Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu coachingu ludzkiego opartego na aplikacji na smartfony u pacjentów po gastrektomii

9 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Bang Wool Eom, National Cancer Center, Korea

Badanie oceniające wpływ programu coachingu ludzkiego opartego na aplikacji na smartfony na QOL u pacjentów poddanych gastrektomii z powodu raka żołądka w stadium I

To badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym. Celem tego badania jest ocena wpływu programu coachingu człowieka opartego na aplikacji na smartfony na QOL u pacjentów, którzy przeszli gastrektomię z powodu raka żołądka w I stopniu zaawansowania. Hipotezą tego badania jest to, że pacjenci, którzy korzystali z programu coachingu człowieka opartego na aplikacji na smartfony przez trzy miesiące po operacji, będą mieli lepszą QOL niż pacjenci, którzy z niego nie korzystali. QOL zostanie oceniona za pomocą EORTC QLQ C30 i STO22 3 miesiące po operacji. Drugorzędowymi punktami końcowymi były QOL 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, przyjmowanie pokarmu, skład ciała i wskaźniki żywieniowe z badania krwi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

< Rejestracja pacjentów>

  • 90 pacjentów w każdej grupie, łącznie 180 pacjentów
  • Randomizacja 1:1 przy użyciu permutowanej randomizacji bloków mieszanych
  • stratyfikowane według rozległości zabiegu (dystalna resekcja żołądka vs. całkowita gastrektomia)
  • za pomocą programu nQuery i internetowego systemu zarządzania
  • Przed wypisem pacjenci są informowani, jak korzystać z aplikacji na smartfony i rejestrowani w aplikacji.
  • Pacjenci korzystają z aplikacji po wypisaniu ze szpitala do 3 miesięcy po operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Republika Korei, 10408
        • Bang Wool Eom

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent w wieku 19 lat lub więcej
  • pacjent zdiagnozowany w I stopniu zaawansowania w badaniu przedoperacyjnym
  • planowana dystalna resekcja żołądka lub całkowita gastrektomia
  • pacjent, który może korzystać z aplikacji na smartfony lub którego rodzina może pomóc
  • pacjenta do korzystania z aplikacji na smartfona

Kryteria wyłączenia:

  • w ciąży
  • wyłączony z komunikacji
  • pacjent, który nie może korzystać z aplikacji na smartfona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa aplikacji na smartfony
Pacjenci korzystali z programu coachingu opartego na aplikacji na smartfony przez 3 miesiące po operacji.
Behawioralne: program coachingu dla ludzi oparty na aplikacji na smartfony

  1. ramię eksperymentalne

    • Coaching 1:1 z wykorzystaniem aplikacji na smartfona
    • W aplikacji pacjenci otrzymują kilka artykułów na temat opieki pooperacyjnej (leczenie objawowe, dieta i ćwiczenia).
    • Pacjenci są zachęcani do zgłaszania przez trenera swoich dzienników diety i codziennych ćwiczeń.
    • Pacjenci mogą zadawać pytania trenerowi za pomocą aplikacji, a trener odpowiada podczas ich sprawdzania.
  2. Ramię porównawcze — Pacjenci mają konsultację z dietetykiem klinicznym po 1 miesiącu i 3 miesiącach po operacji.
Aktywny komparator: Grupa konsultacji żywieniowych
Pacjenci mają dwie konsultacje z dietetykiem klinicznym po 1 miesiącu i 3 miesiące po operacji.
Behawioralne: program coachingu dla ludzi oparty na aplikacji na smartfony

  1. ramię eksperymentalne

    • Coaching 1:1 z wykorzystaniem aplikacji na smartfona
    • W aplikacji pacjenci otrzymują kilka artykułów na temat opieki pooperacyjnej (leczenie objawowe, dieta i ćwiczenia).
    • Pacjenci są zachęcani do zgłaszania przez trenera swoich dzienników diety i codziennych ćwiczeń.
    • Pacjenci mogą zadawać pytania trenerowi za pomocą aplikacji, a trener odpowiada podczas ich sprawdzania.
  2. Ramię porównawcze — Pacjenci mają konsultację z dietetykiem klinicznym po 1 miesiącu i 3 miesiącach po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik ograniczenia jedzenia (XEatR) 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji

Skalę resekcji jedzenia oblicza się według następującego równania.

