Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten af ​​Changyou probiotisk aromatiseret yoghurt på tarmsundheden

4. maj 2020 opdateret af: Bright Dairy & Food Co., Ltd

Dette var et randomiseret, dobbeltblindt, enkeltcenter, placebokontrolleret, tre-armsstudie.

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​Bright Changyou Probiotic Flavored Yoghurt på:

Forbedring af mave-tarm sundhed; Lindring af symptomer på funktionel forstoppelse eller funktionel diarré; Forbedring af tarmens immunitet; Justering af mikrobiologisk flora i mave-tarmkanalen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
198

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200092
        • Shanghai Jiaoton University Affiliated Xinhua Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 25-45 år;
  • Funktionel obstipation eller diarré diagnosticeret efter Rom III-kriterier;
  • Accepter ikke at tage andre kosttilskud eller mejeriprodukter end undersøgelsesprodukterne i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Aftal ikke at tage kosttilskud eller mejeriprodukter indeholdende præbiotika/probiotika ud over undersøgelsesprodukterne i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Accepter ikke at deltage i andre interventionelle undersøgelser i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Fuldstændig forstå egenskaben, formålet, fordelene og potentielle risici og bivirkninger fra undersøgelsen;
  • Accepter at følge alle studiekrav og procedurer;
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket behandling for gastrointestinale symptomer;
  • Laktoseintolerance;
  • At have sygdomme eller tilstande, der kan påvirke tarmfunktionen, såsom historie med gastrointestinal resektion, tyktarms- eller rektalcancer, inflammatorisk tarmsygdom, diabetes, hyperthyroidisme eller hypothyroidisme, Hirschsprungs sygdom, sklerodermi eller Anorexia nervosa;
  • I øjeblikket under diætkontrol eller i brug af medicin eller kosttilskud til vægtkontrol, eller som kan påvirke appetitten;
  • Har haft afføringsmidler eller andre stoffer, der vil forbedre fordøjelsen inden for to uger før undersøgelsen begynder;
  • Har fået mælkeprodukter eller anden mad indeholdende probiotika inden for 10 dage før undersøgelsen begynder;
  • Har i øjeblikket diarré;
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer, eller planlægger at være gravid i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Ikke være i stand til at følge undersøgelsesprocedurer i henhold til efterforskernes evaluering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bright Changyou yoghurt med probiotisk smag
Bright Changyou yoghurt med probiotisk smag indeholder 5,0×10^8cfu/g probiotika, herunder Lactobacillus bulgaricus, Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium lactis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum ST-Ⅲ af (7mg/5%) og (7mg/5%)
Kosttilskud: Bright Changyou yoghurt med probiotisk smag
Oral indtagelse af Bright Changyou yoghurt med probiotisk smag 100 g ad gangen og to gange om dagen i 28 dage. Det eksperimentelle produkt har lignende emballage og smag som komparatorerne.
Aktiv komparator: Bright Changyou lactobacillus-smagsyoghurt
Bright Changyou-smagsyoghurt indeholder probiotika, herunder Lactobacillus bulgaricus, Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium lactis, Lactobacillus acidophilus og Lactobacillus plantarum ST-Ⅲ (7mg/kg)
Kosttilskud: Bright Changyou lactobacillus-smagsyoghurt
Oral indtagelse af Bright Changyou lactobacillus-smagsyoghurt 100 g ad gangen og to gange om dagen i 28 dage.
Aktiv komparator: Lyst smagt yoghurt
Yoghurt med lys smag indeholder Lactobacillus bulgaricus, Streptococcus thermophilus, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium lactis og Lactobacillus casei LC2W (0,1 mg/kg)
Kosttilskud: Lyst smagt yoghurt
Oralt indtag af yoghurt med lys smag 100 g ad gangen og to gange om dagen i 28 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinale sundhedsscore
Tidsramme: Dag 0, 28

Ændring af den samlede mave-tarm-sundhedsscore på dag 28 fra baseline. Den samlede score er summen af ​​de 4 aspekter af gastrointestinal sundhed (hver med en score fra 0 til 3):

Ugentlig afføringsfrekvens (>=6; 4-6; 1-3; 0); Forholdet mellem antallet af uåbnede afføring og det samlede antal afføringer (1; 1/4; 1/3; >=1/2); Varighed af afføring (<5 minutter; 5-15 minutter; 16-30 minutter; >=30 minutter); Afføringstilstand (normal opfattelse; belastning/ubehag ved afføring; åbenlys belastning/ubehag eller besvær med afføring med lille mængde afføring; hyppige mave- eller anussmerter, der påvirker afføringen).
Dag 0, 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for tilfredshed med afføring
Tidsramme: Dag 0, 3, 7, 14, 21, 28

Samlet score for tilfredsheden på 4 aspekter af afføringsvaner (hver med en score spænder fra 0 til 3):

Afføringsfrekvens, afføringsvarighed, afføringsegenskaber og afføringsvaner (meget tilfreds; tilfreds; hverken tilfreds eller utilfreds; utilfreds)
Dag 0, 3, 7, 14, 21, 28
Bristol score af afføringsegenskaber
Tidsramme: Dag 0, 3, 7, 14, 21, 28
  1. Adskil hårde klumper, som nødder;
  2. Pølseformet men klumpet;
  3. Som en pølse men med revner i overfladen;
  4. Som en pølse eller slange, glat og blød;
  5. Bløde klatter med tydelige kanter;
  6. Fluffy stykker med ujævne kanter, en grødet afføring;
  7. Vandagtig, ingen faste stykker, helt flydende.
Dag 0, 3, 7, 14, 21, 28
Bristol score af skammel farve
Tidsramme: Dag 0, 3, 7, 14, 21, 28
Score fra 1 til 7 for afføringsfarve fra lys til mørk
Dag 0, 3, 7, 14, 21, 28
Symptomscore af fordøjelsessystemet
Tidsramme: Dag 0, 3, 7, 14, 21, 28

Samlet score for de 9 aspekter af fordøjelsessymptomer (hver med score spænder fra 0 til 3 indikation på intet symptom, let symptom, moderat symptom og alvorligt symptom):

Oppustethed, mavesmerter, udspilet mave, tung mave, appetitløshed, bøvsen, tarmkolik og mavekolik.
Dag 0, 3, 7, 14, 21, 28
Fækal bakterie
Tidsramme: Dag 0, 14
Kvantitative målinger af clostridium perfringens bakterier, lactobacillus, bifidobacterium og Escherichia coli.
Dag 0, 14
Fækale kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: Dag 0, 14
Procentdel af eddikesyre, propionsyre og smørsyre
Dag 0, 14
Fækalt sekretorisk immunoglobulin A (sIgA)
Tidsramme: Dag 0, 14
Fækal koncentration af sIgA
Dag 0, 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bright Dairy & Food Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-SM-02-GM-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger