント デバイスに耐える能力が制限されている
  2. 片側頭蓋切除術を受けた患者
  3. 現在の制御不能な発作
  4. 接触予防策が必要な活動性感染症
  5. 認知的に参加できない
  6. 視力喪失により VR 療法に参加する能力が制限される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験的
仮想現実とその後の 2 週間の実生活環境での関連機能タスクへの変換 + 従来の治療
他の：没入型仮想現実 + 関連する機能を現実世界に変換
実験グループは、機能的なタスクのパフォーマンスを促進するように設計された没入型の仮想現実設定でタスクを 30 分間実行します。 その後、患者は現実の環境に連れて行かれ、さらに 30 分間、1 日あたり合計 60 分間、週に 3 回、2 週間にわたって同様の作業のパフォーマンスが評価されます。
アクティブコンパレータ：コントロール
仮想現実とその後の 2 週間の実生活環境での関連性のない機能的タスクへの変換 + 従来の治療
他の：没入型仮想現実 + 無関係な現実世界への変換
対照グループには、没入型 VR 環境で 30 分間タスクを実行することも求められますが、そのタスクは、その後の 30 分間に現実世界の環境で実行されるタスクとは無関係になります。 対照群には、1日60分の治療を週に3回、2週間受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
モーターアクティビティログ
時間枠：スコアの変化（ベースラインからリハビリ病院からの退院時まで、約2週間）

ADL自己申告アンケート

量スケール (0 ～ 5) 0 = 弱い方の腕を使用しなかった (使用されなかった) 5 = 弱い方の腕を脳卒中前と同じくらい頻繁に使用した (脳卒中前と同じ)。

どの程度のスケール (0 ～ 5) 0 - 私の弱い腕はそのアクティビティにまったく使用されませんでした (使用されませんでした)。 5 - その活動のために弱い腕を使用する能力は、脳卒中前と同じくらい良好でした（正常）。
スコアの変化（ベースラインからリハビリ病院からの退院時まで、約2週間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正されたバーセルインデックス
時間枠：スコアの変化（ベースラインからリハビリ病院からの退院時まで、約2週間）

生活の質自己申告アンケート

80-100 自立している 60-79 ほとんど依存していない 40-59 部分的に依存している 20-39 非常に依存している <20 完全に依存している
スコアの変化（ベースラインからリハビリ病院からの退院時まで、約2週間）
Fugl-Meyer 上肢評価
時間枠：スコアの変化（ベースラインからリハビリ病院からの退院時まで、約2週間）

脳卒中後の上肢の評価

非常に重度 = 0 ～ 35 重度 = 36 ～ 55 中等度。 = 56-79 わずか = >79
スコアの変化（ベースラインからリハビリ病院からの退院時まで、約2週間）
モントリオール認知評価
時間枠：スコアの変化（ベースラインからリハビリ病院からの退院時まで、約2週間）

認知的評価

認知障害なし: MoCA ≥ 25 軽度の認知障害: MoCA 20-24 重度の認知障害: MoCA < 20
スコアの変化（ベースラインからリハビリ病院からの退院時まで、約2週間）
機能的独立性測定スコア
時間枠：スコアの変化（ベースラインからリハビリ病院からの退院時まで、約2週間）

機能評価

7 - 完全な自立 6 - 修正された自立 5 - 監督/準備 4 - 最小限の接触援助 3 - 中程度の援助 2 - 最大限の援助

1 - 合計の支援 0 - アクティビティは発生しない
スコアの変化（ベースラインからリハビリ病院からの退院時まで、約2週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Loma Linda University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christopher Tarver, MD、Loma Linda University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年8月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年8月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 5200147

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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