中国のQubic Stim
2024年3月7日 更新者：Biotronik (Beijing) Medical Device Ltd.
Biotronik Qubic Stim Cardiac Stimulator の市販前登録のための臨床試験
中国の 3 つの研究施設から選択された 106 人の被験者は、心臓内電気生理学的検査の適応があります。
この試験は、中国人集団における Qubic Stim Cardiac Stimulator の臨床的有効性と安全性を証明することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、多施設、前向き、単群試験です。
包含および除外基準に従って、中国の3つの研究サイトから106人の適切な被験者が選択されました。
被験者は治験に参加することに同意し、インフォームド コンセントに署名します。
包含および除外基準を満たす被験者は、心臓内電気生理学的検査を受けます。その間、被験者は、Qubic Stim Cardiac Stimulator による診断電気刺激を受けます。
被験者はまた、心臓電気刺激の後、退院するまで臨床フォローアップの訪問を受けます。
中国人集団における Qubic Stim Cardiac Stimulator の臨床的有効性と安全性は、この研究で収集されたデータを観察することによって証明されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300457
- Teda International Cardiovascular Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -インフォームドコンセントフォームに参加して署名する意思があり、研究サイトでフォローアップを完了することができる被験者。
- -心臓内電気生理学的検査の兆候がある被験者（次のいずれかに適合）：
発作性上室性頻拍：房室リエントラント頻拍または房室結節リエントラント頻拍または房室性頻拍 心室性不整脈：早期心室収縮または心室頻拍。
心房細動 心房粗動
除外基準:
- ラジオ波焼灼術の失敗または再発の以前の症例
- 妊娠中および/または授乳中の女性
- -心臓内電気生理学的検査の前の7日以内に急性または重度の全身感染が存在した
- -心臓内電気生理学的検査前の7日以内に肝機能と腎機能が明らかに異常であった
- 明らかな出血傾向または血液系疾患
- がんと末期疾患
- 重度の器質性心血管疾患を合併
- 過去3か月以内の脳卒中およびその他の脳血管疾患
- 血栓塞栓症
- -他の介入臨床試験に参加している被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム (Qubic Stim Cardiac Stimulator)
この試験にはアームが 1 つしかなく、包含基準と除外基準を満たす被験者は心臓内電気生理学的検査を受け、その間、被験者は Qubic Stim Cardiac Stimulator による診断電気刺激を受けます。
被験者はまた、心臓電気刺激の後、退院するまで臨床フォローアップの訪問を受けます。
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被験者は心臓内電気生理学的検査を受け、その間、被験者はQubic Stim Cardiac Stimulatorによる診断用電気刺激を受けます。
被験者はまた、心臓電気刺激の後、退院するまで臨床フォローアップの訪問を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プログラムされた追加刺激 (PES) によるペーシングに成功した参加者の数
時間枠：手続き中に
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期待される臨床効果: 心臓は、設定された刺激速度で PES によって効果的にペーシングされます。 電気刺激の解放後、刺激信号は効果的な心臓ペーシング波を生成することができます。 漸近正規法は、サンプル サイズ n が無限に増加する場合に極限分布が正規になる推定量です。 たとえば、サンプル平均とサンプルモーメントは漸近的正規推定量です。 幅広い条件下で、未知のパラメーターの最尤推定量は漸近的に正規推定量になります。 正確確率法は、2 つの変数間に非ランダムな相関があるかどうかを判断するために使用される統計的検定です。 漸近正規法と正確確率法を使用して、心臓刺激装置によって実行される診断用電気刺激の成功率の 95% 信頼区間を推定しました。 |
手続き中に
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高レート(バースト)刺激成功率
時間枠：手続き中に
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被験者の総数からバースト刺激に正常に反応した被験者の割合を計算します。
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手続き中に
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洞結節回復時間 (SNRT) の成功率を測定できました。
時間枠：手続き中に
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被験者の総数から洞結節回復時間 (SNRT) の測定に成功した被験者の割合を計算します。
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手続き中に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓刺激装置によって引き起こされる重大な機器の有害事象
時間枠：心臓内電気生理学的検査から退院まで平均3日
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すべての有害事象は研究全体を通じて記録されるものとする。
ただし、Qubic Stim 心臓刺激装置に関連している、可能性がある、または関連している可能性がある重篤な有害事象のみが、SADE 事象発生率の基礎となります。
心臓刺激装置によって引き起こされる重篤な機器有害事象のある参加者の数が測定され、報告されます。
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心臓内電気生理学的検査から退院まで平均3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yifeng Zhou, PHD、China-Japan Friendship Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (実際)
2021年4月7日
研究の完了 (実際)
2021年4月12日
試験登録日
最初に提出
2020年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月14日
最初の投稿 (実際)
2020年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月7日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。