このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

胃切除患者におけるスマートフォンアプリベースのヒューマンコーチングプログラムの効果

2025年4月9日 更新者：Bang Wool Eom、National Cancer Center, Korea

I期胃癌の胃切除術を受けた患者のQOLに対するスマートフォンアプリベースのヒューマンコーチングプログラムの効果を評価する研究

この研究は、単一施設の前向きランダム化比較研究です。 この研究の目的は、ステージ I 胃癌の胃切除術を受けた患者の QOL に対するスマートフォン アプリ ベースのヒューマン コーチング プログラムの効果を評価することです。 この研究の仮説は、スマートフォン アプリ ベースのヒューマン コーチング プログラムを手術後 3 か月間使用した患者は、使用しなかった患者よりも QOL が向上するというものです。 QOL は、術後 3 か月で EORTC QLQ C30 と STO22 を使用して評価されます。 副次的評価項目は、術後 6 か月、術後 12 か月の QOL、摂食量、体組成、血液検査による栄養指標です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

＜患者登録＞

  • 各群90名、計180名
  • 順列混合ブロックのランダム化を使用した 1:1 のランダム化
  • 手術範囲で層別化（胃遠位切除術と胃全切除術）
  • nQuery プログラムと Web ベースの管理システムを使用する
  • 退院前に、患者はスマートフォンアプリの使用方法を説明され、アプリに登録されます。
  • 患者は、退院後から術後 3 か月までアプリを使用します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
180

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Hyunju Cho
  • 電話番号：82-31-920-0661
  • メール：74093@ncc.re.kr

研究場所

  • 大韓民国
    • Gyeonggi-do
      • Goyang、Gyeonggi-do、大韓民国、10408
        • Bang Wool Eom

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 19歳以上の患者
  • 術前検査でI期と診断された患者
  • 計画された幽門側胃切除術または胃全摘術
  • スマートフォンアプリをご利用いただける患者様やご家族様が介助できる患者様
  • スマートフォンアプリを使用する患者

除外基準:

  • 妊娠中
  • 通信不能
  • スマートフォンアプリが使えない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：スマホアプリ群
患者は、スマートフォン アプリ ベースのヒューマン コーチング プログラムを術後 3 か月間使用しました。
行動：スマートフォンアプリによるヒューマンコーチングプログラム

  1. 実験アーム

    • スマホアプリを使った1:1コーチング
    • 患者には、アプリ内の術後ケア (症状管理、食事、運動) に関するいくつかの記事が提供されます。
    • 患者は、コーチによって食事日記と毎日の運動を報告するように勧められています。
    • 患者はアプリを使ってコーチに質問でき、コーチが確認するとコーチが答える。
  2. 対照群 - 患者は、術後 1 か月および 3 か月に臨床栄養士と相談しています。
アクティブコンパレータ：栄養相談会
患者は、術後 1 か月と 3 か月の 2 回、臨床栄養士の診察を受けます。
行動：スマートフォンアプリによるヒューマンコーチングプログラム

  1. 実験アーム

    • スマホアプリを使った1:1コーチング
    • 患者には、アプリ内の術後ケア (症状管理、食事、運動) に関するいくつかの記事が提供されます。
    • 患者は、コーチによって食事日記と毎日の運動を報告するように勧められています。
    • 患者はアプリを使ってコーチに質問でき、コーチが確認するとコーチが答える。
  2. 対照群 - 患者は、術後 1 か月および 3 か月に臨床栄養士と相談しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後3ヶ月の食事制限スコア（XEatR）
時間枠：術後3ヶ月

摂食切除スケールは、次の式に従って計算されます。

  1. アンケート項目 41、42、43、および 46 を追加し、この合計を項目数 (4) で割ります。

    EatR = (Q41+Q42+Q43+Q46)/4

  2. 線形変換を実行して、1 ～ 100 のスケールに変換します。

XEatR = (EatR-1)*100/3

4 項目は、欧州がん研究治療機構 (EORTC QLQ) の STO22 に属しています。

各項目は、回答に応じて 1、2、3、および 4 の値を持ち、スケール スコアは 0 (最小) から 100 (最大) の範囲の値を持ちます。

スコアが高いほど、症状が多く、生活の質が悪いことを意味します。
術後3ヶ月
術後1か月での摂食制限スコア（Xeatr）
時間枠：術後1か月
摂食切除スケールは、次の方程式に従って計算されます。 a。アンケート項目41,42、43、46を追加し、この合計をアイテムの数（4）で除算します：EAR =（Q41+Q42+Q43+Q46）/4 b。 線形変換を実行して1〜100スケールに変換します。Xeatr=（EATR-1）*100/3 4項目は、癌の生活の質に関する研究と治療のための欧州組織（EORTC QLQ）STO22に属します。 回答によると、各アイテムの値は1、2、3、および4の値を持ち、スケールスコアの値は0（最小）から100（最大）の範囲です。 スコアが高いということは、より多くの症状と生活の質が悪いことを意味します。
術後1か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後6ヶ月の食事制限スコア（XEatR）
時間枠：術後6ヶ月

摂食切除スケールは、次の式に従って計算されます。

  1. アンケート項目 41、42、43、および 46 を追加し、この合計を項目数 (4) で割ります。

    EatR = (Q41+Q42+Q43+Q46)/4

  2. 線形変換を実行して、1 ～ 100 のスケールに変換します。

XEatR = (EatR-1)*100/3

4 項目は、欧州がん研究治療機構 (EORTC QLQ) の STO22 に属しています。

各項目は、回答に応じて 1、2、3、および 4 の値を持ち、スケール スコアは 0 (最小) から 100 (最大) の範囲の値を持ちます。

スコアが高いほど、症状が多く、生活の質が悪いことを意味します。
術後6ヶ月
術後12ヶ月の食事制限スコア（XEatR）
時間枠：術後12ヶ月

摂食切除スケールは、次の式に従って計算されます。

  1. アンケート項目 41、42、43、および 46 を追加し、この合計を項目数 (4) で割ります。

    EatR = (Q41+Q42+Q43+Q46)/4

  2. 線形変換を実行して、1 ～ 100 のスケールに変換します。

XEatR = (EatR-1)*100/3

4 項目は、欧州がん研究治療機構 (EORTC QLQ) の STO22 に属しています。

各項目は、回答に応じて 1、2、3、および 4 の値を持ち、スケール スコアは 0 (最小) から 100 (最大) の範囲の値を持ちます。

スコアが高いほど、症状が多く、生活の質が悪いことを意味します。
術後12ヶ月
食物摂取量
時間枠：退院日：術後3週間まで、術後1ヶ月
退院日と術後1ヶ月の食事量の差
退院日：術後3週間まで、術後1ヶ月
体重
時間枠：術後3ヶ月
キログラム単位の患者の体重
術後3ヶ月
血清アルブミン
時間枠：術後3ヶ月
g/dL
術後3ヶ月
血清タンパク質
時間枠：術後3ヶ月
g/dL
術後3ヶ月
血清コレステロール
時間枠：術後3ヶ月
g/dL
術後3ヶ月
血清ヘモグロビン
時間枠：術後3ヶ月
g/dL
術後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Cancer Center, Korea

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年5月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年11月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1910242

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理