脳卒中患者における没入型仮想現実体験後の機能的翻訳の役割
2023年5月22日 更新者：Loma Linda University
これは、上肢筋力低下を伴う初めての脳卒中患者 75 名を対象に、現実生活の課題療法と組み合わせた没入型仮想現実 (VR) トレーニングの使用を検討することを目的とした単盲検ランダム化対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
患者は無作為に対照群または実験群に割り当てられます。
実験グループは没入型 VR トレーニングを受け、その後、現実の環境で関連タスクを翻訳します。
対照グループは現実の環境で同じタスクを実行しますが、関連性のないタスクへの没入型 VR エクスポージャーを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Tom and Vi Zapara Rehabilitation Pavilion
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～90歳
- ロマリンダイーストキャンパスリハビリテーション病院に入院
- 初めての脳卒中患者
- 上肢半麻痺
- 英語を話す
- 影響を受けた上肢の 3 つ以上の筋肉群の少なくとも 2/5 の手動筋肉テスト
除外基準:
- 活動性の首の痛み、頭痛、またはめまいにより、仮想現実ヘッドマウント デバイスに耐える能力が制限されている
- 片側頭蓋切除術を受けた患者
- 現在の制御不能な発作
- 接触予防策が必要な活動性感染症
- 認知的に参加できない
- 視力喪失により VR 療法に参加する能力が制限される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
仮想現実とその後の 2 週間の実生活環境での関連機能タスクへの変換 + 従来の治療
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実験グループは、機能的なタスクのパフォーマンスを促進するように設計された没入型の仮想現実設定でタスクを 30 分間実行します。
その後、患者は現実の環境に連れて行かれ、さらに 30 分間、1 日あたり合計 60 分間、週に 3 回、2 週間にわたって同様の作業のパフォーマンスが評価されます。
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アクティブコンパレータ：コントロール
仮想現実とその後の 2 週間の実生活環境での関連性のない機能的タスクへの変換 + 従来の治療
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対照グループには、没入型 VR 環境で 30 分間タスクを実行することも求められますが、そのタスクは、その後の 30 分間に現実世界の環境で実行されるタスクとは無関係になります。
対照群には、1日60分の治療を週に3回、2週間受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モーターアクティビティログ
時間枠：スコアの変化（ベースラインからリハビリ病院からの退院時まで、約2週間）
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ADL自己申告アンケート 量スケール (0 ～ 5) 0 = 弱い方の腕を使用しなかった (使用されなかった) 5 = 弱い方の腕を脳卒中前と同じくらい頻繁に使用した (脳卒中前と同じ)。 どの程度のスケール (0 ～ 5) 0 - 私の弱い腕はそのアクティビティにまったく使用されませんでした (使用されませんでした)。 5 - その活動のために弱い腕を使用する能力は、脳卒中前と同じくらい良好でした（正常）。 |
スコアの変化（ベースラインからリハビリ病院からの退院時まで、約2週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正されたバーセルインデックス
時間枠：スコアの変化（ベースラインからリハビリ病院からの退院時まで、約2週間）
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生活の質自己申告アンケート 80-100 自立している 60-79 ほとんど依存していない 40-59 部分的に依存している 20-39 非常に依存している <20 完全に依存している |
スコアの変化（ベースラインからリハビリ病院からの退院時まで、約2週間）
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Fugl-Meyer 上肢評価
時間枠：スコアの変化（ベースラインからリハビリ病院からの退院時まで、約2週間）
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脳卒中後の上肢の評価 非常に重度 = 0 ～ 35 重度 = 36 ～ 55 中等度。 = 56-79 わずか = >79 |
スコアの変化（ベースラインからリハビリ病院からの退院時まで、約2週間）
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モントリオール認知評価
時間枠：スコアの変化（ベースラインからリハビリ病院からの退院時まで、約2週間）
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認知的評価 認知障害なし: MoCA ≥ 25 軽度の認知障害: MoCA 20-24 重度の認知障害: MoCA < 20 |
スコアの変化（ベースラインからリハビリ病院からの退院時まで、約2週間）
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機能的独立性測定スコア
時間枠：スコアの変化（ベースラインからリハビリ病院からの退院時まで、約2週間）
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機能評価 7 - 完全な自立 6 - 修正された自立 5 - 監督/準備 4 - 最小限の接触援助 3 - 中程度の援助 2 - 最大限の援助 1 - 合計の支援 0 - アクティビティは発生しない |
スコアの変化（ベースラインからリハビリ病院からの退院時まで、約2週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christopher Tarver, MD、Loma Linda University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月3日
一次修了 (実際)
2022年8月18日
研究の完了 (実際)
2022年8月18日
試験登録日
最初に提出
2020年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月21日
最初の投稿 (実際)
2020年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月22日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。