이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중국의 Qubic Stim

2024년 3월 7일 업데이트: Biotronik (Beijing) Medical Device Ltd.

Biotronik Qubic Stim 심장 자극기의 시판 전 등록을 위한 임상 시험

중국의 3개 연구 사이트에서 선택된 106명의 피험자는 심장내 전기생리학적 검사에 적응증이 있습니다. 이 시험은 중국 인구에서 Qubic Stim 심장 자극기의 임상적 효과와 안전성을 입증하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

시험은 다기관, 전향적 및 단일군 연구입니다. 포함 및 제외 기준에 따라 중국의 3개 연구 사이트에서 106명의 적절한 피험자가 선택되었습니다. 피험자는 시험 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자는 심장 내 전기생리학적 검사를 받게 되며, 그 동안 피험자는 Qubic Stim 심장 자극기로 진단 전기 자극을 받게 됩니다. 대상자들은 또한 심장 전기 자극 후 병원에서 퇴원할 때까지 임상 추적 방문을 받게 될 것이다. 본 연구에서 수집된 데이터를 관찰함으로써 중국 인구에 대한 Qubic Stim Cardiac Stimulator의 임상적 유효성과 안전성이 입증되었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
106

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300457
        • Teda International Cardiovascular Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세
  2. 사전 동의서에 참여하고 서명할 의향이 있으며, 연구 기관에서 후속 조치를 마칠 수 있는 피험자.
  3. 심장내 전기생리학적 검사의 적응증이 있는 피험자(다음 중 하나에 해당):

발작성 상심실성 빈맥: 방실 회귀성 빈맥 또는 방실결절 회귀성 빈맥 또는 방실성 빈맥 심실성 부정맥: 조기 심실 수축 또는 심실성 빈맥.

심방 세동 심방 조동

제외 기준:

  1. 실패한 고주파 절제 또는 재발의 이전 사례
  2. 임산부 및/또는 수유부
  3. 심장내 전기생리학적 검사 전 7일 이내에 급성 또는 중증 전신 감염이 존재한 경우
  4. 심장내 전기생리학적 검사 전 7일 이내에 간 및 신장 기능이 명백히 비정상인 경우
  5. 명백한 출혈 경향 또는 혈액계 질환
  6. 암과 불치병
  7. 중증 기질성 심혈관 질환과 동반
  8. 지난 3개월 이내의 뇌졸증 및 기타 뇌혈관 질환
  9. 혈전색전증
  10. 기타 중재적 임상시험에 참여하고 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 단일 암(Qubic Stim 심장 자극기)
이 시험에는 단 하나의 Arm이 있으며, 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자는 심장 내 전기생리학적 검사를 받게 되며, 그 동안 피험자는 Qubic Stim 심장 자극기로 진단 전기 자극을 받게 됩니다. 대상자들은 또한 심장 전기 자극 후 병원에서 퇴원할 때까지 임상 추적 방문을 받게 될 것이다.
장치: 심장 자극기
피험자는 심장 내 전기생리학적 검사를 받게 되며, 그 동안 피험자는 Qubic Stim 심장 자극기로 진단 전기 자극을 받게 됩니다. 대상자들은 또한 심장 전기 자극 후 병원에서 퇴원할 때까지 임상 추적 방문을 받게 될 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
프로그램된 추가 자극(PES)에 의해 성공적으로 진행된 참가자 수
기간: 절차 중에

예상되는 임상 효과: 심장은 설정된 자극 속도로 PES에 의해 효과적으로 조율됩니다.

전기 자극이 해제된 후 자극 신호는 효과적인 심장 박동파를 생성할 수 있습니다.

점근 정규법은 표본 크기 n이 무한정 증가할 때 제한 분포가 정규인 추정량입니다. 예를 들어, 표본 평균과 표본 모멘트는 점근적으로 정규 추정량입니다. 다양한 조건에서 알 수 없는 매개변수의 최대 우도 추정량은 점근적으로 정규적인 추정량입니다.

정확한 확률법은 두 변수 사이에 무작위 상관관계가 없는지 여부를 확인하는 데 사용되는 통계적 테스트입니다.

심장 자극기에 의한 진단 전기자극 성공률의 95% 신뢰구간을 추정하기 위해 점근적 정규법과 정확한 확률법을 사용하였다.
절차 중에
높은 속도(버스트)로 성공률 자극
기간: 절차 중에
총 피험자 수 중에서 버스트 자극에 성공적으로 반응한 피험자의 비율을 계산합니다.
절차 중에
SNRT(동결절 회복 시간)의 성공률을 측정할 수 있습니다.
기간: 절차 중에
총 피험자 수 중에서 SNRT(동결절 회복 시간) 측정에 성공한 피험자의 비율을 계산합니다.
절차 중에

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
심장 자극기로 인한 심각한 기기 부작용
기간: 심장내 전기생리검사부터 퇴원까지 평균 3일
모든 부작용은 연구 전반에 걸쳐 기록되어야 합니다. 그러나 Qubic Stim 심장 자극기와 확실하게, 가능성이 있거나 관련이 있을 가능성이 있는 심각한 부작용만이 SADE 사건 발생률의 기초가 됩니다. 심장 자극기로 인한 심각한 장치 부작용이 발생한 참가자 수를 측정하고 보고합니다.
심장내 전기생리검사부터 퇴원까지 평균 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Biotronik (Beijing) Medical Device Ltd.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Yifeng Zhou, PHD, China-Japan Friendship Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 12월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 4월 7일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 4월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 5월 14일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 3월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • EP034

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리