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Efeito do programa de treinamento humano baseado em aplicativo para smartphone em pacientes gastrectomizados

9 de abril de 2025 atualizado por: Bang Wool Eom, National Cancer Center, Korea

Um estudo avaliando o efeito do programa de treinamento humano baseado em aplicativo para smartphone na qualidade de vida de pacientes submetidos a gastrectomia para câncer gástrico em estágio I

Este estudo é um estudo de centro único, prospectivo, randomizado e controlado. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do programa de treinamento humano baseado em aplicativo para smartphone na qualidade de vida de pacientes submetidos à gastrectomia para câncer gástrico em estágio I. A hipótese deste estudo é que os pacientes que usaram o programa de treinamento humano baseado em aplicativo de smartphone por três meses após a cirurgia terão melhor QV do que os pacientes que não o usaram. A qualidade de vida será avaliada usando EORTC QLQ C30 e STO22 aos 3 meses de pós-operatório. Os endpoints secundários são QV aos 6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, ingestão de alimentos, composição corporal e indicadores nutricionais de exame de sangue.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

<Inscrição do paciente>

  • 90 pacientes em cada grupo, um total de 180 pacientes
  • Randomização 1:1 usando randomização de bloco misto permutado
  • estratificado por extensão cirúrgica (gastrectomia distal vs. gastrectomia total)
  • usando o programa nQuery e sistema de gerenciamento baseado na web
  • Antes da alta, os pacientes são informados sobre como usar o aplicativo de smartphone e registrados no aplicativo.
  • Os pacientes usam o aplicativo após a alta até 3 meses de pós-operatório.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
180

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Hyunju Cho
  • Número de telefone: 82-31-920-0661
  • E-mail: 74093@ncc.re.kr

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente com 19 anos ou mais
  • paciente diagnosticado como estágio I no exame pré-operatório
  • gastrectomia distal planejada ou gastrectomia total
  • paciente que pode usar o aplicativo de smartphone ou cuja família pode ajudar o
  • paciente para usar o aplicativo de smartphone

Critério de exclusão:

  • grávida
  • desativado para comunicação
  • paciente que não pode usar o aplicativo de smartphone

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de aplicativos para smartphones
Os pacientes usaram um programa de treinamento humano baseado em aplicativo de smartphone por 3 meses após a cirurgia.
Comportamental: programa de treinamento humano baseado em aplicativo para smartphone

  1. braço experimental

    • Treinamento 1:1 usando o aplicativo para smartphone
    • Os pacientes recebem vários artigos sobre cuidados pós-operatórios (controle de sintomas, dieta e exercícios) no aplicativo.
    • Os pacientes são encorajados a relatar seus diários de dieta e exercícios diários pelo treinador.
    • Os pacientes podem perguntar ao treinador usando o aplicativo e o treinador responde quando eles os verificam.
  2. Braço comparador - Paciente consulta com nutricionista clínica com 1 mês e 3 meses de pós-operatório.
Comparador Ativo: Grupo de consulta nutricional
Os pacientes têm duas consultas com nutricionista clínica com 1 mês e 3 meses de pós-operatório.
Comportamental: programa de treinamento humano baseado em aplicativo para smartphone

  1. braço experimental

    • Treinamento 1:1 usando o aplicativo para smartphone
    • Os pacientes recebem vários artigos sobre cuidados pós-operatórios (controle de sintomas, dieta e exercícios) no aplicativo.
    • Os pacientes são encorajados a relatar seus diários de dieta e exercícios diários pelo treinador.
    • Os pacientes podem perguntar ao treinador usando o aplicativo e o treinador responde quando eles os verificam.
  2. Braço comparador - Paciente consulta com nutricionista clínica com 1 mês e 3 meses de pós-operatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de restrição alimentar (XEatR) aos 3 meses de pós-operatório
Prazo: 3 meses de pós-operatório

A escala de ressecção alimentar é calculada de acordo com a seguinte equação.

