Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Qubic Stim Kiinassa

torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Biotronik (Beijing) Medical Device Ltd.

Kliininen tutkimus Biotronik Qubic Stim -sydänstimulaattorin markkinoille saattamista edeltävää rekisteröintiä varten

106 tutkittavalla, jotka on valittu kolmesta tutkimuspaikasta Kiinassa, on indikaatioita sydämensisäiseen elektrofysiologiseen tutkimukseen. Tutkimuksen tarkoituksena on todistaa Qubic Stim -sydänstimulaattorin kliininen tehokkuus ja turvallisuus Kiinan väestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on monikeskus, prospektiivinen ja yhden käden tutkimus. 106 sopivaa tutkittavaa valittiin kolmesta tutkimuspaikasta Kiinassa mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Koehenkilöt suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen. Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, saavat sydämensisäisen elektrofysiologisen tutkimuksen, jonka aikana koehenkilöille suoritetaan diagnostinen sähköstimulaatio Qubic Stim -sydänstimulaattorilla. Tutkittavat saavat myös kliinisen seurantakäynnin sydämen sähköstimulaation jälkeen, kunnes heidät kotiutetaan sairaalasta. Qubic Stim -sydänstimulaattorin kliininen tehokkuus ja turvallisuus kiinalaisessa väestössä osoitettiin tarkkailemalla tässä tutkimuksessa kerättyjä tietoja.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
106

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300457
        • Teda International Cardiovascular Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja pystyvät suorittamaan seurannan tutkimuspaikalla.
  3. Koehenkilöt, joille on osoitettu sydämensisäinen elektrofysiologinen tutkimus (sopii johonkin seuraavista):

Paroksysmaalinen supraventrikulaarinen takykardia: eteiskammioreentranttitakykardia tai eteiskammiosolmukereentranttitakykardia tai eteiskammiotakykardia Ventrikulaarinen rytmihäiriö: Ennenaikainen kammioiden supistuminen tai kammiotakykardia.

Eteisvärinä Eteislepatus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat epäonnistuneet radiotaajuusablaatio- tai uusiutumistapaukset
  2. Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
  3. Akuutti tai vaikea systeeminen infektio oli läsnä 7 päivän sisällä ennen sydämensisäistä elektrofysiologista tutkimusta
  4. Maksan ja munuaisten toiminta oli selvästi epänormaalia 7 päivän sisällä ennen sydämensisäistä elektrofysiologista tutkimusta
  5. Ilmeinen verenvuototaipumus tai verisuonten sairaus
  6. Syöpä ja terminaalinen sairaus
  7. Yhdistettynä vakavaan orgaaniseen sydän- ja verisuonisairauksiin
  8. Aivojen apopleksia ja muut aivoverisuonitaudit viimeisen 3 kuukauden aikana
  9. Tromboembolinen sairaus
  10. Koehenkilöt, jotka osallistuvat muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Yksikätinen (Qubic Stim -sydänstimulaattori)
Tässä kokeessa on vain yksi käsivarsi. Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, saavat sydämensisäisen elektrofysiologisen tutkimuksen, jonka aikana koehenkilöille suoritetaan diagnostinen sähköstimulaatio Qubic Stim -sydänstimulaattorilla. Tutkittavat saavat myös kliinisen seurantakäynnin sydämen sähköstimulaation jälkeen, kunnes heidät kotiutetaan sairaalasta.
Laite: Sydämen stimulaattori
Koehenkilöt saavat sydämensisäisen elektrofysiologisen tutkimuksen, jonka aikana koehenkilöille suoritetaan diagnostinen sähköstimulaatio Qubic Stim -sydänstimulaattorilla. Tutkittavat saavat myös kliinisen seurantakäynnin sydämen sähköstimulaation jälkeen, kunnes heidät kotiutetaan sairaalasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden tahdistus onnistui ohjelmoidulla ekstrastimulaatiolla (PES)
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana

Odotettu kliininen vaikutus: PES tahdistaa sydämen tehokkaasti tietyllä stimulaationopeudella.

Sähköstimulaation vapautumisen jälkeen stimulaatiosignaali voi tuottaa tehokkaan sydämen tahdistusaallon.

Asymptoottinen normaalimenetelmä on estimaattori, jonka rajajakauma on normaali, kun otoskoko n kasvaa loputtomasti. Esimerkiksi näytteen keskiarvo ja näytemomentti ovat asymptoottisesti normaaleja estimaattoreita. Monissa olosuhteissa tuntemattomien parametrien maksimitodennäköisyyden estimaattorit ovat asymptoottisesti normaaleja estimaattoreita.

Tarkka todennäköisyysmenetelmä on tilastollinen testi, jolla määritetään, onko kahden muuttujan välillä ei-satunnaista korrelaatiota.

Asymptoottista normaalimenetelmää ja tarkkaa todennäköisyysmenetelmää käytettiin arvioimaan sydänstimulaattorilla suoritetun diagnostisen sähköstimulaation onnistumisasteen 95 %:n luottamusväli.
toimenpiteen aikana
High Rate (Burst) stimuloiva onnistumisnopeus
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
Laske niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka reagoivat onnistuneesti purske-stimulaatioon, koehenkilöiden kokonaismäärästä.
toimenpiteen aikana
Sinussolmun palautumisajan (SNRT) onnistumisnopeus voidaan mitata.
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
Laske niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on onnistunut sinussolmukkeen palautumisaika (SNRT) mittausten suorittaneiden koehenkilöiden kokonaismäärästä.
toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänstimulaattorin aiheuttamat vakavat laitteen haittatapahtumat
Aikaikkuna: sydämensisäisestä elektrofysiologisesta tutkimuksesta kotiutukseen, keskimäärin kolme päivää
Kaikki haittatapahtumat on kirjattava koko tutkimuksen ajan. Kuitenkin vain vakavat haittatapahtumat, jotka ovat ehdottomasti, todennäköisesti tai mahdollisesti yhteydessä Qubic Stim -sydämen stimulaattoriin, tulevat SADE-tapahtumien määrän perustaksi. Niiden osallistujien määrä, joilla on sydänstimulaattorin aiheuttamia vakavia laitteen haittavaikutuksia, mitataan ja raportoidaan.
sydämensisäisestä elektrofysiologisesta tutkimuksesta kotiutukseen, keskimäärin kolme päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Biotronik (Beijing) Medical Device Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Yifeng Zhou, PHD, China-Japan Friendship Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 24. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 18. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EP034

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia