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Changyou プロバイオティックフレーバーヨーグルトの腸の健康に対する効果の評価

2020年5月4日 更新者：Bright Dairy & Food Co., Ltd

これは、無作為化、二重盲検、単施設、プラセボ対照、3 群研究でした。

この研究の目的は、Bright Changyou プロバイオティック フレーバー ヨーグルトの以下に対する効果を評価することでした。

胃腸の健康を改善します。機能性便秘または機能性下痢の症状を軽減します。腸管免疫の改善;消化管内の微生物叢を調整します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
198

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、200092
        • Shanghai Jiaoton University Affiliated Xinhua Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

25年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 25～45歳の男性または女性。
  • Rome III 基準によって診断された機能性便秘または下痢。
  • 研究期間中、研究製品以外の栄養補助食品または乳製品を摂取しないことに同意します。
  • 研究期間中、研究製品以外のプレバイオティクス/プロバイオティクスを含むサプリメントや乳製品を摂取しないことに同意します。
  • 研究期間中は他の介入研究に参加しないことに同意する。
  • 研究の特性、目的、利点、潜在的なリスクと副作用を十分に理解する。
  • すべての学習要件と手順に従うことに同意します。
  • インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  • 現在、胃腸症状の治療を受けています。
  • 乳糖不耐症;
  • 胃腸切除の病歴、結腸または直腸癌、炎症性腸疾患、糖尿病、甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症、ヒルシュスプルング病、強皮症、または神経性食欲不振など、腸の機能に影響を与える可能性のある疾患または症状がある。
  • 現在食事管理中、または体重管理のため、あるいは食欲に影響を与える可能性のある薬やサプリメントを使用している。
  • 研究開始前の2週間以内に下剤または消化を促進する他の物質を服用している。
  • 研究開始前の10日以内にプロバイオティクスを含む乳製品またはその他の食品を摂取したことがある。
  • 現在下痢をしています。
  • 現在妊娠中または授乳中、または研究期間中に妊娠する予定がある。
  • 研究者の評価に従って研究手順に従うことができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：明るいChangyouプロバイオティックフレーバーヨーグルト
Bright Changyouプロバイオティクスフレーバーヨーグルトには、ラクトバチルス・ブルガリカス、ストレプトコッカス・サーモフィルス、ビフィズス菌ラクティス、ラクトバチルス・アシドフィルス、ラクトバチルス・プランタルムST-Ⅲ（7mg/kg）を含む5.0×10^8cfu/gのプロバイオティクスと1.5%のイヌリンが含まれています。
ダイエットサプリメント：明るいChangyouプロバイオティックフレーバーヨーグルト
Bright Changyouプロバイオティックフレーバーヨーグルトを1回100g、1日2回、28日間経口摂取します。 実験品は比較品とパッケージや味が似ています。
アクティブコンパレータ：鮮やかな長陽乳酸菌風味のヨーグルト
明るいChangyou風味のヨーグルトには、ラクトバチルス・ブルガリカス、ストレプトコッカス・サーモフィルス、ビフィドバクテリウム・ラクティス、ラクトバチルス・アシドフィルス、ラクトバチルス・プランタルムST-Ⅲ（7mg/kg）などのプロバイオティクスが含まれています。
ダイエットサプリメント：鮮やかな長陽乳酸菌風味のヨーグルト
ブライトチャンヨウ乳酸菌風味ヨーグルトを1回100g、1日2回、28日間経口摂取します。
アクティブコンパレータ：華やかな味わいのヨーグルト
明るい風味のヨーグルトには、ブルガリア菌、サーモフィルス菌、アシドフィルス菌、ビフィズス菌、カゼイ菌 LC2W (0.1 mg/kg) が含まれています。
ダイエットサプリメント：華やかな味わいのヨーグルト
ブライトフレーバーヨーグルトを1回100g、1日2回、28日間経口摂取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃腸の健康スコア
時間枠：0日目、28日目

ベースラインからの28日目の総胃腸健康スコアの変化。 合計スコアは、胃腸の健康に関する 4 つの側面の合計です (それぞれのスコア範囲は 0 ～ 3)。

毎週の排便頻度 (>=6; 4-6; 1-3; 0);総排便回数に対する未開封の排便回数の比率 (1、1/4、1/3、>=1/2)。排便時間（5分未満、5～15分、16～30分、30分以上）。排便状態（正常な知覚、排便時のいきみ/不快感、便の量が少ない場合の明らかないきみ/不快感または排便困難、排便に影響を与える頻繁な腹痛または肛門痛）。
0日目、28日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
排便満足度スコア
時間枠：0日目、3日目、7日目、14日目、21日目、28日目

排便習慣の 4 つの側面に関する満足度の合計スコア (それぞれのスコア範囲は 0 ～ 3):

排便回数、排便時間、便の性状、排便習慣（非常に満足、満足、どちらでもない、不満）
0日目、3日目、7日目、14日目、21日目、28日目
便の特徴のブリストルスコア
時間枠：0日目、3日目、7日目、14日目、21日目、28日目
  1. ナッツのような硬い塊を分離します。
  2. ソーセージの形をしていますが、ゴツゴツしています。
  3. ソーセージに似ていますが、表面に亀裂があります。
  4. ソーセージやヘビのように、滑らかで柔らかい。
  5. 明確なエッジを持つ柔らかいブロブ。
  6. 端がぼろぼろになったふわふわした破片、どろどろした便。
  7. 水っぽく、固体部分はなく、完全に液体です。
0日目、3日目、7日目、14日目、21日目、28日目
便の色のブリストルスコア
時間枠：0日目、3日目、7日目、14日目、21日目、28日目
便の色を明るいものから暗いものまで 1 ～ 7 でスコア付けします。
0日目、3日目、7日目、14日目、21日目、28日目
消化器系の症状スコア
時間枠：0日目、3日目、7日目、14日目、21日目、28日目

消化器症状の 9 つの側面の合計スコア (それぞれのスコア範囲は、無症状、軽い症状、中等度の症状、および重度の症状を示す 0 から 3 の範囲):

膨満感、腹痛、胃膨満、胃もたれ、食欲不振、げっぷ、腸疝痛、腹疝痛。
0日目、3日目、7日目、14日目、21日目、28日目
糞便細菌
時間枠：0日目、14日目
ウェルシュ菌、乳酸菌、ビフィズス菌、大腸菌の定量測定。
0日目、14日目
糞便中の短鎖脂肪酸
時間枠：0日目、14日目
酢酸、プロピオン酸、酪酸の割合
0日目、14日目
糞便分泌型免疫グロブリン A (sIgA)
時間枠：0日目、14日目
糞便中の sIgA 濃度
0日目、14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bright Dairy & Food Co., Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年2月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年3月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年4月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19-SM-02-GM-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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