Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль функциональной трансляции после погружения в виртуальную реальность у лиц, перенесших инсульт

22 мая 2023 г. обновлено: Loma Linda University
Это простое слепое рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является изучение использования иммерсивного обучения виртуальной реальности (VR) в сочетании с терапией задачами реальной жизни у 75 пациентов с впервые перенесшим инсульт и слабостью верхних конечностей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты будут рандомизированы в контрольную или экспериментальную группу. Экспериментальная группа пройдёт иммерсивное обучение виртуальной реальности с последующим переводом соответствующих задач в реальную среду. Контрольная группа будет выполнять те же задачи в реальной среде, но получит иммерсивное воздействие виртуальной реальности на несвязанную задачу.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 18-90 лет
  2. Госпитализирован в реабилитационную больницу Восточного кампуса Лома Линда.
  3. Пациент с первым инсультом
  4. Гемипарез верхних конечностей
  5. англоязычный
  6. Мануальное мышечное тестирование не менее 2/5 в 3 или более группах мышц пораженной верхней конечности

Критерий исключения:

  1. Активная боль в шее, головные боли или головокружение, ограничивающие способность переносить наголовное устройство виртуальной реальности
  2. Пациенты с гемикраниэктомией
  3. Текущие неконтролируемые судороги
  4. Активные инфекции, требующие контактных мер предосторожности
  5. Когнитивно неспособен участвовать
  6. Потеря зрения, ограничивающая возможность участия в VR-терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальный
Виртуальная реальность с последующим переводом на соответствующие функциональные задачи в реальных условиях в течение 2 недель + традиционная терапия
Другой: Иммерсивная виртуальная реальность + соответствующий функциональный перевод в реальную жизнь
Экспериментальная группа будет выполнять задания в иммерсивной виртуальной реальности, предназначенной для поощрения выполнения функциональных задач в течение 30 минут. Затем пациента переносят в реальную обстановку и оценивают выполнение аналогичных задач в течение дополнительных 30 минут, всего 60 минут в день, 3 раза в неделю в течение 2 недель.
Активный компаратор: Контроль
Виртуальная реальность с последующим переводом в несвязанные функциональные задачи в реальных условиях в течение 2 недель + традиционная терапия
Другой: Иммерсивная виртуальная реальность + несвязанный перевод в реальную жизнь
Контрольной группе также будет предложено выполнить задачи в иммерсивной виртуальной среде в течение 30 минут, однако задачи не будут связаны с задачами, выполняемыми в реальных условиях в течение следующих 30 минут. Контрольная группа также будет получать 60 минут терапии в день, 3 раза в неделю, в течение 2 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Журнал двигательной активности
Временное ограничение: Изменение оценки (между исходным уровнем и временем выписки из реабилитационного стационара, около 2 недель)

Самооценочный опросник ADL

Шкала количества (0-5) 0 = не использовал свою более слабую руку (не использовал) 5 = использовал свою более слабую руку так же часто, как и до гребка (так же, как до гребка).

Насколько хорошо шкала (0-5) 0 - Моя более слабая рука вообще не использовалась для этой деятельности (не использовалась). 5 - Способность использовать мою более слабую руку для этой деятельности была такой же хорошей, как и до инсульта (норма).
Изменение оценки (между исходным уровнем и временем выписки из реабилитационного стационара, около 2 недель)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированный индекс Бартеля
Временное ограничение: Изменение оценки (между исходным уровнем и временем выписки из реабилитационного стационара, около 2 недель)

Самооценочный опросник качества жизни

80–100 независимые 60–79 минимально зависимые 40–59 частично зависимые 20–39 очень зависимые <20 полностью зависимые
Изменение оценки (между исходным уровнем и временем выписки из реабилитационного стационара, около 2 недель)
Оценка верхних конечностей по Фуглю-Мейеру
Временное ограничение: Изменение оценки (между исходным уровнем и временем выписки из реабилитационного стационара, около 2 недель)

Оценка состояния верхних конечностей после инсульта

Очень тяжелая = 0-35 Тяжелая = 36-55 Умеренная. = 56-79 Легкая = >79
Изменение оценки (между исходным уровнем и временем выписки из реабилитационного стационара, около 2 недель)
Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: Изменение оценки (между исходным уровнем и временем выписки из реабилитационного стационара, около 2 недель)

Когнитивная оценка

Отсутствие когнитивных нарушений: MoCA ≥ 25 Легкие когнитивные нарушения: MoCA 20–24 Тяжелые когнитивные нарушения: MoCA < 20
Изменение оценки (между исходным уровнем и временем выписки из реабилитационного стационара, около 2 недель)
Оценка функциональной независимости
Временное ограничение: Изменение оценки (между исходным уровнем и временем выписки из реабилитационного стационара, около 2 недель)

Функциональная оценка

7 - полная независимость 6 - модифицированная независимость 5 - контроль/установка 4 - минимальная контактная помощь 3 - умеренная помощь 2 - максимальная помощь

1 - полная помощь 0 - деятельность не происходит
Изменение оценки (между исходным уровнем и временем выписки из реабилитационного стационара, около 2 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Loma Linda University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Christopher Tarver, MD, Loma Linda University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 мая 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 5200147

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками