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Avaliação do efeito do iogurte com sabor probiótico Changyou na saúde intestinal

4 de maio de 2020 atualizado por: Bright Dairy & Food Co., Ltd

Este foi um estudo randomizado, duplo-cego, de centro único, controlado por placebo, de três braços.

Os objetivos deste estudo foram avaliar o efeito do Bright Changyou Probiótico Sabor Iogurte em:

Melhorar a saúde gastrointestinal; Alívio dos sintomas de constipação funcional ou diarreia funcional; Melhora da imunidade intestinal; Ajustando a flora microbiológica no trato gastrointestinal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
198

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200092
        • Shanghai Jiaoton University Affiliated Xinhua Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres de 25 a 45 anos;
  • Constipação funcional ou diarreia diagnosticada pelos critérios de Roma III;
  • Concordar em não tomar quaisquer suplementos dietéticos ou produtos lácteos que não sejam os produtos do estudo durante o período do estudo;
  • Concordar em não tomar nenhum suplemento ou laticínios contendo prebióticos/probióticos além dos produtos do estudo durante o período do estudo;
  • Concordar em não participar de outros estudos intervencionistas durante o período do estudo;
  • Entender completamente a propriedade, finalidade, benefícios e riscos potenciais e efeitos colaterais do estudo;
  • Concordar em seguir todos os requisitos e procedimentos do estudo;
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Atualmente recebendo tratamento para sintomas gastrointestinais;
  • Intolerância a lactose;
  • Ter doenças ou condições que possam afetar a função intestinal, como histórico de ressecção gastrointestinal, câncer de cólon ou reto, doença inflamatória intestinal, diabetes, hipertireoidismo ou hipotireoidismo, doença de Hirschsprung, esclerodermia ou anorexia nervosa;
  • Atualmente sob controle dietético ou em uso de medicamentos ou suplementos para controle de peso ou que possam afetar o apetite;
  • Ter tomado laxantes ou outras substâncias que irão melhorar a digestão dentro de duas semanas antes do início do estudo;
  • Ter comido laticínios ou outros alimentos contendo probióticos até 10 dias antes do início do estudo;
  • Atualmente com diarreia;
  • Atualmente grávida ou amamentando, ou planeja engravidar durante o período do estudo;
  • Não ser capaz de seguir os procedimentos do estudo de acordo com a avaliação dos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Iogurte com sabor probiótico Changyou brilhante
O iogurte com sabor probiótico Bright Changyou contém 5,0 × 10^8cfu/g de probióticos, incluindo Lactobacillus bulgaricus, Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium lactis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum ST-Ⅲ (7mg/kg) e 1,5% de inulina
Suplemento dietético: Iogurte com sabor probiótico Changyou brilhante
Consumo oral de iogurte com sabor probiótico Bright Changyou 100 g de cada vez e duas vezes por dia durante 28 dias. O produto experimental tem embalagem e sabor semelhantes aos dos comparadores.
Comparador Ativo: Iogurte com sabor de lactobacillus Changyou brilhante
O iogurte sabor Changyou brilhante contém probióticos, incluindo Lactobacillus bulgaricus, Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium lactis, Lactobacillus acidophilus e Lactobacillus plantarum ST-Ⅲ (7mg/kg)
Suplemento dietético: Iogurte com sabor de lactobacillus Changyou brilhante
Consumo oral de iogurte com sabor de lactobacillus Bright Changyou 100 g de cada vez e duas vezes por dia durante 28 dias.
Comparador Ativo: Iogurte de sabor brilhante
Iogurte com sabor brilhante contém Lactobacillus bulgaricus, Streptococcus thermophilus, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium lactis e Lactobacillus casei LC2W (0,1 mg/kg)
Suplemento dietético: Iogurte de sabor brilhante
Consumo oral de iogurte com sabor brilhante 100 g de cada vez e duas vezes por dia durante 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de saúde gastrointestinal
Prazo: Dia 0, 28

Alteração do escore total de saúde gastrointestinal no dia 28 a partir da linha de base. A pontuação total é a soma dos 4 aspectos da saúde gastrointestinal (cada um com pontuação variando de 0 a 3):

Frequência evacuatória semanal (>=6; 4-6; 1-3; 0); Razão do número de defecações fechadas para o número total de defecações (1; 1/4; 1/3; >=1/2); Duração da defecação (<5 minutos; 5-15 minutos; 16-30 minutos; >=30 minutos); Condição de defecação (percepção normal; esforço/desconforto ao defecar; esforço/desconforto óbvio ou dificuldade para defecar com pouca quantidade de fezes; dor abdominal ou anal frequente que afeta a defecação).
Dia 0, 28

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de satisfação com a defecação
Prazo: Dia 0, 3, 7, 14, 21, 28

Pontuação total da satisfação em 4 aspectos do hábito de defecar (cada um com pontuação variando de 0 a 3):

Frequência das fezes, duração da defecação, características das fezes e hábito de defecar (muito satisfeito; satisfeito; nem satisfeito nem insatisfeito; insatisfeito)
Dia 0, 3, 7, 14, 21, 28
Pontuação de Bristol das características das fezes
Prazo: Dia 0, 3, 7, 14, 21, 28
  1. Separe caroços duros, como nozes;
  2. Em forma de salsicha, mas irregular;
  3. Como uma salsicha, mas com rachaduras na superfície;
  4. Como uma salsicha ou cobra, lisa e macia;
  5. Bolhas suaves com bordas bem definidas;
  6. Pedaços fofos com bordas irregulares, fezes moles;
  7. Aquoso, sem pedaços sólidos, totalmente líquido.
Dia 0, 3, 7, 14, 21, 28
Pontuação de Bristol para a cor das fezes
Prazo: Dia 0, 3, 7, 14, 21, 28
Pontuação de 1 a 7 para a cor das fezes de claro a escuro
Dia 0, 3, 7, 14, 21, 28
Pontuação de sintomas do sistema digestivo
Prazo: Dia 0, 3, 7, 14, 21, 28

Pontuação total dos 9 aspectos dos sintomas digestivos (cada um com pontuação variando de 0 a 3 indicação de nenhum sintoma, sintoma leve, sintoma moderado e sintoma grave):

Inchaço, dor abdominal, distensão gástrica, estômago pesado, perda de apetite, eructação, cólica intestinal e cólica abdominal.
Dia 0, 3, 7, 14, 21, 28
Bactéria fecal
Prazo: Dia 0, 14
Medições quantitativas de bactérias Clostridium perfringens, lactobacillus, bifidobacterium e Escherichia coli.
Dia 0, 14
Ácidos graxos fecais de cadeia curta
Prazo: Dia 0, 14
Porcentagem de ácido acético, ácido propiônico e ácido butírico
Dia 0, 14
Imunoglobulina A secretora fecal (sIgA)
Prazo: Dia 0, 14
Concentração fecal de sIgA
Dia 0, 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bright Dairy & Food Co., Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de maio de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 19-SM-02-GM-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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