  1. Dodaj pozycje 41,42, 43 i 46 kwestionariusza i podziel tę sumę przez liczbę pozycji (4):

    EatR = (Q41+Q42+Q43+Q46)/4

  2. Przeprowadź transformację liniową, aby przekonwertować na skalę 1-100:

XEatR = (EatR-1)*100/3

Te 4 pozycje należą do Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ) STO22.

Każda pozycja ma wartość od 1, 2, 3 i 4 w zależności od odpowiedzi, a wynik skali ma wartość od 0 (minimum) do 100 (maksimum).

Wyższe wyniki oznaczają więcej objawów i gorszą jakość życia.
3 miesiące po operacji
Wynik ograniczenia jedzenia (XEART) na 1 miesiąc po operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Skala resekcji jedzenia jest obliczana zgodnie z następującym równaniem. A. Dodaj elementy kwestionariusza 41,42, 43 i 46 i podziel tę sumę przez liczbę pozycji (4): EATT = (Q41+Q42+Q43+Q46)/4 b. Przeprowadź transformację liniową, aby przekształcić na skalę 1-100: xeatr = (EATR-1)*100/3 4 pozycje należą do europejskiej organizacji na badania i leczenie kwestionariusza jakości raka życia (EORTC QLQ) STO22. Każda pozycja ma wartość wśród 1, 2, 3 i 4 zgodnie z odpowiedzią, a wynik skali ma wartość od 0 (minimum) do 100 (maksimum). Wyższe wyniki oznaczają, że ma więcej objawów i gorszej jakości życia.
1 miesiąc po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik ograniczenia jedzenia (XEatR) 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji

Skalę resekcji jedzenia oblicza się według następującego równania.

  1. Dodaj pozycje 41,42, 43 i 46 kwestionariusza i podziel tę sumę przez liczbę pozycji (4):

    EatR = (Q41+Q42+Q43+Q46)/4

  2. Przeprowadź transformację liniową, aby przekonwertować na skalę 1-100:

XEatR = (EatR-1)*100/3

Te 4 pozycje należą do Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ) STO22.

Każda pozycja ma wartość od 1, 2, 3 i 4 w zależności od odpowiedzi, a wynik skali ma wartość od 0 (minimum) do 100 (maksimum).

Wyższe wyniki oznaczają więcej objawów i gorszą jakość życia.
6 miesięcy po operacji
Wynik ograniczenia jedzenia (XEatR) 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji

Skalę resekcji jedzenia oblicza się według następującego równania.

  1. Dodaj pozycje 41,42, 43 i 46 kwestionariusza i podziel tę sumę przez liczbę pozycji (4):

    EatR = (Q41+Q42+Q43+Q46)/4

  2. Przeprowadź transformację liniową, aby przekonwertować na skalę 1-100:

XEatR = (EatR-1)*100/3

Te 4 pozycje należą do Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ) STO22.

Każda pozycja ma wartość od 1, 2, 3 i 4 w zależności od odpowiedzi, a wynik skali ma wartość od 0 (minimum) do 100 (maksimum).

Wyższe wyniki oznaczają więcej objawów i gorszą jakość życia.
12 miesięcy po operacji
spożycie żywności
Ramy czasowe: dzień wypisu: do 3 tygodni po operacji, 1 miesiąc po operacji
różnica ilości pokarmu między dniem wypisu a 1 miesiącem po operacji
dzień wypisu: do 3 tygodni po operacji, 1 miesiąc po operacji
Masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
waga pacjenta w kilogramach
3 miesiące po operacji
albumina surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
g/dL
3 miesiące po operacji
białko surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
g/dL
3 miesiące po operacji
cholesterol w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
g/dL
3 miesiące po operacji
hemoglobina seumowa
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
g/dL
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Cancer Center, Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1910242

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami