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Qubic Stim en China

7 de marzo de 2024 actualizado por: Biotronik (Beijing) Medical Device Ltd.

Ensayo clínico para el registro previo a la comercialización del estimulador cardíaco Biotronik Qubic Stim

106 sujetos seleccionados de 3 sitios de estudio en China tienen indicaciones para un examen electrofisiológico intracardíaco. El ensayo tiene por objeto demostrar la eficacia clínica y la seguridad del estimulador cardíaco Qubic Stim en la población china.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El ensayo es un estudio multicéntrico, prospectivo y de un solo brazo. Se seleccionaron 106 sujetos apropiados de 3 sitios de estudio en China de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión. Los sujetos aceptan participar en el ensayo y firman el consentimiento informado. Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión recibirán el examen electrofisiológico intracardíaco, durante el cual los sujetos estarán sujetos a estimulación eléctrica de diagnóstico por el estimulador cardíaco Qubic Stim. Los sujetos también recibirán la visita de seguimiento clínico después de la estimulación eléctrica cardíaca hasta que sean dados de alta del hospital. La eficacia clínica y la seguridad del estimulador cardíaco Qubic Stim en la población china se demostraron mediante la observación de los datos recopilados en este estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
106

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300457
        • Teda International Cardiovascular Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Sujetos que estén dispuestos a participar y firmen el formulario de consentimiento informado, y puedan terminar el seguimiento en el sitio de estudio.
  3. Sujetos con indicación del examen electrofisiológico intracardíaco (encajar uno de los siguientes):

Taquicardia supraventricular paroxística: taquicardia por reentrada auriculoventricular o taquicardia por reentrada en el nódulo auriculoventricular o taquicardia auriculoventricular Arritmia ventricular: contracción ventricular prematura o taquicardia ventricular.

Fibrilación auricular Aleteo auricular

Criterio de exclusión:

  1. Casos previos de ablación por radiofrecuencia fallida o recurrencia
  2. Mujeres embarazadas y/o lactantes
  3. Infección sistémica aguda o grave estuvo presente dentro de los 7 días anteriores al examen electrofisiológico intracardíaco
  4. Las funciones hepática y renal eran obviamente anormales dentro de los 7 días previos al examen electrofisiológico intracardíaco.
  5. Tendencia evidente al sangrado o enfermedad del sistema sanguíneo.
  6. Cáncer y enfermedad terminal
  7. Combinado con enfermedad cardiovascular orgánica grave
  8. Apoplejía cerebral y otras enfermedades cerebrovasculares en los últimos 3 meses
  9. Enfermedad tromboembólica
  10. Sujetos que participan en otros ensayos clínicos de intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo único (estimulador cardíaco Qubic Stim)
Solo hay un brazo en este ensayo, los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión recibirán el examen electrofisiológico intracardíaco, durante el cual los sujetos estarán sujetos a estimulación eléctrica de diagnóstico por el estimulador cardíaco Qubic Stim. Los sujetos también recibirán la visita de seguimiento clínico después de la estimulación eléctrica cardíaca hasta que sean dados de alta del hospital.
Dispositivo: Estimulador cardiaco
Los sujetos recibirán el examen electrofisiológico intracardíaco, durante el cual los sujetos estarán sujetos a estimulación eléctrica de diagnóstico por el estimulador cardíaco Qubic Stim. Los sujetos también recibirán la visita de seguimiento clínico después de la estimulación eléctrica cardíaca hasta que sean dados de alta del hospital.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento de participantes estimulados con éxito mediante extraestimulación programada (PES)
Periodo de tiempo: durante el procedimiento

El efecto clínico esperado: el PES estimula eficazmente el corazón a una velocidad de estimulación determinada.

Después de la liberación de la estimulación eléctrica, la señal de estimulación puede producir una onda de estimulación cardíaca eficaz.

El método normal asintótico es un estimador cuya distribución límite es normal cuando el tamaño de la muestra n aumenta indefinidamente. Por ejemplo, la media muestral y el momento muestral son estimadores asintóticamente normales. En una amplia gama de condiciones, los estimadores de máxima verosimilitud de parámetros desconocidos son estimadores asintóticamente normales.

El método de probabilidad exacta es una prueba estadística que se utiliza para determinar si existe una correlación no aleatoria entre dos variables.

Se utilizaron el método normal asintótico y el método de probabilidad exacta para estimar el intervalo de confianza del 95% de la tasa de éxito de la estimulación eléctrica diagnóstica realizada con un estimulador cardíaco.
durante el procedimiento
Tasa alta (ráfaga) que estimula la tasa exitosa
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
Calcule el porcentaje de sujetos que respondieron con éxito a la estimulación explosiva del número total de sujetos.
durante el procedimiento
Se podría medir la tasa de éxito del tiempo de recuperación del nódulo sinusal (SNRT).
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
Calcule el porcentaje de sujetos que tuvieron mediciones exitosas del tiempo de recuperación del nodo sinusal (SNRT) del número total de sujetos.
durante el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos graves del dispositivo causados ​​por el estimulador cardíaco
Periodo de tiempo: desde el examen electrofisiológico intracardíaco hasta el alta, una media de tres días
Todos los eventos adversos se registrarán durante todo el estudio. Sin embargo, sólo los eventos adversos graves que estén definitivamente, probables o posiblemente relacionados con el estimulador cardíaco Qubic Stim se convertirán en la base de la tasa de eventos SADE. Se medirá e informará el número de participantes con eventos adversos graves del dispositivo causados ​​por el estimulador cardíaco.
desde el examen electrofisiológico intracardíaco hasta el alta, una media de tres días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Biotronik (Beijing) Medical Device Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Yifeng Zhou, PHD, China-Japan Friendship Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EP034

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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