Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av Changyou probiotisk smaksatt yoghurt på tarmhelsen

4. mai 2020 oppdatert av: Bright Dairy & Food Co., Ltd

Dette var en randomisert, dobbeltblind, enkeltsenter, placebokontrollert, trearmsstudie.

Målene med denne studien var å evaluere effekten av Bright Changyou Probiotic Flavored Yoghurt på:

Forbedring av gastrointestinal helse; Lindre symptomer på funksjonell forstoppelse eller funksjonell diaré; Forbedring av tarmimmunitet; Justering av mikrobiologisk flora i mage-tarmkanalen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
198

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200092
        • Shanghai Jiaoton University Affiliated Xinhua Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner i alderen 25-45 år;
  • Funksjonell forstoppelse eller diaré diagnostisert av Roma III-kriterier;
  • Godta å ikke ta andre kosttilskudd eller meieriprodukter enn studieproduktene i løpet av studieperioden;
  • Godta å ikke ta noen kosttilskudd eller meieriprodukter som inneholder prebiotika/probiotika annet enn studieproduktene i løpet av studieperioden;
  • Godta å ikke delta i andre intervensjonsstudier i løpet av studieperioden;
  • Fullt forstå egenskapen, formålet, fordelene og potensielle risikoen og bivirkningene fra studien;
  • Godta å følge alle studiekrav og prosedyrer;
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottar for tiden behandling for gastrointestinale symptomer;
  • Laktoseintoleranse;
  • Å ha sykdommer eller tilstander som kan påvirke tarmfunksjonen, for eksempel historie med gastrointestinal reseksjon, tykktarms- eller rektalkreft, inflammatorisk tarmsykdom, diabetes, hypertyreose eller hypotyreose, Hirschsprungs sykdom, sklerodermi eller Anorexia nervosa;
  • For tiden under diettkontroll eller i bruk av medisin eller kosttilskudd for vektkontroll eller som kan påvirke appetitten;
  • Har hatt avføringsmidler eller andre stoffer som vil forbedre fordøyelsen innen to uker før studien starter;
  • Har hatt meieriprodukter eller annen mat som inneholder probiotika innen 10 dager før studien starter;
  • Har for tiden diaré;
  • For øyeblikket gravid eller ammer, eller planlegger å være gravid i løpet av studieperioden;
  • Ikke være i stand til å følge studieprosedyrer i henhold til etterforskers evaluering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Bright Changyou yoghurt med probiotisk smak
Bright Changyou yoghurt med probiotisk smak inneholder 5,0×10^8cfu/g probiotika inkludert Lactobacillus bulgaricus, Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium lactis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum ST-Ⅲ av (7mg/5%), og i 1,5 mg/kg %)
Kosttilskudd: Bright Changyou yoghurt med probiotisk smak
Oralt inntak av Bright Changyou yoghurt med probiotisk smak 100 g om gangen og to ganger per dag i 28 dager. Det eksperimentelle produktet har lignende innpakning og smak som komparatorene.
Aktiv komparator: Bright Changyou lactobacillus smaksatt yoghurt
Bright Changyou smaksatt yoghurt inneholder probiotika inkludert Lactobacillus bulgaricus, Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium lactis, Lactobacillus acidophilus og Lactobacillus plantarum ST-Ⅲ (7mg/kg)
Kosttilskudd: Bright Changyou lactobacillus smaksatt yoghurt
Oralt inntak av Bright Changyou lactobacillus smaksatt yoghurt 100 g om gangen og to ganger per dag i 28 dager.
Aktiv komparator: Lys smaksyoghurt
Yoghurt med lys smak inneholder Lactobacillus bulgaricus, Streptococcus thermophilus, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium lactis og Lactobacillus casei LC2W (0,1 mg/kg)
Kosttilskudd: Lys smaksyoghurt
Oralt inntak av Bright flavored yoghurt 100 g om gangen og to ganger per dag i 28 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal helsepoeng
Tidsramme: Dag 0, 28

Endring av total gastrointestinal helsescore på dag 28 fra baseline. Den totale poengsummen er summen av de 4 aspektene ved gastrointestinal helse (hver med poengsum fra 0 til 3):

Ukentlig avføringsfrekvens (>=6; 4-6; 1-3; 0); Forholdet mellom antall uåpnede avføring og totalt antall avføring (1; 1/4; 1/3; >=1/2); Varighet av avføring (<5 minutter; 5-15 minutter; 16-30 minutter; >=30 minutter); Avføringstilstand (normal persepsjon; belastning/ubehag ved avføring; åpenbar belastning/ubehag eller problemer med avføring med liten mengde avføring; hyppige mage- eller anussmerter som påvirker avføring).
Dag 0, 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avføringstilfredshetsscore
Tidsramme: Dag 0, 3, 7, 14, 21, 28

Total poengsum for tilfredsheten på 4 aspekter av avføringsvaner (hver med poengsum fra 0 til 3):

Avføringsfrekvens, avføringsvarighet, avføringsegenskaper og avføringsvaner (veldig fornøyd; fornøyd; verken fornøyd eller misfornøyd; misfornøyd)
Dag 0, 3, 7, 14, 21, 28
Bristol score av avføringsegenskaper
Tidsramme: Dag 0, 3, 7, 14, 21, 28
  1. Skill harde klumper, som nøtter;
  2. Pølseformet, men klumpete;
  3. Som en pølse men med sprekker på overflaten;
  4. Som en pølse eller slange, glatt og myk;
  5. Myke blobs med tydelige kanter;
  6. Fluffy stykker med fillete kanter, en grøtaktig avføring;
  7. Vannaktig, ingen faste biter, helt flytende.
Dag 0, 3, 7, 14, 21, 28
Bristol score av avføringsfarge
Tidsramme: Dag 0, 3, 7, 14, 21, 28
Poeng fra 1 til 7 for avføringsfarge fra lys til mørk
Dag 0, 3, 7, 14, 21, 28
Symptompoeng på fordøyelsessystemet
Tidsramme: Dag 0, 3, 7, 14, 21, 28

Total poengsum for de 9 aspektene ved fordøyelsessymptomer (hver med poengsum fra 0 til 3 indikasjon på ingen symptom, lett symptom, moderat symptom og alvorlig symptom):

Oppblåsthet, magesmerter, oppblåst mage, tung mage, tap av appetitt, raping, tarmkolikk og magekolikk.
Dag 0, 3, 7, 14, 21, 28
Fekal bakterie
Tidsramme: Dag 0, 14
Kvantitative målinger av clostridium perfringens bakterier, lactobacillus, bifidobacterium og Escherichia coli.
Dag 0, 14
Fekale kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: Dag 0, 14
Prosentandel av eddiksyre, propionsyre og smørsyre
Dag 0, 14
Fekalt sekretorisk immunoglobulin A (sIgA)
Tidsramme: Dag 0, 14
Fekal konsentrasjon av sIgA
Dag 0, 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bright Dairy & Food Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mai 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 19-SM-02-GM-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger