Changyou プロバイオティックフレーバーヨーグルトの腸の健康に対する効果の評価
2020年5月4日 更新者：Bright Dairy & Food Co., Ltd
これは、無作為化、二重盲検、単施設、プラセボ対照、3 群研究でした。
この研究の目的は、Bright Changyou プロバイオティック フレーバー ヨーグルトの以下に対する効果を評価することでした。
胃腸の健康を改善します。機能性便秘または機能性下痢の症状を軽減します。腸管免疫の改善;消化管内の微生物叢を調整します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
198
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200092
- Shanghai Jiaoton University Affiliated Xinhua Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 25～45歳の男性または女性。
- Rome III 基準によって診断された機能性便秘または下痢。
- 研究期間中、研究製品以外の栄養補助食品または乳製品を摂取しないことに同意します。
- 研究期間中、研究製品以外のプレバイオティクス/プロバイオティクスを含むサプリメントや乳製品を摂取しないことに同意します。
- 研究期間中は他の介入研究に参加しないことに同意する。
- 研究の特性、目的、利点、潜在的なリスクと副作用を十分に理解する。
- すべての学習要件と手順に従うことに同意します。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 現在、胃腸症状の治療を受けています。
- 乳糖不耐症;
- 胃腸切除の病歴、結腸または直腸癌、炎症性腸疾患、糖尿病、甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症、ヒルシュスプルング病、強皮症、または神経性食欲不振など、腸の機能に影響を与える可能性のある疾患または症状がある。
- 現在食事管理中、または体重管理のため、あるいは食欲に影響を与える可能性のある薬やサプリメントを使用している。
- 研究開始前の2週間以内に下剤または消化を促進する他の物質を服用している。
- 研究開始前の10日以内にプロバイオティクスを含む乳製品またはその他の食品を摂取したことがある。
- 現在下痢をしています。
- 現在妊娠中または授乳中、または研究期間中に妊娠する予定がある。
- 研究者の評価に従って研究手順に従うことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：明るいChangyouプロバイオティックフレーバーヨーグルト
Bright Changyouプロバイオティクスフレーバーヨーグルトには、ラクトバチルス・ブルガリカス、ストレプトコッカス・サーモフィルス、ビフィズス菌ラクティス、ラクトバチルス・アシドフィルス、ラクトバチルス・プランタルムST-Ⅲ（7mg/kg）を含む5.0×10^8cfu/gのプロバイオティクスと1.5%のイヌリンが含まれています。
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Bright Changyouプロバイオティックフレーバーヨーグルトを1回100g、1日2回、28日間経口摂取します。
実験品は比較品とパッケージや味が似ています。
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アクティブコンパレータ：鮮やかな長陽乳酸菌風味のヨーグルト
明るいChangyou風味のヨーグルトには、ラクトバチルス・ブルガリカス、ストレプトコッカス・サーモフィルス、ビフィドバクテリウム・ラクティス、ラクトバチルス・アシドフィルス、ラクトバチルス・プランタルムST-Ⅲ（7mg/kg）などのプロバイオティクスが含まれています。
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ブライトチャンヨウ乳酸菌風味ヨーグルトを1回100g、1日2回、28日間経口摂取します。
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アクティブコンパレータ：華やかな味わいのヨーグルト
明るい風味のヨーグルトには、ブルガリア菌、サーモフィルス菌、アシドフィルス菌、ビフィズス菌、カゼイ菌 LC2W (0.1 mg/kg) が含まれています。
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ブライトフレーバーヨーグルトを1回100g、1日2回、28日間経口摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸の健康スコア
時間枠：0日目、28日目
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ベースラインからの28日目の総胃腸健康スコアの変化。 合計スコアは、胃腸の健康に関する 4 つの側面の合計です (それぞれのスコア範囲は 0 ～ 3)。 毎週の排便頻度 (>=6; 4-6; 1-3; 0);総排便回数に対する未開封の排便回数の比率 (1、1/4、1/3、>=1/2)。排便時間（5分未満、5～15分、16～30分、30分以上）。排便状態（正常な知覚、排便時のいきみ/不快感、便の量が少ない場合の明らかないきみ/不快感または排便困難、排便に影響を与える頻繁な腹痛または肛門痛）。 |
0日目、28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排便満足度スコア
時間枠：0日目、3日目、7日目、14日目、21日目、28日目
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排便習慣の 4 つの側面に関する満足度の合計スコア (それぞれのスコア範囲は 0 ～ 3): 排便回数、排便時間、便の性状、排便習慣（非常に満足、満足、どちらでもない、不満） |
0日目、3日目、7日目、14日目、21日目、28日目
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便の特徴のブリストルスコア
時間枠：0日目、3日目、7日目、14日目、21日目、28日目
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0日目、3日目、7日目、14日目、21日目、28日目
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便の色のブリストルスコア
時間枠：0日目、3日目、7日目、14日目、21日目、28日目
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便の色を明るいものから暗いものまで 1 ～ 7 でスコア付けします。
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0日目、3日目、7日目、14日目、21日目、28日目
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消化器系の症状スコア
時間枠：0日目、3日目、7日目、14日目、21日目、28日目
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消化器症状の 9 つの側面の合計スコア (それぞれのスコア範囲は、無症状、軽い症状、中等度の症状、および重度の症状を示す 0 から 3 の範囲): 膨満感、腹痛、胃膨満、胃もたれ、食欲不振、げっぷ、腸疝痛、腹疝痛。 |
0日目、3日目、7日目、14日目、21日目、28日目
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糞便細菌
時間枠：0日目、14日目
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ウェルシュ菌、乳酸菌、ビフィズス菌、大腸菌の定量測定。
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0日目、14日目
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糞便中の短鎖脂肪酸
時間枠：0日目、14日目
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酢酸、プロピオン酸、酪酸の割合
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0日目、14日目
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糞便分泌型免疫グロブリン A (sIgA)
時間枠：0日目、14日目
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糞便中の sIgA 濃度
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0日目、14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月25日
一次修了 (実際)
2019年3月25日
研究の完了 (実際)
2019年4月15日
試験登録日
最初に提出
2020年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月4日
最初の投稿 (実際)
2020年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月4日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19-SM-02-GM-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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