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中国のQubic Stim

2024年3月7日 更新者：Biotronik (Beijing) Medical Device Ltd.

Biotronik Qubic Stim Cardiac Stimulator の市販前登録のための臨床試験

中国の 3 つの研究施設から選択された 106 人の被験者は、心臓内電気生理学的検査の適応があります。 この試験は、中国人集団における Qubic Stim Cardiac Stimulator の臨床的有効性と安全性を証明することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この試験は、多施設、前向き、単群試験です。 包含および除外基準に従って、中国の3つの研究サイトから106人の適切な被験者が選択されました。 被験者は治験に参加することに同意し、インフォームド コンセントに署名します。 包含および除外基準を満たす被験者は、心臓内電気生理学的検査を受けます。その間、被験者は、Qubic Stim Cardiac Stimulator による診断電気刺激を受けます。 被験者はまた、心臓電気刺激の後、退院するまで臨床フォローアップの訪問を受けます。 中国人集団における Qubic Stim Cardiac Stimulator の臨床的有効性と安全性は、この研究で収集されたデータを観察することによって証明されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
106

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300457
        • Teda International Cardiovascular Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. -インフォームドコンセントフォームに参加して署名する意思があり、研究サイトでフォローアップを完了することができる被験者。
  3. -心臓内電気生理学的検査の兆候がある被験者（次のいずれかに適合）：

発作性上室性頻拍：房室リエントラント頻拍または房室結節リエントラント頻拍または房室性頻拍 心室性不整脈：早期心室収縮または心室頻拍。

心房細動 心房粗動

除外基準:

  1. ラジオ波焼灼術の失敗または再発の以前の症例
  2. 妊娠中および/または授乳中の女性
  3. -心臓内電気生理学的検査の前の7日以内に急性または重度の全身感染が存在した
  4. -心臓内電気生理学的検査前の7日以内に肝機能と腎機能が明らかに異常であった
  5. 明らかな出血傾向または血液系疾患
  6. がんと末期疾患
  7. 重度の器質性心血管疾患を合併
  8. 過去3か月以内の脳卒中およびその他の脳血管疾患
  9. 血栓塞栓症
  10. -他の介入臨床試験に参加している被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シングルアーム (Qubic Stim Cardiac Stimulator)
この試験にはアームが 1 つしかなく、包含基準と除外基準を満たす被験者は心臓内電気生理学的検査を受け、その間、被験者は Qubic Stim Cardiac Stimulator による診断電気刺激を受けます。 被験者はまた、心臓電気刺激の後、退院するまで臨床フォローアップの訪問を受けます。
デバイス：心臓刺激装置
被験者は心臓内電気生理学的検査を受け、その間、被験者はQubic Stim Cardiac Stimulatorによる診断用電気刺激を受けます。 被験者はまた、心臓電気刺激の後、退院するまで臨床フォローアップの訪問を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログラムされた追加刺激 (PES) によるペーシングに成功した参加者の数
時間枠：手続き中に

期待される臨床効果: 心臓は、設定された刺激速度で PES によって効果的にペーシングされます。

電気刺激の解放後、刺激信号は効果的な心臓ペーシング波を生成することができます。

漸近正規法は、サンプル サイズ n が無限に増加する場合に極限分布が正規になる推定量です。 たとえば、サンプル平均とサンプルモーメントは漸近的正規推定量です。 幅広い条件下で、未知のパラメーターの最尤推定量は漸近的に正規推定量になります。

正確確率法は、2 つの変数間に非ランダムな相関があるかどうかを判断するために使用される統計的検定です。

漸近正規法と正確確率法を使用して、心臓刺激装置によって実行される診断用電気刺激の成功率の 95% 信頼区間を推定しました。
手続き中に
高レート(バースト)刺激成功率
時間枠：手続き中に
被験者の総数からバースト刺激に正常に反応した被験者の割合を計算します。
手続き中に
洞結節回復時間 (SNRT) の成功率を測定できました。
時間枠：手続き中に
被験者の総数から洞結節回復時間 (SNRT) の測定に成功した被験者の割合を計算します。
手続き中に

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓刺激装置によって引き起こされる重大な機器の有害事象
時間枠：心臓内電気生理学的検査から退院まで平均3日
すべての有害事象は研究全体を通じて記録されるものとする。 ただし、Qubic Stim 心臓刺激装置に関連している、可能性がある、または関連している可能性がある重篤な有害事象のみが、SADE 事象発生率の基礎となります。 心臓刺激装置によって引き起こされる重篤な機器有害事象のある参加者の数が測定され、報告されます。
心臓内電気生理学的検査から退院まで平均3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Biotronik (Beijing) Medical Device Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yifeng Zhou, PHD、China-Japan Friendship Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年4月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年4月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EP034

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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