  1. Adicione os itens 41,42, 43 e 46 do questionário e divida essa soma pelo número de itens (4):

    ComeR = (Q41+Q42+Q43+Q46)/4

  2. Realize uma transformação linear para converter para uma escala de 1 a 100:

XEatR = (EatR-1)*100/3

Os 4 itens pertencem ao Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ) STO22.

Cada item tem um valor entre 1, 2, 3 e 4 de acordo com a resposta e a pontuação da escala tem um valor que varia de 0 (mínimo) a 100 (máximo).

Pontuações mais altas significam mais sintomas e pior qualidade de vida.
3 meses de pós-operatório
Score de restrição para comer (Xeat) em 1 mês no pós -operatório
Prazo: 1 mês no pós -operatório
A escala de ressecção alimentar é calculada de acordo com a seguinte equação. um. Adicione os itens do questionário 41,42, 43 e 46 e divida esta soma pelo número de itens (4): EATR = (Q41+Q42+Q43+Q46)/4 B. Realize uma transformação linear para converter em uma escala de 1-100: Xeatr = (EATR-1)*100/3 Os 4 itens pertencem à Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer (EORTC QLQ) STO22. Cada item tem um valor entre 1, 2, 3 e 4 de acordo com a resposta e a pontuação da escala tem um valor que varia 0 (mínimo) a 100 (máximo). Pontuações mais altas significam ter mais sintoma e pior qualidade de vida.
1 mês no pós -operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de restrição alimentar (XEatR) aos 6 meses de pós-operatório
Prazo: 6 meses de pós-operatório

A escala de ressecção alimentar é calculada de acordo com a seguinte equação.

  1. Adicione os itens 41,42, 43 e 46 do questionário e divida essa soma pelo número de itens (4):

    ComeR = (Q41+Q42+Q43+Q46)/4

  2. Realize uma transformação linear para converter para uma escala de 1 a 100:

XEatR = (EatR-1)*100/3

Os 4 itens pertencem ao Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ) STO22.

Cada item tem um valor entre 1, 2, 3 e 4 de acordo com a resposta e a pontuação da escala tem um valor que varia de 0 (mínimo) a 100 (máximo).

Pontuações mais altas significam mais sintomas e pior qualidade de vida.
6 meses de pós-operatório
Escore de restrição alimentar (XEatR) aos 12 meses de pós-operatório
Prazo: 12 meses de pós-operatório

A escala de ressecção alimentar é calculada de acordo com a seguinte equação.

  1. Adicione os itens 41,42, 43 e 46 do questionário e divida essa soma pelo número de itens (4):

    ComeR = (Q41+Q42+Q43+Q46)/4

  2. Realize uma transformação linear para converter para uma escala de 1 a 100:

XEatR = (EatR-1)*100/3

Os 4 itens pertencem ao Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ) STO22.

Cada item tem um valor entre 1, 2, 3 e 4 de acordo com a resposta e a pontuação da escala tem um valor que varia de 0 (mínimo) a 100 (máximo).

Pontuações mais altas significam mais sintomas e pior qualidade de vida.
12 meses de pós-operatório
ingestão de alimentos
Prazo: dia da alta: até 3 semanas de pós-operatório, 1 mês de pós-operatório
diferença da quantidade de alimento entre o dia da alta e 1 mês de pós-operatório
dia da alta: até 3 semanas de pós-operatório, 1 mês de pós-operatório
Peso corporal
Prazo: 3 meses de pós-operatório
peso do paciente em quilogramas
3 meses de pós-operatório
albumina sérica
Prazo: 3 meses de pós-operatório
g/dL
3 meses de pós-operatório
proteína sérica
Prazo: 3 meses de pós-operatório
g/dL
3 meses de pós-operatório
colesterol sérico
Prazo: 3 meses de pós-operatório
g/dL
3 meses de pós-operatório
seum hemoglobina
Prazo: 3 meses de pós-operatório
g/dL
3 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Cancer Center, Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1910242

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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