Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til funksjonell oversettelse etter oppslukende virtuell virkelighetseksponering hos personer med hjerneslag

22. mai 2023 oppdatert av: Loma Linda University
Dette er en enkeltblindet randomisert kontrollforsøk som tar sikte på å utforske bruken av oppslukende virtuell virkelighet (VR)-trening i forbindelse med oppgaveterapi i det virkelige livet hos 75 førstegangsslagpasienter med svakhet i øvre lemmer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli randomisert til en kontroll- eller eksperimentell gruppe. Eksperimentgruppen vil motta oppslukende VR-trening etterfulgt av oversettelse av relaterte oppgaver i et virkelig miljø. Kontrollgruppen vil utføre de samme oppgavene i et virkelig miljø, men vil motta en oppslukende VR-eksponering for en ikke-relatert oppgave.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Tom and Vi Zapara Rehabilitation Pavilion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18-90 år gammel
  2. Innlagt på Loma Linda East Campus Rehabilitation Hospital
  3. Første gang slagpasient
  4. Hemiparese i øvre lemmer
  5. Engelsktalende
  6. Manuell muskeltesting av minst 2/5 av 3 eller flere muskelgrupper i affiserte overekstremiteter

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktive nakkesmerter, hodepine eller svimmelhet begrenser evnen til å tolerere Virtual Reality hodemontert enhet
  2. Pasienter med hemikraniektomi
  3. Aktuelle ukontrollerte anfall
  4. Aktive infeksjoner som krever kontaktforholdsregler
  5. Kognitivt ute av stand til å delta
  6. Synstap begrenser muligheten til å delta med VR-terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell
Virtuell virkelighet etterfulgt av oversettelse til relaterte funksjonelle oppgaver i en virkelighet i 2 uker + konvensjonelle terapier
Annen: Oppslukende virtuell virkelighet + relatert funksjonell oversettelse til det virkelige liv
Eksperimentgruppen vil utføre oppgaver i en oppslukende virtual reality-innstilling designet for å oppmuntre til funksjonell oppgaveytelse i 30 minutter. Pasienten vil deretter bli brakt til en virkelighet og evaluert på lignende oppgaveutførelser i ytterligere 30 minutter i totalt 60 minutter per dag, 3 ganger i uken i 2 uker.
Aktiv komparator: Kontroll
Virtuell virkelighet etterfulgt av oversettelse til ikke-relaterte funksjonelle oppgaver i en virkelighet i 2 uker + konvensjonelle terapier
Annen: Oppslukende virtuell virkelighet + ikke-relatert oversettelse til det virkelige liv
Kontrollgruppen vil også bli bedt om å utføre oppgaver i en oppslukende VR-innstilling i 30 minutter, men oppgavene vil ikke være relatert til oppgavene som utføres i den virkelige innstillingen i løpet av de følgende 30 minuttene. Kontrollgruppen vil også få 60 minutter terapi om dagen, 3 ganger i uken, i 2 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motoraktivitetslogg
Tidsramme: Endring i poengsum (mellom baseline og tidspunkt for utskrivning fra rehabiliteringssykehus, ca. 2 uker)

ADL selvrapportert spørreskjema

Mengdeskala (0-5) 0 = Brukte ikke min svakere arm (ikke brukt) 5 = Brukte min svakere arm like ofte som før slaget (samme som pre-slag).

Hvor godt skala (0-5) 0 - Min svakere arm ble ikke brukt i det hele tatt til den aktiviteten (ikke brukt). 5 - Evnen til å bruke den svakere armen min til den aktiviteten var like god som før slaget (normalt).
Endring i poengsum (mellom baseline og tidspunkt for utskrivning fra rehabiliteringssykehus, ca. 2 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Barthels indeks
Tidsramme: Endring i poengsum (mellom baseline og tidspunkt for utskrivning fra rehabiliteringssykehus, ca. 2 uker)

Selvrapportert spørreskjema for livskvalitet

80-100 Selvstendig 60-79 Minimalt avhengig 40-59 Delvis avhengig 20-39 Svært avhengig <20 Helt avhengig
Endring i poengsum (mellom baseline og tidspunkt for utskrivning fra rehabiliteringssykehus, ca. 2 uker)
Fugl-Meyer vurdering av øvre ekstremitet
Tidsramme: Endring i poengsum (mellom baseline og tidspunkt for utskrivning fra rehabiliteringssykehus, ca. 2 uker)

Vurdering av øvre ekstremitet etter slag

Svært alvorlig = 0-35 Alvorlig = 36-55 Moderat. = 56-79 Liten = >79
Endring i poengsum (mellom baseline og tidspunkt for utskrivning fra rehabiliteringssykehus, ca. 2 uker)
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Endring i poengsum (mellom baseline og tidspunkt for utskrivning fra rehabiliteringssykehus, ca. 2 uker)

Kognitiv vurdering

Ingen kognitiv svikt: MoCA ≥ 25 Lett kognitiv svikt: MoCA 20-24 Alvorlig kognitiv svikt: MoCA < 20
Endring i poengsum (mellom baseline og tidspunkt for utskrivning fra rehabiliteringssykehus, ca. 2 uker)
Score for funksjonell uavhengighet
Tidsramme: Endring i poengsum (mellom baseline og tidspunkt for utskrivning fra rehabiliteringssykehus, ca. 2 uker)

Funksjonell evaluering

7 - fullstendig uavhengighet 6 - modifisert uavhengighet 5 - tilsyn/oppsett 4 - minimal kontaktassistanse 3 - moderat assistanse 2 - maksimal assistanse

1 - totalhjelp 0 - aktivitet forekommer ikke
Endring i poengsum (mellom baseline og tidspunkt for utskrivning fra rehabiliteringssykehus, ca. 2 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Loma Linda University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Christopher Tarver, MD, Loma Linda University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 5200147

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger